炎症マーカーに対するオメガ-3脂肪酸の影響
2023年2月18日 更新者：Christopher Gardner、Stanford University
インスリン抵抗性成人の炎症マーカーに対する植物性および海洋性オメガ-3 (w-3) 脂肪酸の影響
この研究の主な目的は、心血管疾患の予防に関連する潜在的な健康上の利点に対して、それぞれ 2 回の用量で与えられた食事性オメガ 3 脂肪酸の 2 つの供給源の効果を調べることです。
食事性オメガ3脂肪酸の2つの供給源は、魚油と亜麻仁油です.
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、心血管疾患の予防に関連する潜在的な健康上の利点に対して、それぞれ 2 回の用量で与えられた食事性オメガ 3 脂肪酸の 2 つの供給源の効果を調べることです。
食事性オメガ3脂肪酸の2つの供給源は、魚油と亜麻仁油です.
それぞれ、食物源のみから現実的に達成できる低用量と、食物のみからは現実的に達成できず、補給が必要な高用量で投与されます.
研究されている結果は、炎症のマーカーです。
研究されている被験者は、「メタボリックシンドローム」の基準を満たす、糖尿病および心臓病の危険因子が高い人です。
これらは、現在糖尿病ではなく、まだ心臓病と診断されておらず、これらの疾患を発症するリスクがあり、オメガ3療法が有効であることが証明された場合に最も恩恵を受ける可能性が高い人々です.
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:性別:
- 女性も男性も
- 年齢: > または = 18 歳
- 民族性と人種: すべての民族的および人種的背景を歓迎します
- National Cholesterol Education プログラムの ATP III で定義されているように、メタボリック シンドロームは、次のうち少なくとも 3 つの存在として診断され、スクリーニング クリニックの訪問時に測定されます。
胴囲で測定した中心性肥満:
- 男性：40インチ以上
女性：35インチ以上
- 空腹時血中トリグリセリドが150mg/dL以上
- 血中 HDL コレステロール:
- 男性：40mg/dL未満
女性：50mg/dL未満
血圧が130/85mmHg以上
- 空腹時血糖が100mg/dL以上
-8週間の研究参加の間、クリニックの訪問とボトルの受け取りに利用できるようにする計画
-書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲
知られているアクティブな精神疾患はありません。
除外基準: 過去 1 か月以内のオメガ 3 FA を含む栄養補助食品の毎日の摂取量。
- 空腹時血糖 > 140mg/dL
- 重大な肝酵素異常
- ASTまたはALTが通常の上限の2倍以上、および/または
- ビリルビンが正常上限の50%以上
- ベースラインで測定された腎疾患:
- 血清クレアチニン > 1.30 mg/dL、または
- 計算されたクレアチニンクリアランス < 71 mL/分
自己申告の個人歴:
- 凝固障害
- -臨床的に重要なアテローム性動脈硬化症（CAD、PADなど）
- 悪性新生物
- 進行中の感染
- 炎症性疾患（関節リウマチなど）
-現在、以下の薬を服用している被験者（自己報告）：
- 抗炎症薬
- スタチンを含む脂質低下薬
- 降圧薬
- 抗凝固薬
- 40以上のボディマス指数（BMI）。
- 妊娠中または授乳中
- 治験担当者と効果的にコミュニケーションできない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低用量亜麻仁油
1日あたり2.2gのALA（アルファリノレン酸）
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亜麻仁油カプセル
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実験的：高用量亜麻仁油
1日あたり6.6gのALA（アルファリノレン酸）
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亜麻仁油カプセル
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実験的：低用量フィッシュオイル
1 日あたり 1.2 g の EPA + DHA (700 mg の EPA と 500 mg の DHA)
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フィッシュオイルカプセル
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実験的：高用量フィッシュオイル
1日あたり3.6gのEPA+DHA（2.1gのEPAと1.5gのDHA）
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フィッシュオイルカプセル
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日4gまたは6gの大豆油
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大豆油カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間での炎症マーカー (MCP-1、IL-6、および sICAM-1) のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化は、8 週間の値からベースラインの値を引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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8 週間での赤血球 (RBC) 脂肪酸のベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化は、8 週間の値からベースラインの値を引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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8 週間での低密度リポタンパク質 (LDL) コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化は、8 週間の値からベースラインの値を引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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8 週間での高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロールのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化は、8 週間の値からベースラインの値を引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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8 週間でのトリグリセリドのベースラインからの変化。
時間枠：ベースラインと 8 週間
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変化は、8 週間の値からベースラインの値を引いて計算されました。
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ベースラインと 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年4月1日
一次修了 (実際)
2008年12月1日
研究の完了 (実際)
2008年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月21日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月18日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。