Plaques de compression verrouillables pour fémur proximal versus clous trochantériens
11 août 2020 mis à jour par: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Traitement des fractures intertrochantériennes ou sous-trochantériennes obliques inversées avec une plaque de compression à verrouillage du fémur proximal (PF-LCP, plaque à crochet PF-LCP, PeriLoc) ou des clous trochantériens. Une étude de cohorte multicentrique
Le but de cette étude est de comparer la force des muscles abducteurs mesurée au dynamomètre chez des patients présentant des fractures inter- ou sous-trochantériennes obliques inverses traitées soit par une plaque fémorale proximale verrouillée, soit par un clou trochantérien.
« Plaques de verrouillage du fémur proximal » désigne à la fois le PF-LCP (Synthes) et le PeriLoc (Smith & Nephew). Les clous trochantériens autorisés dans cette étude sont le clou fémoral proximal antirotation (PFNA), le clou de fixation trochantérienne en titane (TFN) et le clou Gamma (GN).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients présentant des fractures intertrochantériennes inversées obliques fermées ou ouvertes de type 1 (AO 31 - A3) ou des fractures sous-trochantériennes (ligne de fracture transversale, ligne de fracture principale à 5 cm maximum en aval du petit trochanter ; extension proximale de la fracture autorisée)
- Fixation définitive de la fracture avec une plaque de verrouillage du fémur proximal ou un clou intertrochantérien dans les 4 jours suivant l'accident
- Consentement éclairé écrit signé (par le sujet ou le tuteur légal) et accord pour assister aux UF prévues
- Capable de comprendre et de lire la langue nationale du pays à un niveau élémentaire
Critère d'exclusion:
- Fracture pathologique
- Polytraumatisme
- Tout déplacement d'une fracture du col fémoral
- Fracture supplémentaire d'un des membres inférieurs affectant significativement le résultat fonctionnel
- Lésion supplémentaire du membre inférieur qui affecte significativement le résultat fonctionnel
- Fractures du membre supérieur si elles affectent la mobilité du patient
- Fracture ouverte de type 2 ou 3
- Abus de drogue ou d'alcool
- Malignité active
- ASA classe V et VI
- Incapacité de marcher de manière autonome avant la blessure
- Troubles neurologiques et psychiatriques qui empêcheraient une évaluation fiable
- Le patient n'est pas en mesure de venir aux FU régulières
- Patients ayant participé à tout autre essai clinique lié à un appareil ou à un médicament au cours du mois précédent
- Grossesse (testée avec un test de grossesse urinaire) ou femmes prévoyant de concevoir pendant la période d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plaque de verrouillage du fémur proximal
Traitement des fractures intertrochantériennes ou sous-trochantériennes obliques inversées avec une plaque de compression à verrouillage du fémur proximal (PF-LCP, plaque à crochet PF-LCP, PeriLoc)
|
Plaque de verrouillage du fémur proximal (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
Autres noms:
|
|
AUTRE: Clou trochantérien
Traitement des fractures intertrochantériennes ou sous-trochantériennes obliques inversées avec des clous trochantériens (PFNA, TFN, GN)
|
Clou intertrochantérien (PFNA, TFN, GN)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparez le résultat fonctionnel et la force des muscles abducteurs mesurés avec le testeur musculaire manuel de Lafayette chez des patients présentant des fractures inter- ou sous-trochantériennes obliques inversées traitées soit avec une plaque de verrouillage du fémur proximal, soit avec un clou trochantérien.
Délai: un ans
|
Comme les abducteurs de la hanche sont les muscles les plus importants autour de l'articulation de la hanche, le paramètre de résultat principal consistera à mesurer objectivement la force des abducteurs de la hanche.
La force musculaire sera évaluée avec un dynamomètre portable (modèle 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
un ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultat pour le patient
Délai: un ans
|
Les résultats pour le patient seront mesurés à l'aide des mesures de résultats suivantes : Mobilité mesurée avec le test "timed up & go" (TUG), Lower Extremity Measure (LEM) pour le résultat fonctionnel, Durée du séjour à l'hôpital, Capacité de marche (Parker Mobility Score), Capacité à retourner au statut pré-résidentiel, Qualité de vie (Formulaire court-36 [SF-36]), Mortalité. |
un ans
|
|
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: un ans
|
La douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) (en outre évaluée dans un sous-groupe avec le Brief Pain Inventory [BPI]).
|
un ans
|
|
Satisfaction des patients avec l'échelle visuelle analogique
Délai: un ans
|
Satisfaction mesurée avec la SVA
|
un ans
|
|
Fonction du muscle abducteur avec l'analyse du signe de Trendelenburg
Délai: un ans
|
Test de la fonction musculaire abducteur
|
un ans
|
|
Détails chirurgicaux
Délai: Hospitalisation initiale
|
Temps peau à peau, Temps de fluoroscopie, Perte de sang, Transfusions sanguines, Expérience des chirurgiens.
|
Hospitalisation initiale
|
|
Complications locales
Délai: un ans
|
Les complications locales seront enregistrées et classées : Complications implant/chirurgie, Complications os/fracture, Complications tissus mous/plaie. |
un ans
|
|
Taux de révision
Délai: un ans
|
La reprise chirurgicale comprend toutes les interventions chirurgicales secondaires qui sont liées à la blessure elle-même ou à l'intervention primaire.
Elle se distingue des révisions planifiées en raison de la blessure (par exemple, intervention planifiée sur les tissus mous) et des révisions en raison d'une complication.
Les révisions dues à une complication sont entreprises pour résoudre le problème et seront donc documentées dans le formulaire de complication.
|
un ans
|
|
Complications systémiques ou générales
Délai: un ans
|
Toutes les complications affectant d'autres régions du corps seront documentées et évaluées en tant que complications générales/systémiques, par exemple, complications thromboemboliques, septicémie et autres.
|
un ans
|
|
Exploration des facteurs pronostiques de survenue de complications, à l'aide du Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Délai: Hospitalisation initiale
|
Le risque de fracture avant blessure sera calculé avec l'outil d'évaluation du risque de fracture [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). De plus, le risque de fracture sera considéré comme un facteur pronostique (en l'absence de mesures régulières de la DMO) pour l'analyse des complications. |
Hospitalisation initiale
|
|
Qualité de réduction
Délai: un ans
|
Les résultats de la réduction de la fracture sont évalués par les évaluations cliniques et radiologiques suivantes : déformation en varus/valgus, déformation en endo-/exorotation, longueur des membres.
|
un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (ESTIMATION)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
13 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .