Placas de compressão de bloqueio do fêmur proximal versus hastes trocantéricas
11 de agosto de 2020 atualizado por: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Tratamento de fraturas intertrocantéricas ou subtrocantéricas oblíquas reversas com uma placa de compressão de bloqueio do fêmur proximal (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc) ou hastes trocantéricas. Um estudo de coorte multicêntrico
O objetivo deste estudo é comparar a força muscular abdutora medida com um dinamômetro em pacientes com fraturas inter ou subtrocantéricas oblíquas reversas tratadas com placa de bloqueio do fêmur proximal ou haste trocantérica.
"Placas de bloqueio do fêmur proximal" significa PF-LCP (Synthes) e PeriLoc (Smith & Nephew). As hastes trocantéricas permitidas neste estudo são a Haste Proximal Femoral Antirotação (PFNA), a Haste de Fixação Trocantérica de Titânio (TFN) e a Haste Gamma (GN).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes com fraturas intertrocantéricas oblíquas reversas fechadas ou abertas tipo 1 (AO 31 - A3) ou fraturas subtrocantéricas (linha de fratura transversal, linha de fratura principal no máximo 5 cm distal do trocânter menor; extensão proximal da fratura permitida)
- Fixação definitiva da fratura com placa de bloqueio do fêmur proximal ou haste intertrocantérica em até 4 dias após o acidente
- Termo de consentimento livre e esclarecido assinado (pelo sujeito ou responsável legal) e concordância em comparecer às UFs planejadas
- Capaz de compreender e ler a língua nacional do país em um nível elementar
Critério de exclusão:
- fratura patológica
- Politrauma
- Qualquer deslocamento de uma fratura do colo do fêmur
- Fratura adicional de uma das extremidades inferiores que afeta significativamente o resultado funcional
- Lesão adicional do membro inferior que afeta significativamente o resultado funcional
- Fraturas da extremidade superior se afetar a mobilidade do paciente
- Fratura exposta tipo 2 ou 3
- Abuso de drogas ou álcool
- Malignidade ativa
- ASA classe V e VI
- Incapacidade de andar de forma independente antes da lesão
- Distúrbios neurológicos e psiquiátricos que impediriam uma avaliação confiável
- O paciente não pode vir às UFs regulares
- Pacientes que participaram de qualquer outro ensaio clínico relacionado a dispositivo ou medicamento no mês anterior
- Gravidez (testado com um teste de gravidez de urina) ou mulheres planejando engravidar dentro do período do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Placa de bloqueio do fêmur proximal
Tratamento de fraturas intertrocantéricas ou subtrocantéricas oblíquas reversas com uma placa de compressão de bloqueio do fêmur proximal (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc)
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Placa de bloqueio do fêmur proximal (PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
Outros nomes:
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OUTRO: Unha trocantérica
Tratamento de fraturas intertrocantéricas ou subtrocantéricas oblíquas reversas com hastes trocantéricas (PFNA, TFN, GN)
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Haste intertrocantérica (PFNA, TFN, GN)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compare o resultado funcional e a força muscular abdutora medida com o Lafayette Manual Muscle Tester em pacientes com fraturas inter ou subtrocantéricas oblíquas reversas tratadas com placa de bloqueio do fêmur proximal ou haste trocantérica.
Prazo: um ano
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Como os abdutores do quadril são os músculos mais importantes ao redor da articulação do quadril, o parâmetro de resultado primário envolverá a medição objetiva da força dos abdutores do quadril.
A força muscular será avaliada com um dinamômetro portátil de mão (Modelo 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, EUA).
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um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado do paciente
Prazo: um ano
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O resultado do paciente será medido usando as seguintes medidas de resultado: Mobilidade medida com o teste "timed up & go" (TUG), Medida de Extremidade Inferior (LEM) para resultado funcional, Tempo de internação, Capacidade de caminhar (Parker Mobility Score), Capacidade de retornar ao estado pré-residencial, Qualidade de vida (Formulário curto-36 [SF-36]), Mortalidade. |
um ano
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Escores de dor na Escala Visual Analógica
Prazo: um ano
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A dor será medida com a Escala Visual Analógica (VAS) (avaliada adicionalmente em um subgrupo com o Inventário Breve de Dor [BPI]).
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um ano
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Satisfação do paciente com a Escala Visual Analógica
Prazo: um ano
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Satisfação medida com a VAS
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um ano
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Função do músculo abdutor com a análise do sinal de Trendelenburg
Prazo: um ano
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Teste de função do músculo abdutor
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um ano
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Detalhes cirúrgicos
Prazo: Hospitalização inicial
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Tempo pele a pele, tempo de fluoroscopia, perda de sangue, transfusões de sangue, experiência dos cirurgiões.
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Hospitalização inicial
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Complicações locais
Prazo: um ano
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A complicação local será registrada e categorizada: Complicações de implantes/cirurgias, Complicações de ossos/fraturas, Complicações de tecidos moles/feridas. |
um ano
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Taxa de revisão
Prazo: um ano
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A revisão cirúrgica inclui todas as intervenções cirúrgicas secundárias relacionadas à própria lesão ou à intervenção primária.
Distingue-se de revisões planejadas devido à lesão (por exemplo, procedimento planejado de tecidos moles) e revisões devido a uma complicação.
As revisões devido a uma complicação são realizadas para resolver o problema e, portanto, serão documentadas no formulário de complicação.
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um ano
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Complicações sistêmicas ou gerais
Prazo: um ano
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Todas as complicações que afetam outras regiões do corpo serão documentadas e avaliadas como complicações gerais/sistêmicas, por exemplo, complicações tromboembólicas, sepse e outras.
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um ano
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Exploração de fatores prognósticos para a ocorrência de complicações, utilizando o Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)
Prazo: Hospitalização inicial
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O risco de fratura antes da lesão será calculado com a Ferramenta de Avaliação de Risco de Fratura [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Adicionalmente, o risco de fratura será considerado como fator prognóstico (na ausência de medidas regulares de DMO) para análise de complicações. |
Hospitalização inicial
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Qualidade de redução
Prazo: um ano
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Os resultados da redução da fratura são avaliados com as seguintes avaliações clínicas e radiológicas: Deformidade em varo/valgo, Deformidade em endo/exorrotação, Comprimento do membro.
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
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