Effets des acides gras oméga-3 sur les marqueurs de l'inflammation
18 février 2023 mis à jour par: Christopher Gardner, Stanford University
Effets des acides gras végétaux et marins oméga-3 (w-3) sur les marqueurs inflammatoires chez les adultes résistants à l'insuline
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet de deux sources d'acides gras oméga-3 alimentaires, chacune administrée à deux doses, sur les avantages potentiels pour la santé liés à la prévention des maladies cardiovasculaires.
Les deux sources d'acides gras oméga-3 alimentaires seront l'huile de poisson et l'huile de lin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'examiner l'effet de deux sources d'acides gras oméga-3 alimentaires, chacune administrée à deux doses, sur les avantages potentiels pour la santé liés à la prévention des maladies cardiovasculaires.
Les deux sources d'acides gras oméga-3 alimentaires seront l'huile de poisson et l'huile de lin.
Chacun sera administré à une dose plus faible qui pourrait être obtenue de manière réaliste à partir de sources alimentaires seules, et à une dose plus élevée qui ne pourrait pas être obtenue de manière réaliste à partir de la nourriture seule et nécessiterait une supplémentation.
Les résultats étudiés sont des marqueurs de l'inflammation.
Les sujets étudiés sont ceux qui présentent des facteurs de risque élevés de diabète et de maladies cardiaques répondant aux critères du "syndrome métabolique".
Ce sont les personnes qui ne sont actuellement pas diabétiques et qui n'ont pas encore reçu de diagnostic de maladie cardiaque, qui risquent de développer ces maladies et qui bénéficieraient probablement le plus de la thérapie aux oméga-3 si elle s'avérait efficace.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
102
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion :Sexe :
- Aussi bien les femmes que les hommes
- Âge : > ou = 18 ans
- Ethnicité et race : Toutes les origines ethniques et raciales sont les bienvenues
- Tel que défini dans l'ATP III du programme National Cholesterol Education, le syndrome métabolique sera diagnostiqué comme la présence d'au moins trois des éléments suivants, qui seront mesurés lors de la visite de dépistage à la clinique :
Obésité centrale mesurée par le tour de taille :
- Hommes : Plus de 40 pouces
Femmes : Plus de 35 pouces
- Triglycérides sanguins à jeun supérieurs ou égaux à 150 mg/dL
- Cholestérol HDL sanguin :
- Hommes : moins de 40 mg/dL
Femmes : moins de 50 mg/dL
Tension artérielle supérieure ou égale à 130/85 mmHg
- Glycémie à jeun supérieure ou égale à 100 mg/dL
Planification d'être disponible pour les visites à la clinique et les ramassages de bouteilles pendant les 8 semaines de participation à l'étude
Capacité et volonté de donner un consentement éclairé écrit
Aucune maladie psychiatrique active connue.
Critères d'exclusion :Prise quotidienne de compléments alimentaires contenant des AG oméga-3 au cours du mois écoulé.
- Glycémie à jeun > 140 mg/dL
- Anomalie significative des enzymes hépatiques
- AST ou ALT plus de 2 fois la limite supérieure de la normale et/ou
- Bilirubine supérieure à 50 % de la limite supérieure de la normale
- Maladie rénale telle que mesurée au départ :
- Créatinine sérique > 1,30 mg/dL, ou
- Clairance de la créatinine calculée < 71 mL/min
Antécédents personnels autodéclarés de :
- Troubles de la coagulation
- Athérosclérose cliniquement significative (par exemple, CAD, PAD)
- Tumeur maligne
- Infection en cours
- Maladie inflammatoire (par exemple, polyarthrite rhumatoïde)
Sujets recevant actuellement les médicaments suivants (auto-déclaration):
- Médicaments anti-inflammatoires
- Médicaments hypolipémiants dont les statines
- Médicaments anti-hypertenseurs
- Médicaments anticoagulants
- Indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 40.
- Enceinte ou allaitante
- Incapacité à communiquer efficacement avec le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Huile de lin à faible dose
2,2 g d'ALA (acide alpha-linolénique) par jour
|
Gélule d'huile de lin
|
|
Expérimental: Huile de lin à haute dose
6,6 g d'ALA (acide alpha-linolénique) par jour
|
Gélule d'huile de lin
|
|
Expérimental: Huile de poisson à faible dose
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA et 500 mg DHA) par jour
|
Gélule d'huile de poisson
|
|
Expérimental: Huile de poisson à haute dose
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA et 1,5 g DHA) par jour
|
Gélule d'huile de poisson
|
|
Comparateur placebo: Placebo
4 g ou 6 g d'huile de soja par jour
|
Gélule d'huile de soja
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ des marqueurs inflammatoires (MCP-1, IL-6 et sICAM-1) à 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le changement a été calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur initiale
|
Base de référence et 8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ dans les acides gras des globules rouges (RBC) à 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le changement a été calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur initiale
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL) à 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le changement a été calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur initiale
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Changement par rapport au départ du cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL) à 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le changement a été calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur initiale
|
Base de référence et 8 semaines
|
|
Changement par rapport au départ des triglycérides à 8 semaines.
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Le changement a été calculé comme la valeur à 8 semaines moins la valeur initiale
|
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2010
Première publication (Estimation)
24 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .