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Auswirkungen von Omega-3-Fettsäuren auf Entzündungsmarker

18. Februar 2023 aktualisiert von: Christopher Gardner, Stanford University

Auswirkungen pflanzlicher und mariner Omega-3-Fettsäuren (w-3) auf Entzündungsmarker bei insulinresistenten Erwachsenen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung von zwei Quellen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung, die jeweils in zwei Dosen verabreicht werden, auf potenzielle gesundheitliche Vorteile im Zusammenhang mit der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Die beiden Quellen für Omega-3-Fettsäuren in der Nahrung sind Fischöl und Leinsamenöl.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung von zwei Quellen von Omega-3-Fettsäuren aus der Nahrung, die jeweils in zwei Dosen verabreicht werden, auf potenzielle gesundheitliche Vorteile im Zusammenhang mit der Prävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu untersuchen. Die beiden Quellen für Omega-3-Fettsäuren in der Nahrung sind Fischöl und Leinsamenöl. Jedes wird in einer niedrigeren Dosis verabreicht, die realistischerweise allein durch Nahrungsquellen erreicht werden könnte, und in einer höheren Dosis, die realistischerweise nicht allein durch Nahrung erreicht werden könnte und eine Ergänzung erfordern würde. Die untersuchten Ergebnisse sind Entzündungsmarker. Untersucht werden Personen mit erhöhten Risikofaktoren für Diabetes und Herzerkrankungen, die die Kriterien für das „metabolische Syndrom“ erfüllen. Dies sind die Menschen, die derzeit nicht Diabetiker sind und bei denen noch keine Herzkrankheit diagnostiziert wurde, die ein Risiko haben, diese Krankheiten zu entwickeln, und die wahrscheinlich am meisten von der Omega-3-Therapie profitieren würden, sollte sie sich als wirksam erweisen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:Geschlecht:

  • Sowohl Frauen als auch Männer
  • Alter: > oder = 18 Jahre
  • Ethnizität und Rasse: Alle ethnischen und rassischen Hintergründe sind willkommen
  • Wie in ATP III des National Cholesterol Education Program definiert, wird das metabolische Syndrom als Vorhandensein von mindestens drei der folgenden Punkte diagnostiziert, die beim Besuch der Screening-Klinik gemessen werden:

Zentrale Adipositas gemessen am Taillenumfang:

  • Männer: Größer als 40 Zoll

  • Frauen: Größer als 35 Zoll

    • Triglyceride im Nüchternblut größer oder gleich 150 mg/dL
    • HDL-Cholesterin im Blut:
  • Männer: Weniger als 40 mg/dL

  • Frauen: Weniger als 50 mg/dL

    • Blutdruck größer oder gleich 130/85 mmHg

      • Nüchternglukose größer oder gleich 100 mg/dL

Planen, während der 8-wöchigen Studienteilnahme für Klinikbesuche und Flaschenabholungen zur Verfügung zu stehen

Fähigkeit und Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung

Keine bekannte aktive psychiatrische Erkrankung.

Ausschlusskriterien: Tägliche Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln mit Omega-3-Fettsäuren innerhalb des letzten Monats.

  • Nüchternblutzucker > 140 mg/dL
  • Signifikante Anomalie der Leberenzyme
  • AST oder ALT mehr als das 2-fache der Obergrenze des Normalwertes und/oder
  • Bilirubin mehr als 50 % der oberen Normgrenze
  • Nierenerkrankung, gemessen zu Studienbeginn:
  • Serumkreatinin > 1,30 mg/dL oder
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 71 ml/min

  • Selbstberichtete persönliche Geschichte von:

    • Gerinnungsstörungen
    • Klinisch signifikante Atherosklerose (z. B. CAD, PAVK)
    • Bösartige Neubildung
    • Laufende Infektion
    • Entzündliche Erkrankungen (z. B. rheumatoide Arthritis)

  • Probanden, die derzeit die folgenden Medikamente erhalten (Selbstbericht):

    • Entzündungshemmende Medikamente
    • Lipidsenkende Medikamente, einschließlich Statine
    • Antihypertensive Medikamente
    • Gerinnungshemmende Medikamente
  • Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 40.
  • Schwanger oder stillend
  • Unfähigkeit, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Niedrig dosiertes Leinsamenöl
2,2 g ALA (Alpha-Linolensäure) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl
Kapsel aus Leinsamenöl
Experimental: Hochdosiertes Leinöl
6,6 g ALA (Alpha-Linolensäure) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Leinsamenöl
Kapsel aus Leinsamenöl
Experimental: Niedrig dosiertes Fischöl
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA und 500 mg DHA) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Kapsel Fischöl
Experimental: Hochdosiertes Fischöl
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA und 1,5 g DHA) pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Fischöl
Kapsel Fischöl
Placebo-Komparator: Placebo
4 g oder 6 g Sojaöl pro Tag
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Sojaöl Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Entzündungsmarker (MCP-1, IL-6 und sICAM-1) gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettsäuren der roten Blutkörperchen (RBC) nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des Low-Density-Lipoprotein (LDL)-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung des High-Density-Lipoprotein (HDL)-Cholesterins nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen
Veränderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert nach 8 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
Die Veränderung wurde als der Wert nach 8 Wochen minus dem Wert zu Studienbeginn berechnet
Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-05042010-5842
  • R21AT003465-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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