Proksimaaliset reisiluun lukitsevat puristuslevyt vs. trochanteric kynnet
tiistai 11. elokuuta 2020 päivittänyt: AO Clinical Investigation and Publishing Documentation
Käänteisten vinojen intertrokanteeristen tai subtrokanteeristen murtumien hoito proksimaalisella reisiluun lukitsevalla puristuslevyllä (PF-LCP, PF-LCP-koukkulevy, PeriLoc) tai trokanteerisilla nauloilla. Monikeskuskohorttitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla dynamometrillä mitattua sieppaajan lihasvoimaa potilailla, joilla on käänteinen vino inter- tai subtrokanteerinen murtuma ja joita on hoidettu joko proksimaalisella reisiluun lukituslevyllä tai trokanteerisella naulalla.
"Proksimaaliset reisiluun lukituslevyt" tarkoittaa sekä PF-LCP:tä (Synthes) että PeriLocia (Smith & Nephew). Tässä tutkimuksessa sallitut trokanteeriset kynnet ovat proksimaalinen femoraalinen kynsi (PFNA), titaaninen trokanteerinen kiinnitysnaula (TFN) ja gammakynsi (GN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joilla on suljetut tai tyypin 1 avoimet käänteiset vinot intertrochanteriset murtumat (AO 31 - A3) tai subtrokanteeriset murtumat (poikittainen murtumaviiva, päämurtumalinja enintään 5 cm distaalisesti alemmasta trokanterista; murtuman proksimaalinen laajennus sallittu)
- Lopullinen murtuman kiinnitys joko proksimaalisella reisiluun lukituslevyllä tai intertrochanterisella naulalla 4 päivän sisällä onnettomuudesta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (kohteen tai laillisen huoltajan toimesta) ja suostumus osallistua suunniteltuihin FU-tilaisuuksiin
- Pystyy ymmärtämään ja lukemaan maan kansallista kieltä alkeistasolla
Poissulkemiskriteerit:
- Patologinen murtuma
- Polytrauma
- Mikä tahansa reisiluun kaulan murtuman siirtymä
- Yhden alaraajan ylimääräinen murtuma, joka vaikuttaa merkittävästi toiminnalliseen lopputulokseen
- Alaraajan lisävamma, joka vaikuttaa merkittävästi toiminnalliseen lopputulokseen
- Yläraajan murtumat, jos se vaikuttaa potilaan liikkuvuuteen
- Tyypin 2 tai 3 avoin murtuma
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Aktiivinen pahanlaatuisuus
- ASA-luokat V ja VI
- Kyvyttömyys kävellä itsenäisesti ennen loukkaantumista
- Neurologiset ja psykiatriset häiriöt, jotka estävät luotettavan arvioinnin
- Potilas ei voi tulla tavallisille FU:ille
- Potilaat, jotka ovat osallistuneet johonkin muuhun laitteeseen tai lääkkeeseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen edellisen kuukauden aikana
- Raskaus (testattu virtsan raskaustestillä) tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta tutkimusjakson aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Proksimaalinen reisiluun lukituslevy
Käänteisten vinojen intertrokanteeristen tai subtrokanteeristen murtumien hoito proksimaalisella reisiluun lukitsevalla puristuslevyllä (PF-LCP, PF-LCP-koukkulevy, PeriLoc)
|
Proksimaalinen reisiluun lukituslevy (PF-LCP, PF-LCP koukkulevy, Periloc)
Muut nimet:
|
|
MUUTA: Trokanteerinen kynsi
Käänteisten vinojen intertrokanteeristen tai subtrokanteeristen murtumien hoito trokanteerisilla kynsillä (PFNA, TFN, GN)
|
Intertrochanteric kynnet (PFNA, TFN, GN)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa Lafayette Manual Muscle Tester -laitteella mitattua toiminnallista lopputulosta ja abduktorin lihasvoimaa potilailla, joilla on käänteinen vino inter- tai subtrokanteerinen murtuma, jota on hoidettu joko proksimaalisella reisiluun lukituslevyllä tai trokanteerisella naulalla.
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Koska lonkkakaappaajat ovat tärkeimmät lonkkaniveltä ympäröivät lihakset, ensisijainen tulosparametri sisältää lonkan sieppaajan voiman objektiivisen mittaamisen.
Lihasvoimaa arvioidaan kannettavalla kädessä pidettävällä dynamometrillä (malli 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA).
|
yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan tulos
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Potilaan tulos mitataan seuraavilla tulosmittauksilla: Liikkuvuus mitattuna "ajastettu ja mene" -testillä (TUG), alaraajojen mittaus (LEM) toiminnallisen tuloksen mittaamiseksi, sairaalahoidon pituus, kävelykyky (Parker Mobility Score), kyky palata esiasumiseen, laatu elämä (lyhytmuoto-36 [SF-36]), kuolleisuus. |
yksi vuosi
|
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kipu mitataan Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla (lisäksi arvioidaan alaryhmässä Brief Pain Inventory [BPI]).
|
yksi vuosi
|
|
Potilaattyytyväisyys Visual Analogue Scale -asteikkoon
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Tyytyväisyys VAS:iin mitattuna
|
yksi vuosi
|
|
Sieppauslihaksen toiminta Trendelenburgin merkkianalyysillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Sieppauslihasten toimintatesti
|
yksi vuosi
|
|
Kirurgiset yksityiskohdat
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito
|
Ihosta ihoon -aika, Fluoroskopia-aika, verenhukka, verensiirrot, kirurgien kokemus.
|
Ensimmäinen sairaalahoito
|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Paikalliset komplikaatiot tallennetaan ja luokitellaan: Implantti-/leikkauskomplikaatiot, Luu-/murtumakomplikaatiot, Pehmytkudos-/haavakomplikaatiot. |
yksi vuosi
|
|
Tarkistusprosentti
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kirurginen korjaus sisältää kaikki toissijaiset kirurgiset toimenpiteet, jotka liittyvät itse vammaan tai ensisijaiseen toimenpiteeseen.
Se erotetaan suunnitelluista vamman vuoksi tehdyistä korjauksista (esim. suunnitellusta pehmytkudostoimenpiteestä) ja komplikaatiosta johtuvista tarkistuksista.
Komplikaatiosta johtuvat tarkistukset tehdään ongelman ratkaisemiseksi, ja siksi ne dokumentoidaan komplikaatiolomakkeeseen.
|
yksi vuosi
|
|
Systeemiset tai yleiset komplikaatiot
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kaikki muihin kehon alueisiin vaikuttavat komplikaatiot dokumentoidaan ja arvioidaan yleisinä/systeemisinä komplikaatioina, esim. tromboembolisina komplikaatioina, sepsisinä ja muina.
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatioiden esiintymisen prognostisten tekijöiden tutkiminen Fracture Risk Assessment Tool (FRAX) -työkalun avulla
Aikaikkuna: Ensimmäinen sairaalahoito
|
Murtumariski ennen loukkaantumista lasketaan Fracture Risk Assessment Tool -työkalulla [FRAX] (http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm). Lisäksi murtumariskiä pidetään prognostisena tekijänä (ilman säännöllisiä BMD-mittauksia) komplikaatioiden analysoinnissa. |
Ensimmäinen sairaalahoito
|
|
Vähennyksen laatu
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Murtuman vähenemisen tulokset arvioidaan seuraavilla kliinisillä ja radiologisilla arvioinneilla: Varus/valgus-epämuodostuma, Endo-/exorotaatio-epämuodostuma, Raajan pituus.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Proksimaalinen reisiluun lukituslevy
-
Medical University InnsbruckValmis