Effetti degli acidi grassi Omega-3 sui marcatori di infiammazione
18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
Effetti degli acidi grassi vegetali e marini Omega-3 (w-3) sui marker infiammatori negli adulti insulino-resistenti
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto di due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta, ciascuna somministrata a due dosi, sui potenziali benefici per la salute legati alla prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Le due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta saranno l'olio di pesce e l'olio di semi di lino.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto di due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta, ciascuna somministrata a due dosi, sui potenziali benefici per la salute legati alla prevenzione delle malattie cardiovascolari.
Le due fonti di acidi grassi omega-3 nella dieta saranno l'olio di pesce e l'olio di semi di lino.
Ciascuno verrà somministrato a una dose inferiore che potrebbe realisticamente essere ottenuta solo da fonti alimentari e a una dose più elevata che non potrebbe realisticamente essere ottenuta solo dal cibo e richiederebbe un'integrazione.
I risultati studiati sono marcatori di infiammazione.
I soggetti studiati sono quelli con fattori di rischio elevati per diabete e malattie cardiache che soddisfano i criteri per la "sindrome metabolica".
Queste sono le persone che attualmente non sono diabetiche e che non sono ancora state diagnosticate con malattie cardiache, che sono a rischio di sviluppare queste malattie e che trarrebbero probabilmente i maggiori benefici dalla terapia con omega-3 se si dimostrasse efficace.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
102
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: Sesso:
- Sia donne che uomini
- Età: > o = 18 anni
- Etnia e razza: tutte le origini etniche e razziali sono benvenute
- Come definito nell'ATP III del programma nazionale di educazione al colesterolo, la sindrome metabolica sarà diagnosticata come presenza di almeno tre dei seguenti, che saranno misurati durante la visita clinica di screening:
Obesità centrale misurata dalla circonferenza della vita:
- Uomini: maggiore di 40 pollici
Donne: maggiore di 35 pollici
- Trigliceridi nel sangue a digiuno maggiori o uguali a 150 mg/dL
- Colesterolo HDL nel sangue:
- Uomini: meno di 40 mg/dL
Donne: meno di 50 mg/dL
Pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mmHg
- Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 100 mg/dL
Pianificazione della disponibilità per visite cliniche e ritiro di flaconi per le 8 settimane di partecipazione allo studio
Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto
Nessuna malattia psichiatrica attiva nota.
Criteri di esclusione: assunzione giornaliera di integratori alimentari contenenti omega-3 FA nell'ultimo mese.
- Glicemia a digiuno > 140 mg/dL
- Significativa anomalia degli enzimi epatici
- AST o ALT più di 2 volte il limite superiore del normale e/o
- Bilirubina oltre il 50% del limite superiore della norma
- Malattia renale misurata al basale:
- Creatinina sierica > 1,30 mg/dL, o
- Clearance della creatinina calcolata < 71 ml/min
Storia personale auto-segnalata di:
- Disturbi della coagulazione
- Aterosclerosi clinicamente significativa (ad es. CAD, PAD)
- Neoplasia maligna
- Infezione in corso
- Malattia infiammatoria (ad esempio, artrite reumatoide)
Soggetti che attualmente ricevono i seguenti farmaci (autodichiarazione):
- Farmaci antinfiammatori
- Farmaci ipolipemizzanti comprese le statine
- Farmaci antipertensivi
- Farmaci anticoagulanti
- Indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 40.
- Incinta o in allattamento
- Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Olio di semi di lino a basso dosaggio
2,2 g di ALA (acido alfa-linolenico) al giorno
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Capsula di olio di semi di lino
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Sperimentale: Olio di semi di lino ad alto dosaggio
6,6 g di ALA (acido alfa-linolenico) al giorno
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Capsula di olio di semi di lino
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Sperimentale: Olio di pesce a basso dosaggio
1,2 g di EPA+DHA (700 mg di EPA e 500 mg di DHA) al giorno
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Capsula di olio di pesce
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Sperimentale: Olio di pesce ad alto dosaggio
3,6 g di EPA+DHA (2,1 g di EPA e 1,5 g di DHA) al giorno
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Capsula di olio di pesce
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Comparatore placebo: Placebo
4 go 6 g di olio di soia al giorno
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Capsula di olio di soia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dei marcatori infiammatori (MCP-1, IL-6 e sICAM-1) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
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Basale e 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale degli acidi grassi dei globuli rossi (RBC) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
|
Basale e 8 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale del colesterolo LDL (lipoproteine a bassa densità) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
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Basale e 8 settimane
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Variazione rispetto al basale del colesterolo HDL (high-density lipoprotein) a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
|
Basale e 8 settimane
|
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Variazione rispetto al basale dei trigliceridi a 8 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
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La variazione è stata calcolata come il valore a 8 settimane meno il valore al basale
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Basale e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
24 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 febbraio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 febbraio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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