Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van omega-3-vetzuren op ontstekingsmarkers

18 februari 2023 bijgewerkt door: Christopher Gardner, Stanford University

Effecten van plantaardige en mariene omega-3 (w-3) vetzuren op ontstekingsmarkers bij insulineresistente volwassenen

Het belangrijkste doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee bronnen van omega-3-vetzuren in de voeding, elk gegeven in twee doses, op mogelijke gezondheidsvoordelen in verband met de preventie van hart- en vaatziekten. De twee bronnen van omega-3-vetzuren in de voeding zijn visolie en lijnzaadolie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van twee bronnen van omega-3-vetzuren in de voeding, elk gegeven in twee doses, op mogelijke gezondheidsvoordelen in verband met de preventie van hart- en vaatziekten. De twee bronnen van omega-3-vetzuren in de voeding zijn visolie en lijnzaadolie. Elk zal worden gegeven in een lagere dosis die realistisch gezien alleen met voedsel kan worden bereikt, en in een hogere dosis die realistisch gezien niet met voedsel alleen kan worden bereikt en die moet worden aangevuld. De resultaten die worden bestudeerd, zijn markers van ontsteking. De proefpersonen die worden bestudeerd, zijn degenen met verhoogde risicofactoren voor diabetes en hartaandoeningen die voldoen aan de criteria voor het "metabool syndroom". Dit zijn de mensen die momenteel geen diabetes hebben en bij wie nog geen hartaandoening is vastgesteld, die het risico lopen deze ziekten te ontwikkelen en die waarschijnlijk het meeste baat zouden hebben bij de omega-3-therapie, mocht deze effectief blijken te zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:Geslacht:

  • Zowel vrouwen als mannen
  • Leeftijd: > of = 18 jaar
  • Etniciteit en ras: Alle etnische en raciale achtergronden zijn welkom
  • Zoals gedefinieerd in ATP III van het National Cholesterol Education-programma, zal het metabool syndroom worden gediagnosticeerd als de aanwezigheid van ten minste drie van de volgende, die zullen worden gemeten tijdens het bezoek aan de screeningskliniek:

Centrale zwaarlijvigheid gemeten aan de hand van de middelomtrek:

  • Heren: groter dan 40 inch

  • Dames: groter dan 35 inch

    • Nuchtere bloedtriglyceriden groter dan of gelijk aan 150 mg/dL
    • Bloed HDL-cholesterol:
  • Mannen: minder dan 40 mg/dL

  • Vrouwen: minder dan 50 mg/dL

    • Bloeddruk hoger dan of gelijk aan 130/85 mmHg

      • Nuchtere glucose hoger dan of gelijk aan 100 mg/dL

Van plan om gedurende de 8 weken van studiedeelname beschikbaar te zijn voor kliniekbezoeken en het ophalen van flessen

Vermogen en bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Geen bekende actieve psychiatrische ziekte.

Uitsluitingscriteria: Dagelijkse inname van voedingssupplementen die omega-3 FA's bevatten in de afgelopen maand.

  • Nuchtere bloedglucose > 140 mg/dL
  • Significante afwijking van de leverenzymen
  • ASAT of ALAT meer dan 2 keer de bovengrens van normaal en/of
  • Bilirubine meer dan 50% de bovengrens van normaal
  • Nierziekte zoals gemeten bij baseline:
  • Serumcreatinine > 1,30 mg/dL, of
  • Berekende creatinineklaring < 71 ml/min

  • Zelfgerapporteerde persoonlijke geschiedenis van:

    • Stollingsstoornissen
    • Klinisch significante atherosclerose (bijv. CAD, PAD)
    • Kwaadaardig neoplasma
    • Lopende infectie
    • Ontstekingsziekte (bijv. reumatoïde artritis)

  • Onderwerpen die momenteel de volgende medicijnen krijgen (zelfrapport):

    • Ontstekingsremmers
    • Lipidenverlagende medicijnen, waaronder statines
    • Antihypertensiva
    • Antistollingsmiddelen
  • Body Mass Index (BMI) groter dan of gelijk aan 40.
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Onvermogen om effectief te communiceren met studiepersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Laag gedoseerde lijnzaadolie
2,2 g ALA (alfa-linoleenzuur) per dag
Voedingssupplement: Lijnzaadolie
Lijnzaadolie capsule
Experimenteel: Hooggedoseerde lijnzaadolie
6,6 g ALA (alfa-linoleenzuur) per dag
Voedingssupplement: Lijnzaadolie
Lijnzaadolie capsule
Experimenteel: Laaggedoseerde visolie
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA en 500 mg DHA) per dag
Voedingssupplement: Visolie
Visolie capsule
Experimenteel: Hooggedoseerde visolie
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA en 1,5 g DHA) per dag
Voedingssupplement: Visolie
Visolie capsule
Placebo-vergelijker: Placebo
4 g of 6 g sojaolie per dag
Voedingssupplement: Placebo
Sojaolie capsule

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in ontstekingsmarkers (MCP-1, IL-6 en sICAM-1) na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering werd berekend als de waarde na 8 weken min de waarde bij baseline
Basislijn en 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in vetzuren in rode bloedcellen (RBC) na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering werd berekend als de waarde na 8 weken min de waarde bij baseline
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in low-density lipoprotein (LDL)-cholesterol na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering werd berekend als de waarde na 8 weken min de waarde bij baseline
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in high-density lipoprotein (HDL)-cholesterol na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering werd berekend als de waarde na 8 weken min de waarde bij baseline
Basislijn en 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in triglyceriden na 8 weken.
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
Verandering werd berekend als de waarde na 8 weken min de waarde bij baseline
Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

24 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

22 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SU-05042010-5842
  • R21AT003465-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Visolie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren