Placas de compresión de bloqueo para fémur proximal frente a clavos trocantéricos
11 de agosto de 2020 actualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tratamiento de fracturas intertrocantéricas o subtrocantéricas oblicuas inversas con una placa de compresión de bloqueo de fémur proximal (PF-LCP, placa de gancho PF-LCP, PeriLoc) o clavos trocantéricos. Un estudio de cohorte multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar la fuerza del músculo abductor medida con un dinamómetro en pacientes con fracturas intertrocantéricas o subtrocantéreas oblicuas inversas tratadas con una placa bloqueada para el fémur proximal o un clavo trocantérico.
"Placas de bloqueo de fémur proximal" significa tanto PF-LCP (Synthes) como PeriLoc (Smith & Nephew). Los clavos trocantéricos permitidos en este estudio son el clavo antirotación femoral proximal (PFNA), el clavo de fijación trocantérea de titanio (TFN) y el clavo gamma (GN).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes con fracturas intertrocantéricas oblicuas inversas cerradas o abiertas de tipo 1 (AO 31 - A3) o fracturas subtrocantéricas (línea de fractura transversal, línea de fractura principal a un máximo de 5 cm distal del trocánter menor; extensión proximal de la fractura permitida)
- Fijación definitiva de la fractura con una placa de bloqueo del fémur proximal o un clavo intertrocantéreo dentro de los 4 días posteriores al accidente
- Consentimiento informado por escrito firmado (por el sujeto o tutor legal) y acuerdo para asistir a las UF previstas
- Capaz de entender y leer el idioma nacional del país a un nivel elemental
Criterio de exclusión:
- Fractura patológica
- politraumatismo
- Cualquier desplazamiento de una fractura del cuello femoral
- Fractura adicional de una de las extremidades inferiores que afecta significativamente el resultado funcional
- Lesión adicional del miembro inferior que afecta significativamente el resultado funcional
- Fracturas de la extremidad superior si afecta la movilidad del paciente
- Fractura abierta tipo 2 o 3
- Abuso de drogas o alcohol
- malignidad activa
- ASA clase V y VI
- Incapacidad para caminar de forma independiente antes de la lesión.
- Trastornos neurológicos y psiquiátricos que impedirían una evaluación fiable
- El paciente no puede acudir a las UF regulares
- Pacientes que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico relacionado con un dispositivo o medicamento en el mes anterior
- Embarazo (probado con una prueba de embarazo en orina) o mujeres que planean concebir dentro del período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Placa de bloqueo para fémur proximal
Tratamiento de fracturas intertrocantéricas o subtrocantéreas oblicuas inversas con una placa de compresión de bloqueo para fémur proximal (PF-LCP, placa de gancho PF-LCP, PeriLoc)
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Placa de bloqueo para fémur proximal (PF-LCP, placa de gancho PF-LCP, Periloc)
Otros nombres:
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OTRO: Clavo trocantéreo
Tratamiento de fracturas intertrocantéricas o subtrocantéricas oblicuas inversas con clavos trocantéricos (PFNA, TFN, GN)
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Clavo intertrocantérico (PFNA, TFN, GN)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el resultado funcional y la fuerza de los músculos abductores medidos con el probador muscular manual de Lafayette en pacientes con fracturas intertrocantéricas o subtrocantéricas oblicuas inversas tratadas con una placa de bloqueo del fémur proximal o un clavo trocantérico.
Periodo de tiempo: un año
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Como los abductores de la cadera son los músculos más importantes alrededor de la articulación de la cadera, el parámetro de resultado principal consistirá en medir objetivamente la fuerza de los abductores de la cadera.
La fuerza muscular se evaluará con un dinamómetro portátil de mano (Modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, EE. UU.).
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El resultado del paciente
Periodo de tiempo: un año
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El resultado del paciente se medirá utilizando las siguientes medidas de resultado: Movilidad medida con la prueba "timed up & go" (TUG), Medida de la extremidad inferior (LEM) para el resultado funcional, Duración de la estancia hospitalaria, Capacidad para caminar (puntuación de movilidad de Parker), Capacidad para volver al estado anterior a la residencia, Calidad de vida (Forma abreviada-36 [SF-36]), Mortalidad. |
un año
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Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: un año
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El dolor se medirá con la Escala Visual Analógica (EVA) (evaluada adicionalmente en un subgrupo con el Inventario Breve del Dolor [BPI]).
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un año
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Satisfacción del paciente con la Escala Visual Analógica
Periodo de tiempo: un año
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Satisfacción medida con la EVA
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un año
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Función del músculo abductor con el análisis del signo de Trendelenburg
Periodo de tiempo: un año
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Prueba de función del músculo abductor
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un año
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Detalles quirúrgicos
Periodo de tiempo: Hospitalización inicial
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Tiempo piel a piel, tiempo de fluoroscopia, pérdida de sangre, transfusiones de sangre, experiencia de los cirujanos.
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Hospitalización inicial
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Complicaciones locales
Periodo de tiempo: un año
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La complicación local será registrada y categorizada: Complicaciones de implantes/cirugía, Complicaciones de huesos/fracturas, Complicaciones de tejidos blandos/heridas. |
un año
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Tasa de revisión
Periodo de tiempo: un año
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La revisión quirúrgica incluye todas las intervenciones quirúrgicas secundarias que están relacionadas con la lesión en sí o la intervención primaria.
Se distingue de las revisiones planificadas debido a la lesión (p. ej., procedimiento planificado de tejidos blandos) y las revisiones debidas a una complicación.
Las revisiones debidas a una complicación se realizan para resolver el problema y, por lo tanto, se documentarán en el formulario de complicaciones.
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un año
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Complicaciones sistémicas o generales
Periodo de tiempo: un año
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Todas las complicaciones que afecten a otras regiones del cuerpo serán documentadas y evaluadas como complicaciones generales/sistémicas, por ejemplo, complicaciones tromboembólicas, sepsis y otras.
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un año
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Exploración de factores pronósticos para la ocurrencia de complicaciones, utilizando Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Periodo de tiempo: Hospitalización inicial
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El riesgo de fractura antes de la lesión se calculará con Fracture Risk Assessment Tool [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Además, el riesgo de fractura se considerará como factor pronóstico (en ausencia de mediciones periódicas de la DMO) para el análisis de complicaciones. |
Hospitalización inicial
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Calidad de reducción
Periodo de tiempo: un año
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Los resultados de la reducción de la fractura se evalúan con las siguientes evaluaciones clínicas y radiológicas: deformidad en varo/valgo, deformidad endo/exorrotación, longitud de la extremidad.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .