Placche di compressione di bloccaggio del femore prossimale contro chiodi trocanterici
11 agosto 2020 aggiornato da: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Trattamento delle fratture intertrocanteriche o sottotrocanteriche oblique inverse con una placca di compressione di bloccaggio del femore prossimale (PF-LCP, placca a uncino PF-LCP, PeriLoc) o chiodi trocanterici. Uno studio di coorte multicentrico
Lo scopo di questo studio è confrontare la forza del muscolo adduttore misurata con un dinamometro in pazienti con fratture oblique inverse inter- o sottotrocanteriche trattate con una placca di bloccaggio del femore prossimale o con un chiodo trocanterico.
"Placche di bloccaggio del femore prossimale" sta per PF-LCP (Synthes) e PeriLoc (Smith & Nephew). I chiodi trocanterici consentiti in questo studio sono il chiodo femorale prossimale antirotazione (PFNA), il chiodo di fissazione trocanterica in titanio (TFN) e il chiodo gamma (GN).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
14
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni
- Pazienti con fratture intertrocanteriche oblique inverse chiuse o aperte di tipo 1 (AO 31 - A3) o fratture sottotrocanteriche (linea di frattura trasversale, linea di frattura principale a massimo 5 cm distalmente dal piccolo trocantere; estensione prossimale della frattura consentita)
- Fissazione definitiva della frattura con una placca di bloccaggio del femore prossimale o un chiodo intertrocanterico entro 4 giorni dall'incidente
- Consenso informato scritto firmato (da parte del soggetto o del tutore legale) e accordo per partecipare alle FU pianificate
- In grado di comprendere e leggere la lingua nazionale del paese a livello elementare
Criteri di esclusione:
- Frattura patologica
- Politrauma
- Qualsiasi spostamento di una frattura del collo del femore
- Ulteriore frattura di uno degli arti inferiori che influisce in modo significativo sull'esito funzionale
- Ulteriore lesione dell'arto inferiore che incide significativamente sull'esito funzionale
- Fratture dell'arto superiore se pregiudica la mobilità del paziente
- Frattura esposta di tipo 2 o 3
- Abuso di droghe o alcol
- Malignità attiva
- ASA classe V e VI
- Incapacità di camminare autonomamente prima dell'infortunio
- Disturbi neurologici e psichiatrici che precluderebbero una valutazione affidabile
- Il paziente non è in grado di venire alle normali UF
- Pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica correlata a dispositivi o farmaci nel mese precedente
- Gravidanza (testata con un test di gravidanza sulle urine) o donne che pianificano di concepire entro il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Placca di bloccaggio prossimale del femore
Trattamento delle fratture intertrocanteriche o sottotrocanteriche oblique inverse con una placca di compressione di bloccaggio del femore prossimale (PF-LCP, placca a uncino PF-LCP, PeriLoc)
|
Placca di bloccaggio prossimale del femore (PF-LCP, placca a uncino PF-LCP, Periloc)
Altri nomi:
|
|
ALTRO: Unghia trocanterica
Trattamento di fratture intertrocanteriche o sottotrocanteriche oblique inverse con chiodi trocanterici (PFNA, TFN, GN)
|
Chiodo intertrocanterico (PFNA, TFN, GN)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronta l'esito funzionale e la forza del muscolo adduttore misurati con il test muscolare manuale Lafayette in pazienti con fratture oblique inverse inter- o sottotrocanteriche trattate con una placca di bloccaggio del femore prossimale o un chiodo trocanterico.
Lasso di tempo: un anno
|
Poiché gli abduttori dell'anca sono i muscoli più importanti attorno all'articolazione dell'anca, il parametro di esito primario comporterà la misurazione obiettiva della forza dell'abduttore dell'anca.
La forza muscolare sarà valutata con un dinamometro portatile portatile (Modello 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
un anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito del paziente
Lasso di tempo: un anno
|
L'esito del paziente sarà misurato utilizzando le seguenti misurazioni dell'esito: Mobilità misurata con il test "timed up & go" (TUG), Lower Extremity Measure (LEM) per l'esito funzionale, durata della degenza ospedaliera, capacità di deambulazione (Parker Mobility Score), capacità di tornare allo stato pre-residenziale, qualità della vita (Short Form-36 [SF-36]), Mortalità. |
un anno
|
|
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: un anno
|
Il dolore sarà misurato con la Visual Analogue Scale (VAS) (valutata inoltre in un sottogruppo con il Brief Pain Inventory [BPI]).
|
un anno
|
|
Soddisfazione del paziente con la scala analogica visiva
Lasso di tempo: un anno
|
Soddisfazione misurata con la VAS
|
un anno
|
|
Funzione del muscolo abduttore con l'analisi del segno di Trendelenburg
Lasso di tempo: un anno
|
Test di funzionalità del muscolo abduttore
|
un anno
|
|
Dettagli chirurgici
Lasso di tempo: Ricovero iniziale
|
Tempo pelle a pelle, tempo di fluoroscopia, perdita di sangue, trasfusioni di sangue, esperienza dei chirurghi.
|
Ricovero iniziale
|
|
Complicanze locali
Lasso di tempo: un anno
|
La complicazione locale sarà registrata e classificata: Complicanze implantari/chirurgiche, Complicanze ossee/fratture, Complicanze tessuti molli/ferite. |
un anno
|
|
Tasso di revisione
Lasso di tempo: un anno
|
La revisione chirurgica comprende tutti gli interventi chirurgici secondari correlati alla lesione stessa o all'intervento primario.
Si distingue dalle revisioni pianificate dovute alla lesione (p. es., procedura pianificata sui tessuti molli) e dalle revisioni dovute a una complicazione.
Le revisioni dovute a una complicazione vengono intraprese per risolvere il problema e saranno quindi documentate nel modulo di complicazione.
|
un anno
|
|
Complicanze sistemiche o generali
Lasso di tempo: un anno
|
Tutte le complicanze che interessano altre regioni del corpo saranno documentate e valutate come complicanze generali/sistemiche, ad es. complicanze tromboemboliche, sepsi e altre.
|
un anno
|
|
Esplorazione dei fattori prognostici per l'insorgenza di complicanze, utilizzando il Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Lasso di tempo: Ricovero iniziale
|
Il rischio di frattura prima dell'infortunio sarà calcolato con lo strumento di valutazione del rischio di frattura [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Inoltre, il rischio di frattura sarà considerato un fattore prognostico (in assenza di misurazioni regolari della densità minerale ossea) per l'analisi delle complicanze. |
Ricovero iniziale
|
|
Qualità della riduzione
Lasso di tempo: un anno
|
I risultati della riduzione della frattura sono valutati con le seguenti valutazioni cliniche e radiologiche: deformità in varo/valgismo, deformità in endo/esorotazione, lunghezza degli arti.
|
un anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2011
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (STIMA)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .