Omega-3-rasvahappojen vaikutukset tulehduksen merkkiaineisiin
lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christopher Gardner, Stanford University
Kasvien ja meren omega-3 (w-3) -rasvahappojen vaikutukset insuliiniresistenttien aikuisten tulehdusmerkkiaineisiin
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia kahden ravinnosta saatavan omega-3-rasvahappolähteen, jotka on annettu kahdella annoksella, vaikutusta mahdollisiin terveyshyötyihin, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Kaksi omega-3-rasvahappojen lähdettä ovat kalaöljy ja pellavansiemenöljy.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia kahden ravinnon omega-3-rasvahappolähteen, kumpaakin kahdessa annoksessa, vaikutusta mahdollisiin terveyshyötyihin, jotka liittyvät sydän- ja verisuonitautien ehkäisyyn.
Kaksi omega-3-rasvahappojen lähdettä ovat kalaöljy ja pellavansiemenöljy.
Kumpaakin annetaan pienemmällä annoksella, joka voidaan realistisesti saada pelkällä ravinnolla, ja suuremmalla annoksella, jota ei realistisesti voida saavuttaa pelkällä ruoalla ja joka vaatisi lisäravintoa.
Tutkittavat tulokset ovat tulehduksen merkkiaineita.
Tutkittavat kohteet ovat sellaisia, joilla on kohonneet diabeteksen ja sydänsairauksien riskitekijät, jotka täyttävät "metabolisen oireyhtymän" kriteerit.
Nämä ovat ihmisiä, jotka eivät tällä hetkellä ole diabeetikkoja ja joilla ei ole vielä diagnosoitu sydänsairautta, joilla on riski sairastua näihin sairauksiin ja jotka todennäköisesti hyötyisivät eniten omega-3-hoidosta, jos se osoittautuu tehokkaaksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit: Sukupuoli:
- Sekä naiset että miehet
- Ikä: > tai = 18 vuotta
- Etnisyys ja rotu: Kaikki etniset ja rodut ovat tervetulleita
- Kansallisen kolesterolikasvatusohjelman ATP III:n mukaisesti metabolinen oireyhtymä diagnosoidaan vähintään kolmen seuraavan seulontaklinikalla käynnin yhteydessä mitattuna:
Keskimääräinen liikalihavuus mitattuna vyötärön ympärysmitalla:
- Miehet: Yli 40 tuumaa
Naiset: Yli 35 tuumaa
- Paastoveren triglyseridit suurempi tai yhtä suuri kuin 150 mg/dl
- Veren HDL-kolesteroli:
- Miehet: alle 40 mg/dl
Naiset: alle 50 mg/dl
Verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 130/85 mmHg
- Paastoglukoosi suurempi tai yhtä suuri kuin 100 mg/dl
Suunnittelemme olevansa käytettävissä klinikkakäynneille ja pullon noutoille 8 viikon tutkimukseen osallistumisen ajan
Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Ei tunnettua aktiivista psykiatrista sairautta.
Poissulkemiskriteerit: Omega-3-rasvahappoja sisältävien ravintolisien päivittäinen saanti viimeisen kuukauden aikana.
- Paastoverensokeri > 140 mg/dl
- Merkittävä maksaentsyymihäiriö
- AST tai ALT yli 2 kertaa normaalin yläraja ja/tai
- Bilirubiini yli 50 % normaalin ylärajasta
- Munuaissairaus lähtötilanteessa mitattuna:
- Seerumin kreatiniini > 1,30 mg/dl tai
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma < 71 ml/min
Itse raportoitu henkilöhistoria:
- Hyytymishäiriöt
- Kliinisesti merkittävä ateroskleroosi (esim. CAD, PAD)
- Pahanlaatuinen kasvain
- Jatkuva infektio
- Tulehduksellinen sairaus (esim. nivelreuma)
Koehenkilöt, jotka saavat tällä hetkellä seuraavia lääkkeitä (omaraportti):
- Tulehduskipulääkkeet
- Lipidejä alentavat lääkkeet mukaan lukien statiinit
- Verenpainelääkkeet
- Antikoagulanttilääkkeet
- Body Mass Index (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40.
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen pellavansiemenöljy
2,2 g ALA (alfa-linoleenihappoa) päivässä
|
Pellavansiemenöljykapseli
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen pellavansiemenöljy
6,6 g ALA (alfa-linoleenihappoa) päivässä
|
Pellavansiemenöljykapseli
|
|
Kokeellinen: Pieniannoksinen kalaöljy
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA ja 500 mg DHA) päivässä
|
Kalaöljykapseli
|
|
Kokeellinen: Suuriannoksinen kalaöljy
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA ja 1,5 g DHA) päivässä
|
Kalaöljykapseli
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 g tai 6 g soijaöljyä päivässä
|
Soijaöljykapseli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta tulehdusmarkkereissa (MCP-1, IL-6 ja sICAM-1) 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos laskettiin arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punaisten verisolujen (RBC) rasvahappojen muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos laskettiin arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) kolesterolin muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos laskettiin arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
HDL-kolesterolin (HDL) muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos laskettiin arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
|
Triglyseridien muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos laskettiin arvona 8 viikon kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla
|
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 18. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .