Účinky omega-3 mastných kyselin na markery zánětu
18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Účinky rostlinných a mořských omega-3 (w-3) mastných kyselin na zánětlivé markery u dospělých rezistentních na inzulín
Hlavním účelem této studie je prozkoumat účinek dvou zdrojů dietních omega-3 mastných kyselin, z nichž každý je podáván ve dvou dávkách, na potenciální zdravotní přínosy související s prevencí kardiovaskulárních onemocnění.
Dva zdroje omega-3 mastných kyselin budou rybí tuk a lněný olej.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této studie je prozkoumat účinek dvou zdrojů dietních omega-3 mastných kyselin, z nichž každý je podáván ve dvou dávkách, na potenciální zdravotní přínosy související s prevencí kardiovaskulárních onemocnění.
Dva zdroje omega-3 mastných kyselin budou rybí tuk a lněný olej.
Každý z nich bude podáván v nižší dávce, kterou by bylo možné reálně dosáhnout pouze z potravinových zdrojů, a ve vyšší dávce, kterou by nebylo možné realisticky dosáhnout pouze z potravy a vyžadovalo by suplementaci.
Studované výsledky jsou markery zánětu.
Zkoumané subjekty jsou osoby se zvýšenými rizikovými faktory pro diabetes a srdeční onemocnění, které splňují kritéria pro "metabolický syndrom".
Jsou to lidé, kteří v současné době nejsou diabetici a kteří dosud nebyli diagnostikováni s onemocněním srdce, kteří jsou ohroženi rozvojem těchto onemocnění a kteří by pravděpodobně nejvíce profitovali z léčby omega-3, pokud by se ukázala jako účinná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
102
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria zahrnutí:Pohlaví:
- Jak ženy, tak muži
- Věk: > nebo = 18 let
- Etnická příslušnost a rasa: Všechny etnické a rasové původy jsou vítány
- Jak je definováno v ATP III programu National Cholesterol Education Program, metabolický syndrom bude diagnostikován jako přítomnost alespoň tří z následujících, které budou měřeny při návštěvě screeningové kliniky:
Centrální obezita měřená obvodem pasu:
- Muži: Více než 40 palců
Ženy: Větší než 35 palců
- Krevní triglyceridy nalačno vyšší nebo rovné 150 mg/dl
- HDL cholesterol v krvi:
- Muži: Méně než 40 mg/dl
Ženy: Méně než 50 mg/dl
Krevní tlak vyšší nebo rovný 130/85 mmHg
- Glukóza nalačno vyšší nebo rovna 100 mg/dl
Plánování, že bude k dispozici pro návštěvy na klinikách a vyzvednutí lahví po dobu 8 týdnů účasti ve studii
Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas
Žádné známé aktivní psychiatrické onemocnění.
Kritéria vyloučení: Denní příjem doplňků stravy obsahujících omega-3 mastné kyseliny za poslední měsíc.
- Hladina glukózy v krvi nalačno > 140 mg/dl
- Významná abnormalita jaterních enzymů
- AST nebo ALT více než 2násobek horní hranice normálu a/nebo
- Bilirubin více než 50 % horní hranice normálu
- Onemocnění ledvin naměřené na začátku:
- Sérový kreatinin > 1,30 mg/dl, nebo
- Vypočtená clearance kreatininu < 71 ml/min
Vlastní nahlášená osobní historie:
- Poruchy srážlivosti
- Klinicky významná ateroskleróza (např. CAD, PAD)
- Zhoubný novotvar
- Probíhající infekce
- Zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida)
Subjekty, které v současné době dostávají následující léky (vlastní zpráva):
- Protizánětlivé léky
- Léky snižující hladinu lipidů včetně statinů
- Antihypertenzní léky
- Antikoagulační léky
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo roven 40.
- Těhotné nebo kojící
- Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízkodávkový lněný olej
2,2 g ALA (kyselina alfa-linolenová) denně
|
Kapsle z lněného oleje
|
|
Experimentální: Lněný olej s vysokou dávkou
6,6 g ALA (kyselina alfa-linolenová) denně
|
Kapsle z lněného oleje
|
|
Experimentální: Rybí olej s nízkou dávkou
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA a 500 mg DHA) denně
|
Kapsle s rybím olejem
|
|
Experimentální: Rybí olej s vysokou dávkou
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA a 1,5 g DHA) denně
|
Kapsle s rybím olejem
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 g nebo 6 g sójového oleje denně
|
Kapsle se sójovým olejem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v zánětlivých markerech (MCP-1, IL-6 a sICAM-1) po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako hodnota po 8 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v červených krvinkách (RBC) mastných kyselin po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako hodnota po 8 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu v lipoproteinech s nízkou hustotou (LDL) po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako hodnota po 8 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty cholesterolu s vysokou hustotou lipoproteinů (HDL) po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako hodnota po 8 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
|
Změna triglyceridů od výchozí hodnoty po 8 týdnech.
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna byla vypočtena jako hodnota po 8 týdnech mínus hodnota na začátku
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
24. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .