Влияние омега-3 жирных кислот на маркеры воспаления
18 февраля 2023 г. обновлено: Christopher Gardner, Stanford University
Влияние растительных и морских жирных кислот омега-3 (w-3) на маркеры воспаления у инсулинорезистентных взрослых
Основная цель этого исследования — изучить влияние двух источников пищевых омега-3 жирных кислот, каждый из которых дается в двух дозах, на потенциальную пользу для здоровья, связанную с профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний.
Двумя источниками пищевых омега-3 жирных кислот будут рыбий жир и льняное масло.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить влияние двух источников пищевых омега-3 жирных кислот, каждый из которых дается в двух дозах, на потенциальную пользу для здоровья, связанную с профилактикой сердечно-сосудистых заболеваний.
Двумя источниками пищевых омега-3 жирных кислот будут рыбий жир и льняное масло.
Каждое из них будет даваться в более низкой дозе, которую реально можно получить только из пищевых источников, и в более высокой дозе, которую реально невозможно получить только из пищи и которая потребует добавок.
Исследуемые исходы являются маркерами воспаления.
Исследуемые субъекты - это люди с повышенными факторами риска диабета и сердечных заболеваний, которые соответствуют критериям «метаболического синдрома».
Это люди, у которых в настоящее время нет диабета и у которых еще не диагностированы болезни сердца, которые подвержены риску развития этих заболеваний и которые, вероятно, получат наибольшую пользу от терапии омега-3, если она окажется эффективной.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
102
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:Пол:
- И женщины, и мужчины
- Возраст: > или = 18 лет
- Этническая принадлежность и раса: приветствуются представители всех этнических и расовых групп.
- Как определено в ATP III Национальной образовательной программы по холестерину, метаболический синдром будет диагностирован при наличии по крайней мере трех из следующих признаков, которые будут измерены при посещении скрининговой клиники:
Центральное ожирение, измеряемое по окружности талии:
- Мужчины: более 40 дюймов
Женщины: более 35 дюймов
- Триглицериды крови натощак больше или равны 150 мг/дл
- Холестерин ЛПВП в крови:
- Мужчины: менее 40 мг/дл
Женщины: менее 50 мг/дл
Артериальное давление выше или равно 130/85 мм рт.ст.
- Глюкоза натощак выше или равна 100 мг/дл
Планирование возможности посетить клинику и забрать бутылочки в течение 8 недель участия в исследовании.
Способность и желание дать письменное информированное согласие
Нет известных активных психических заболеваний.
Критерии исключения: ежедневный прием пищевых добавок, содержащих жирные кислоты омега-3, в течение последнего месяца.
- Уровень глюкозы в крови натощак > 140 мг/дл
- Значительная аномалия ферментов печени
- АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы и/или
- Билирубин более 50% от верхней границы нормы
- Заболевание почек, измеренное на исходном уровне:
- Креатинин сыворотки > 1,30 мг/дл, или
- Расчетный клиренс креатинина < 71 мл/мин.
Самостоятельная личная история:
- Нарушения свертывания крови
- Клинически значимый атеросклероз (например, ИБС, ЗПА)
- Злокачественное новообразование
- Текущая инфекция
- Воспалительные заболевания (например, ревматоидный артрит)
Субъекты в настоящее время получают следующие лекарства (самоотчет):
- Противовоспалительные препараты
- Гиполипидемические препараты, включая статины
- Антигипертензивные препараты
- Антикоагулянтные препараты
- Индекс массы тела (ИМТ) больше или равен 40.
- Беременные или кормящие
- Неспособность эффективно общаться с исследовательским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Льняное масло в низкой дозе
2,2 г АЛК (альфа-линоленовой кислоты) в день
|
Капсула с льняным маслом
|
|
Экспериментальный: Высокодозированное льняное масло
6,6 г АЛК (альфа-линоленовой кислоты) в день
|
Капсула с льняным маслом
|
|
Экспериментальный: Низкая доза рыбьего жира
1,2 г ЭПК+ДГК (700 мг ЭПК и 500 мг ДГК) в день
|
Капсула с рыбьим жиром
|
|
Экспериментальный: Высокая доза рыбьего жира
3,6 г ЭПК+ДГК (2,1 г ЭПК и 1,5 г ДГК) в день
|
Капсула с рыбьим жиром
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
4 г или 6 г соевого масла в день
|
Капсула соевого масла
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем маркеров воспаления (MCP-1, IL-6 и sICAM-1) через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 недель минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение жирных кислот эритроцитов (эритроцитов) по сравнению с исходным уровнем через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 недель минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 недель минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 недель минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем триглицеридов через 8 недель.
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение рассчитывали как значение через 8 недель минус исходное значение.
|
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .