Effekter av omega-3 fettsyrer på markører for betennelse
18. februar 2023 oppdatert av: Christopher Gardner, Stanford University
Effekter av plante- og marine omega-3 (w-3) fettsyrer på inflammatoriske markører hos insulinresistente voksne
Hovedformålet med denne studien er å undersøke effekten av to kilder til omega-3-fettsyrer i kosten, hver gitt i to doser, på potensielle helsegevinster knyttet til forebygging av hjerte- og karsykdommer.
De to kildene til omega-3-fettsyrer i kosten vil være fiskeolje og linfrøolje.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av to kilder til kosttilskudd omega-3 fettsyrer, hver gitt i to doser, på potensielle helsegevinster knyttet til forebygging av hjerte- og karsykdommer.
De to kildene til omega-3-fettsyrer i kosten vil være fiskeolje og linfrøolje.
Hver vil bli gitt i en lavere dose som realistisk kan oppnås fra matkilder alene, og i en høyere dose som ikke realistisk kan oppnås fra mat alene og som vil kreve tilskudd.
Resultatene som studeres er markører for betennelse.
Fagene som studeres er de med forhøyede risikofaktorer for diabetes og hjertesykdom som oppfyller kriteriene for «metabolsk syndrom».
Dette er personene som for øyeblikket ikke er diabetikere, og som ennå ikke har blitt diagnostisert med hjertesykdom, som er i faresonen for å utvikle disse sykdommene og som sannsynligvis vil ha mest nytte av omega-3-behandlingen dersom den skulle vise seg å være effektiv.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forente stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inkluderingskriterier: Kjønn:
- Både kvinner og menn
- Alder: > eller = 18 år
- Etnisitet og rase: Alle etniske og rasemessige bakgrunner er velkomne
- Som definert i ATP III i National Cholesterol Education-programmet, vil det metabolske syndromet bli diagnostisert som tilstedeværelse av minst tre av følgende, som vil bli målt ved screeningklinikkens besøk:
Sentral fedme målt ved midjeomkrets:
- Menn: Større enn 40 tommer
Kvinner: Større enn 35 tommer
- Fastende blodtriglyserider større enn eller lik 150 mg/dL
- HDL-kolesterol i blodet:
- Menn: Mindre enn 40 mg/dL
Kvinner: Mindre enn 50 mg/dL
Blodtrykk større enn eller lik 130/85 mmHg
- Fastende glukose større enn eller lik 100 mg/dL
Planlegger å være tilgjengelig for klinikkbesøk og flaskehenting i de 8 ukene med studiedeltakelse
Evne og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ingen kjent aktiv psykiatrisk sykdom.
Eksklusjonskriterier: Daglig inntak av kosttilskudd som inneholder omega-3 FAer i løpet av den siste måneden.
- Fastende blodsukker > 140 mg/dL
- Betydelig leverenzymavvik
- AST eller ALT mer enn 2 ganger øvre grense for normal og/eller
- Bilirubin mer enn 50% den øvre normalgrensen
- Nyresykdom målt ved baseline:
- Serumkreatinin > 1,30 mg/dL, eller
- Beregnet kreatininclearance < 71 ml/min
Selvrapportert personlig historie om:
- Koagulasjonsforstyrrelser
- Klinisk signifikant aterosklerose (f.eks. CAD, PAD)
- Ondartet neoplasma
- Pågående infeksjon
- Inflammatorisk sykdom (f.eks. revmatoid artritt)
Personer som for tiden mottar følgende medisiner (selvrapportering):
- Anti-inflammatoriske legemidler
- Lipidsenkende legemidler inkludert statiner
- Blodtrykksmedisiner
- Antikoagulerende legemidler
- Kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 40.
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til å kommunisere effektivt med studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdose linfrøolje
2,2 g ALA (alfa-linolensyre) per dag
|
Kapsel med linfrøolje
|
|
Eksperimentell: Høydose linfrøolje
6,6 g ALA (alfa-linolensyre) per dag
|
Kapsel med linfrøolje
|
|
Eksperimentell: Lavdose fiskeolje
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA og 500 mg DHA) per dag
|
Fiskeolje kapsel
|
|
Eksperimentell: Høydose fiskeolje
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA og 1,5 g DHA) per dag
|
Fiskeolje kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 g eller 6 g soyaolje per dag
|
Soyaolje kapsel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i inflammatoriske markører (MCP-1, IL-6 og sICAM-1) etter 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 uker minus verdien ved baseline
|
Baseline og 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) fettsyrer ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 uker minus verdien ved baseline
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 uker minus verdien ved baseline
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 uker minus verdien ved baseline
|
Baseline og 8 uker
|
|
Endring fra baseline i triglyserider ved 8 uker.
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring ble beregnet som verdien ved 8 uker minus verdien ved baseline
|
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .