Efectos de los ácidos grasos omega-3 sobre los marcadores de inflamación
18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
Efectos de los ácidos grasos omega-3 (w-3) vegetales y marinos sobre los marcadores inflamatorios en adultos resistentes a la insulina
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de dos fuentes de ácidos grasos omega-3 en la dieta, cada una administrada en dos dosis, sobre los posibles beneficios para la salud relacionados con la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Las dos fuentes de ácidos grasos omega-3 en la dieta serán el aceite de pescado y el aceite de linaza.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es examinar el efecto de dos fuentes de ácidos grasos omega-3 en la dieta, cada una administrada en dos dosis, sobre los beneficios potenciales para la salud relacionados con la prevención de enfermedades cardiovasculares.
Las dos fuentes de ácidos grasos omega-3 en la dieta serán el aceite de pescado y el aceite de linaza.
Cada uno se administrará en una dosis más baja que, de manera realista, podría lograrse solo a partir de fuentes de alimentos, y en una dosis más alta que, de manera realista, no podría lograrse solo a partir de alimentos y requeriría suplementos.
Los resultados que se estudian son marcadores de inflamación.
Los sujetos que se estudian son aquellos con factores de riesgo elevados de diabetes y enfermedades cardíacas que cumplen los criterios del "síndrome metabólico".
Estas son las personas que actualmente no son diabéticas y que aún no han sido diagnosticadas con enfermedades del corazón, que corren el riesgo de desarrollar estas enfermedades y que probablemente se beneficiarían más de la terapia con omega-3 si resultara eficaz.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
102
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:Género:
- Tanto mujeres como hombres
- Edad: > o = 18 años
- Etnicidad y raza: Todos los orígenes étnicos y raciales son bienvenidos.
- Como se define en el ATP III del Programa Nacional de Educación sobre el Colesterol, el síndrome metabólico se diagnosticará como la presencia de al menos tres de los siguientes, que se medirán en la visita a la clínica de detección:
Obesidad central medida por la circunferencia de la cintura:
- Hombres: más de 40 pulgadas
Mujeres: más de 35 pulgadas
- Triglicéridos en sangre en ayunas mayores o iguales a 150 mg/dL
- Colesterol HDL en sangre:
- Hombres: Menos de 40 mg/dL
Mujeres: Menos de 50 mg/dL
Presión arterial mayor o igual a 130/85 mmHg
- Glucosa en ayunas mayor o igual a 100 mg/dL
Planificación para estar disponible para visitas a la clínica y recogida de botellas durante las 8 semanas de participación en el estudio
Capacidad y voluntad de dar su consentimiento informado por escrito
Sin enfermedad psiquiátrica activa conocida.
Criterios de exclusión: Ingesta diaria de suplementos dietéticos que contienen ácidos grasos omega-3 en el último mes.
- Glucosa en sangre en ayunas > 140 mg/dL
- Anomalía significativa de las enzimas hepáticas
- AST o ALT más de 2 veces el límite superior de lo normal y/o
- Bilirrubina más del 50% del límite superior de lo normal
- Enfermedad renal medida al inicio del estudio:
- Creatinina sérica > 1,30 mg/dL, o
- Depuración de creatinina calculada < 71 ml/min
Historia personal autoinformada de:
- Trastornos de la coagulación
- Aterosclerosis clínicamente significativa (p. ej., CAD, PAD)
- Neoplasma maligno
- Infección en curso
- Enfermedad inflamatoria (por ejemplo, artritis reumatoide)
Sujetos que actualmente reciben los siguientes medicamentos (autoinforme):
- Medicamentos antiinflamatorios
- Fármacos hipolipemiantes, incluidas las estatinas
- Medicamentos antihipertensivos
- Medicamentos anticoagulantes
- Índice de Masa Corporal (IMC) mayor o igual a 40.
- Embarazada o Lactando
- Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aceite de linaza en dosis bajas
2,2 g de ALA (ácido alfa-linolénico) al día
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Cápsula de aceite de linaza
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Experimental: Aceite de linaza en dosis altas
6,6 g de ALA (ácido alfa-linolénico) al día
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Cápsula de aceite de linaza
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Experimental: Aceite de pescado en dosis bajas
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA y 500 mg DHA) al día
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Cápsula de aceite de pescado
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Experimental: Aceite de pescado en dosis altas
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA y 1,5 g DHA) al día
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Cápsula de aceite de pescado
|
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Comparador de placebos: Placebo
4 g o 6 g de aceite de soja al día
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Cápsula de aceite de soja
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en los marcadores inflamatorios (MCP-1, IL-6 y sICAM-1) a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
El cambio se calculó como el valor a las 8 semanas menos el valor al inicio
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Línea de base y 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en los ácidos grasos de los glóbulos rojos (RBC) a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio se calculó como el valor a las 8 semanas menos el valor al inicio
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL) a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio se calculó como el valor a las 8 semanas menos el valor al inicio
|
Línea de base y 8 semanas
|
|
Cambio desde el inicio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL) a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
|
El cambio se calculó como el valor a las 8 semanas menos el valor al inicio
|
Línea de base y 8 semanas
|
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Cambio desde el inicio en los triglicéridos a las 8 semanas.
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas
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El cambio se calculó como el valor a las 8 semanas menos el valor al inicio
|
Línea de base y 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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