Effekter af omega-3 fedtsyrer på markører for inflammation
18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Virkninger af plante- og marine Omega-3 (w-3) fedtsyrer på inflammatoriske markører hos insulinresistente voksne
Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to kilder til omega-3-fedtsyrer i kosten, hver givet i to doser, på potentielle sundhedsmæssige fordele relateret til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
De to kilder til kosten omega-3 fedtsyrer vil være fiskeolie og hørfrøolie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge effekten af to kilder til omega-3-fedtsyrer i kosten, hver givet i to doser, på potentielle sundhedsmæssige fordele relateret til forebyggelse af hjerte-kar-sygdomme.
De to kilder til kosten omega-3 fedtsyrer vil være fiskeolie og hørfrøolie.
Hver vil blive givet i en lavere dosis, som realistisk kunne opnås fra fødekilder alene, og i en højere dosis, som ikke realistisk kunne opnås fra mad alene og ville kræve tilskud.
Resultaterne, der undersøges, er markører for inflammation.
De emner, der undersøges, er dem med forhøjede risikofaktorer for diabetes og hjertesygdomme, der opfylder kriterierne for det "metabolske syndrom".
Det er de mennesker, der i øjeblikket ikke er diabetikere, og som endnu ikke er blevet diagnosticeret med hjertesygdom, som er i risiko for at udvikle disse sygdomme, og som sandsynligvis ville have mest gavn af omega-3-behandlingen, hvis den skulle vise sig at være effektiv.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier: Køn:
- Både kvinder og mænd
- Alder: > eller = 18 år
- Etnicitet og race: Alle etniske og racemæssige baggrunde er velkomne
- Som defineret i ATP III i National Cholesterol Education-programmet vil det metaboliske syndrom blive diagnosticeret som tilstedeværelse af mindst tre af følgende, som vil blive målt ved screeningsklinikbesøget:
Central fedme målt ved taljeomkreds:
- Mænd: Større end 40 tommer
Kvinder: Større end 35 tommer
- Fastende blodtriglycerider større end eller lig med 150 mg/dL
- HDL-kolesterol i blodet:
- Mænd: Mindre end 40 mg/dL
Kvinder: Mindre end 50 mg/dL
Blodtryk større end eller lig med 130/85 mmHg
- Fastende glukose større end eller lig med 100 mg/dL
Planlægger at være tilgængelig for klinikbesøg og flaskeafhentning i de 8 ugers studiedeltagelse
Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ingen kendt aktiv psykiatrisk sygdom.
Eksklusionskriterier: Dagligt indtag af kosttilskud indeholdende omega-3 FA'er inden for den seneste måned.
- Fastende blodsukker > 140 mg/dL
- Betydelig leverenzym abnormitet
- AST eller ALT mere end 2 gange den øvre grænse for normal og/eller
- Bilirubin mere end 50% den øvre grænse for normal
- Nyresygdom målt ved baseline:
- Serumkreatinin > 1,30 mg/dL, eller
- Beregnet kreatininclearance < 71 ml/min
Selvrapporteret personlig historie om:
- Koagulationsforstyrrelser
- Klinisk signifikant aterosklerose (f.eks. CAD, PAD)
- Ondartet neoplasma
- Løbende infektion
- Inflammatorisk sygdom (f.eks. reumatoid arthritis)
Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende medicin (selvrapportering):
- Anti-inflammatoriske lægemidler
- Lipidsænkende lægemidler inklusive statiner
- Anti-hypertensive lægemidler
- Antikoagulerende lægemidler
- Body Mass Index (BMI) større end eller lig med 40.
- Gravid eller ammende
- Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lavdosis hørfrøolie
2,2 g ALA (alfa-linolensyre) om dagen
|
Hørfrøolie kapsel
|
|
Eksperimentel: Højdosis hørfrøolie
6,6 g ALA (alfa-linolensyre) om dagen
|
Hørfrøolie kapsel
|
|
Eksperimentel: Lavdosis fiskeolie
1,2 g EPA+DHA (700 mg EPA og 500 mg DHA) om dagen
|
Fiskeolie kapsel
|
|
Eksperimentel: Højdosis fiskeolie
3,6 g EPA+DHA (2,1 g EPA og 1,5 g DHA) pr.
|
Fiskeolie kapsel
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 g eller 6 g sojaolie om dagen
|
Sojaolie kapsel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i inflammatoriske markører (MCP-1, IL-6 og sICAM-1) efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 8 uger minus værdien ved baseline
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i røde blodlegemer (RBC) fedtsyrer efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 8 uger minus værdien ved baseline
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i low-density lipoprotein (LDL) kolesterol efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 8 uger minus værdien ved baseline
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i high-density lipoprotein (HDL) kolesterol efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 8 uger minus værdien ved baseline
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring fra baseline i triglycerider efter 8 uger.
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring blev beregnet som værdien efter 8 uger minus værdien ved baseline
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. maj 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. maj 2010
Først opslået (Skøn)
24. maj 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SU-05042010-5842
- R21AT003465-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .