Efeitos dos ácidos graxos ômega-3 nos marcadores de inflamação
18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
Efeitos de ácidos graxos ômega-3 (w-3) vegetais e marinhos em marcadores inflamatórios em adultos resistentes à insulina
O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito de duas fontes de ácidos graxos ômega-3 na dieta, cada uma administrada em duas doses, em potenciais benefícios à saúde relacionados à prevenção de doenças cardiovasculares.
As duas fontes de ácidos graxos ômega-3 na dieta serão o óleo de peixe e o óleo de linhaça.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito de duas fontes de ácidos graxos ômega-3 na dieta, cada uma administrada em duas doses, em potenciais benefícios à saúde relacionados à prevenção de doenças cardiovasculares.
As duas fontes de ácidos graxos ômega-3 na dieta serão o óleo de peixe e o óleo de linhaça.
Cada um será administrado em uma dose mais baixa que poderia ser obtida apenas com fontes alimentares e em uma dose mais alta que não poderia ser obtida apenas com alimentos e exigiria suplementação.
Os resultados que estão sendo estudados são marcadores de inflamação.
Os indivíduos em estudo são aqueles com fatores de risco elevados para diabetes e doenças cardíacas que atendem aos critérios da "síndrome metabólica".
Essas são as pessoas que atualmente não são diabéticas e que ainda não foram diagnosticadas com doenças cardíacas, que correm o risco de desenvolver essas doenças e que provavelmente se beneficiariam mais com a terapia com ômega-3, caso ela se mostrasse eficaz.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
102
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão: Gênero:
- Tanto mulheres quanto homens
- Idade: > ou = 18 anos
- Etnia e raça: todas as origens étnicas e raciais são bem-vindas
- Conforme definido no ATP III do programa National Cholesterol Education, a síndrome metabólica será diagnosticada como presença de pelo menos três dos seguintes, que serão medidos na visita clínica de triagem:
Obesidade central medida pela circunferência da cintura:
- Homens: Maior que 40 polegadas
Mulheres: Maior que 35 polegadas
- Triglicerídeos sanguíneos em jejum maiores ou iguais a 150 mg/dL
- Colesterol HDL no sangue:
- Homens: menos de 40 mg/dL
Mulheres: menos de 50 mg/dL
Pressão arterial maior ou igual a 130/85 mmHg
- Glicemia de jejum maior ou igual a 100 mg/dL
Planejar estar disponível para visitas clínicas e coleta de frascos durante as 8 semanas de participação no estudo
Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito
Nenhuma doença psiquiátrica ativa conhecida.
Critérios de exclusão: Ingestão diária de suplementos dietéticos contendo ácidos graxos ômega-3 no último mês.
- Glicemia em jejum > 140 mg/dL
- Anormalidade significativa das enzimas hepáticas
- AST ou ALT mais de 2 vezes o limite superior do normal e/ou
- Bilirrubina mais de 50% do limite superior do normal
- Doença renal medida na linha de base:
- Creatinina sérica > 1,30 mg/dL, ou
- Depuração de creatinina calculada < 71 mL/min
História pessoal auto relatada de:
- Distúrbios de coagulação
- Aterosclerose clinicamente significativa (por exemplo, DAC, PAD)
- Neoplasia maligna
- Infecção contínua
- Doença inflamatória (por exemplo, artrite reumatóide)
Sujeitos recebendo atualmente os seguintes medicamentos (auto-relato):
- Medicamentos anti-inflamatórios
- Drogas hipolipemiantes, incluindo estatinas
- Medicamentos anti-hipertensivos
- Medicamentos anticoagulantes
- Índice de Massa Corporal (IMC) maior ou igual a 40.
- Grávida ou Lactante
- Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óleo de Linhaça em Baixa Dose
2,2 g ALA (ácido alfa-linolênico) por dia
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Cápsula de óleo de linhaça
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Experimental: Óleo de linhaça em alta dose
6,6 g ALA (ácido alfa-linolênico) por dia
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Cápsula de óleo de linhaça
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Experimental: Óleo de Peixe em Baixa Dose
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA e 500 mg DHA) por dia
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Cápsula de óleo de peixe
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Experimental: Óleo de peixe em alta dose
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA e 1,5 g DHA) por dia
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Cápsula de óleo de peixe
|
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Comparador de Placebo: Placebo
4 g ou 6 g de óleo de soja por dia
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Cápsula de óleo de soja
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base em marcadores inflamatórios (MCP-1, IL-6 e sICAM-1) em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A alteração foi calculada como o valor em 8 semanas menos o valor na linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança desde a linha de base nos ácidos graxos dos glóbulos vermelhos (RBC) em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A alteração foi calculada como o valor em 8 semanas menos o valor na linha de base
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Linha de base e 8 semanas
|
|
Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A alteração foi calculada como o valor em 8 semanas menos o valor na linha de base
|
Linha de base e 8 semanas
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Mudança da linha de base no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL) em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A alteração foi calculada como o valor em 8 semanas menos o valor na linha de base
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Linha de base e 8 semanas
|
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Mudança da linha de base em triglicerídeos em 8 semanas.
Prazo: Linha de base e 8 semanas
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A alteração foi calculada como o valor em 8 semanas menos o valor na linha de base
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Linha de base e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
24 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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