Wpływ kwasów tłuszczowych omega-3 na markery stanu zapalnego
18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
Wpływ roślinnych i morskich kwasów tłuszczowych omega-3 (w-3) na markery stanu zapalnego u osób dorosłych z insulinoopornością
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch źródeł dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3, z których każde podano w dwóch dawkach, na potencjalne korzyści zdrowotne związane z zapobieganiem chorobom układu krążenia.
Dwa źródła dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 to olej rybi i olej lniany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch źródeł dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3, z których każde podano w dwóch dawkach, na potencjalne korzyści zdrowotne związane z zapobieganiem chorobom układu krążenia.
Dwa źródła dietetycznych kwasów tłuszczowych omega-3 to olej rybi i olej lniany.
Każda z nich zostanie podana w niższej dawce, którą można realistycznie uzyskać wyłącznie z pożywienia, oraz w wyższej dawce, której nie można realistycznie uzyskać wyłącznie z pożywienia i która wymagałaby suplementacji.
Badane wyniki są markerami stanu zapalnego.
Badane osoby to osoby z podwyższonymi czynnikami ryzyka cukrzycy i chorób serca, które spełniają kryteria „zespołu metabolicznego”.
Są to osoby, które obecnie nie chorują na cukrzycę i nie mają jeszcze zdiagnozowanej choroby serca, a są w grupie ryzyka rozwoju tych chorób i które prawdopodobnie najbardziej skorzystałyby z terapii omega-3, gdyby okazała się skuteczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
102
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia:Płeć:
- Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
- Wiek: > lub = 18 lat
- Pochodzenie etniczne i rasa: mile widziane wszystkie pochodzenie etniczne i rasowe
- Zgodnie z definicją zawartą w ATP III Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej, zespół metaboliczny zostanie zdiagnozowany jako obecność co najmniej trzech z następujących cech, które zostaną zmierzone podczas wizyty w poradni przesiewowej:
Otyłość centralna mierzona obwodem talii:
- Mężczyźni: powyżej 40 cali
Kobiety: Większe niż 35 cali
- Stężenie trójglicerydów we krwi na czczo większe lub równe 150 mg/dl
- Cholesterol HDL we krwi:
- Mężczyźni: mniej niż 40 mg/dl
Kobiety: Mniej niż 50 mg/dL
Ciśnienie krwi większe lub równe 130/85 mmHg
- Stężenie glukozy na czczo większe lub równe 100 mg/dl
Planowanie dostępności na wizyty w klinice i odbiór butelek przez 8 tygodni udziału w badaniu
Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Brak znanej czynnej choroby psychicznej.
Kryteria wykluczenia: Dzienne spożycie suplementów diety zawierających kwasy tłuszczowe omega-3 w ciągu ostatniego miesiąca.
- Stężenie glukozy we krwi na czczo > 140 mg/dl
- Znacząca nieprawidłowość enzymów wątrobowych
- AST lub ALT ponad 2 razy powyżej górnej granicy normy i/lub
- Bilirubina ponad 50% górna granica normy
- Choroba nerek mierzona na początku badania:
- Stężenie kreatyniny w surowicy > 1,30 mg/dl lub
- Obliczony klirens kreatyniny < 71 ml/min
Zgłoszona przez siebie historia osobista:
- Zaburzenia krzepnięcia
- Klinicznie istotna miażdżyca tętnic (np. CAD, PAD)
- Nowotwór złośliwy
- Trwająca infekcja
- Choroba zapalna (np. reumatoidalne zapalenie stawów)
Pacjenci otrzymujący obecnie następujące leki (zgłoszenie własne):
- Leki przeciwzapalne
- Leki obniżające poziom lipidów, w tym statyny
- Leki przeciwnadciśnieniowe
- Leki przeciwzakrzepowe
- Wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 40.
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niskodawkowy olej lniany
2,2 g ALA (kwasu alfa-linolenowego) dziennie
|
Kapsułka oleju lnianego
|
|
Eksperymentalny: Wysokie dawki oleju lnianego
6,6 g ALA (kwasu alfa-linolenowego) dziennie
|
Kapsułka oleju lnianego
|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb w niskiej dawce
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA i 500 mg DHA) dziennie
|
Kapsułka z olejem rybim
|
|
Eksperymentalny: Olej z ryb w dużych dawkach
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA i 1,5 g DHA) dziennie
|
Kapsułka z olejem rybim
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 g lub 6 g oleju sojowego dziennie
|
Kapsułka z olejem sojowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie markerów stanu zapalnego (MCP-1, IL-6 i sICAM-1) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w kwasach tłuszczowych czerwonych krwinek (RBC) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w trójglicerydach po 8 tygodniach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmianę obliczono jako wartość po 8 tygodniach minus wartość wyjściową
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .