근위 대퇴골 잠금 압축 플레이트 대 전자 손톱
근위 대퇴골 잠금 압축판(PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc) 또는 전자정을 이용한 역사선 전자간 또는 전자하 골절의 치료 다기관 코호트 연구
이 연구의 목적은 근위 대퇴골 잠금판 또는 전자정으로 치료한 역사근 전자간 또는 전자하 골절 환자에서 동력계로 측정한 외전 근력을 비교하는 것입니다.
"근위 대퇴골 잠금판"은 PF-LCP(Synthes)와 PeriLoc(Smith & Nephew)을 모두 나타냅니다. 이 연구에서 허용된 전자정은 Proximal Femoral nail Antirotation(PFNA), Titanium Trochanteric Fixation nail(TFN) 및 Gamma Nail(GN)입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 폐쇄형 또는 1형 개방형 역사선 전자간 골절(AO 31 - A3) 또는 전자하 골절(가로 골절선, 소전자에서 원위 최대 5cm의 주요 골절선; 골절의 근위부 확장 허용) 환자
- 사고 후 4일 이내에 근위 대퇴골 고정판 또는 전자간 손톱으로 골절을 확정 고정
- 서명된 서면 동의서(피험자 또는 법적 보호자에 의해) 및 계획된 FU 참석 동의
- 국가의 국어를 초급 수준으로 이해하고 읽을 수 있다.
제외 기준:
- 병적 골절
- 다발성 외상
- 대퇴 경부 골절의 변위
- 기능적 결과에 중대한 영향을 미치는 하지 중 하나의 추가 골절
- 기능적 결과에 중대한 영향을 미치는 하지의 추가 손상
- 환자의 이동성에 영향을 미치는 경우 상지의 골절
- 유형 2 또는 3 개방 골절
- 약물 또는 알코올 남용
- 활동성 악성종양
- ASA 클래스 V 및 VI
- 부상 전에 독립적으로 걸을 수 없음
- 신뢰할 수 있는 평가를 방해하는 신경학적 및 정신과적 장애
- 환자는 일반 FU에 올 수 없습니다.
- 최근 1개월 이내에 다른 기기 또는 약물 관련 임상시험에 참여한 환자
- 임신(소변 임신 검사로 검사) 또는 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 근위 대퇴골 잠금판
Proximal Femur Locking Compression Plate(PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, PeriLoc)를 이용한 역사선 전자간 또는 전자하 골절 치료
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근위 대퇴골 고정판(PF-LCP, PF-LCP Hook Plate, Periloc)
다른 이름들:
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다른: 전자 손톱
전자정(PFNA, TFN, GN)을 이용한 역사선 전자간 또는 전자하 골절의 치료
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전자간손톱(PFNA, TFN, GN)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근위 대퇴골 잠금판 또는 전자정으로 치료한 역사선 전자간 또는 전자하 골절 환자에서 Lafayette Manual Muscle Tester로 측정한 기능적 결과와 외전근 근력을 비교하십시오.
기간: 1년
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고관절 외전근은 고관절 주변의 가장 중요한 근육이므로 주요 결과 매개변수는 객관적으로 고관절 외전근 강도를 측정하는 것입니다.
근력은 휴대용 휴대용 동력계(모델 01163, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN, USA)로 평가됩니다.
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1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 결과
기간: 1년
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환자 결과는 다음 결과 측정을 사용하여 측정됩니다. "timed up & go" 테스트(TUG)로 측정된 이동성, 기능적 결과에 대한 하지 측정(LEM), 입원 기간, 보행 능력(Parker Mobility Score), 거주 이전 상태로 돌아갈 수 있는 능력, 삶의 질 수명(Short Form-36 [SF-36]), 사망. |
1년
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Visual Analog Scale의 통증 점수
기간: 1년
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통증은 VAS(Visual Analogue Scale)로 측정됩니다(간단한 통증 인벤토리[BPI]로 하위 그룹에서 추가로 평가됨).
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1년
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Visual Analogue Scale에 대한 환자 만족도
기간: 1년
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VAS로 측정한 만족도
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1년
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Trendelenburg 징후 분석을 통한 외전근 기능
기간: 1년
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외전근 기능 검사
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1년
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수술 세부 사항
기간: 초기 입원
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피부 대 피부 시간, 형광 투시 시간, 실혈, 수혈, 외과 의사 경험.
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초기 입원
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국소 합병증
기간: 1년
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국소 합병증이 기록되고 분류됩니다. 임플란트/수술 합병증, 뼈/골절 합병증, 연조직/상처 합병증. |
1년
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수정률
기간: 1년
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외과적 교정에는 손상 자체 또는 일차 개입과 관련된 모든 이차 외과적 개입이 포함됩니다.
손상으로 인한 계획된 재수술(예: 계획된 연조직 시술) 및 합병증으로 인한 재수술과 구별됩니다.
합병증으로 인한 수정은 문제를 해결하기 위해 수행되므로 합병증 형식으로 문서화됩니다.
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1년
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전신 또는 일반 합병증
기간: 1년
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신체의 다른 부위에 영향을 미치는 모든 합병증은 문서화되고 일반/전신 합병증(예: 혈전색전 합병증, 패혈증 등)으로 평가됩니다.
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1년
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Fracture Risk Assessment Tool (FRAX)를 이용한 합병증 발생 예후인자 탐색
기간: 초기 입원
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부상 전 골절 위험은 골절 위험 평가 도구[FRAX](http://www.shef.ac.uk/FRAX/index.htm)를 사용하여 계산됩니다. 또한 골절 위험은 합병증 분석을 위한 예후 인자(정기적인 BMD 측정이 없는 경우)로 간주됩니다. |
초기 입원
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감소 품질
기간: 1년
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골절 감소의 결과는 다음과 같은 임상 및 방사선학적 평가로 평가됩니다: 내반/외반 변형, 내측/외회전 변형, 사지 길이.
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1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PF LCPs vs Trochanteric Nail
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