転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせたIPI-926を評価する研究
2017年3月2日 更新者：Infinity Pharmaceuticals, Inc.
転移性膵臓癌患者におけるゲムシタビンと組み合わせた IPI-926 を評価する第 1b/2 相試験
IPI-926-03 試験は、未治療の転移性膵臓がん患者を対象に IPI 926 とゲムシタビンの併用を評価する第 1b/2 相臨床試験です。 フェーズ 1b は用量漸増試験として設計されています。 ゲムシタビンと組み合わせた IPI-926 の最大耐量が研究のフェーズ 1b 部分で確立されると、フェーズ 2 部分が開始されます。
フェーズ 2 は、無作為化、二重盲検 (治験責任医師/患者)、プラセボ対照試験として設計されています。 第 2 相のいずれの群の患者にもクロスオーバーの選択肢はありません (つまり、プラセボを投与されている患者が IPI-926 にクロスオーバーする選択肢はありません)。
調査の概要
詳細な説明
IPI 926 は Hedgehog Pathway の阻害剤です。
ゲムシタビンと組み合わせた IPI-926 は、膵臓癌患者の治療成績を改善する可能性があります。
インフィニティは、未治療の転移性膵臓がん患者を対象にゲムシタビンと併用した IPI-926 の安全性と有効性を評価する第 1b/2 相臨床試験を実施しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
122
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
San Diego、California、アメリカ
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco、California、アメリカ
- University of California San Francisco
-
Vallejo、California、アメリカ、94503
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
- Norton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland、Oregon、アメリカ、97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford、Texas、アメリカ
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ
- Jewish General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳
- 病理学的に確認された転移性膵臓腺癌
- -少なくとも1つの放射線学的に評価可能な転移性病変（RECIST 1.1）。
- ECOG 0 または 1
- -平均余命が3か月以上。
- 出産の可能性のあるすべての女性、性的に活発な男性患者、および患者のパートナーは、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
- -研究訪問スケジュールを順守する能力
- -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した
除外基準:
- 膵島細胞、腺房細胞癌、非腺癌（すなわち、リンパ腫、肉腫）、胆道樹または嚢胞腺癌に由来する腺癌
- -膵臓がんに対する化学療法による以前の治療。
- -既知の中枢神経系転移
- 不十分な血液機能
- 不十分な肝機能
- 不十分な腎機能
- 外部（経皮的）胆道ドレーン
- -過去6か月以内の投薬または機械的制御を必要とする脳卒中、不安定狭心症、心筋梗塞、または心室性不整脈の病歴。
- -抗凝固を必要とする静脈血栓塞栓性イベント（例、肺塞栓症または深部静脈血栓症） 適切に抗凝固されていない、またはIPI-926の投与前の3週間にNCI CTCAEグレード2以上の出血エピソードがある
- -CYP3A活性を臨床的に関連する程度まで阻害することが知られている薬物または食品の同時投与
- -治療から72時間以内の活動性感染症または抗生物質の全身使用の存在
- -治験責任医師の判断で、患者を過度のリスクにさらしたり、研究を妨害したりする重大な併存状態または疾患。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- -ゲムシタビン、IPI-926、またはそれらの賦形剤に対する既知の過敏症
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：アーム1（フェーズ2）
ゲムシタビンと組み合わせたIPI-926
|
毎日 IPI-926 (経口) 160 mg + ゲムシタビン (点滴) 1000 mg/m2 週 1 回、28 日サイクルの 3 週間
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：アーム 2 (フェーズ 2)
プラセボとゲムシタビンの併用
|
毎日 IPI-926 (経口) 160 mg + ゲムシタビン (点滴) 1000 mg/m2 週 1 回、28 日サイクルの 3 週間
他の名前：
毎日 経口プラセボ/IPI-926 160 mg と 1000 mg/m2 のゲムシタビン注入を 28 日サイクルで 3 週間に 1 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MTDを含む安全性プロファイルの評価
時間枠：週に 1 回、4 週間サイクルの 3 週間
|
未治療の転移性膵臓がん患者におけるIPI-926とゲムシタビンの最大耐用量を含む安全性プロファイルを決定すること。
|
週に 1 回、4 週間サイクルの 3 週間
|
|
全生存率の比較
時間枠：平均6ヶ月
|
|
平均6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IPI-926 およびゲムシタビンの最大血漿濃度 (Cmax) および濃度対時間曲線下面積 (AUC0-t) の測定。
時間枠：最初の 4 週間サイクルの 3 週目
|
- IPI-926、ゲムシタビン、およびそれらの関連代謝物の薬物動態 (PK) を評価する。
|
最初の 4 週間サイクルの 3 週目
|
|
PFS、TTP、ORR の比較
時間枠：平均6ヶ月
|
-IPI-926とゲムシタビンまたはプラセボとゲムシタビンで治療された患者の無増悪生存期間（PFS）、無増悪期間（TTP）、および全奏効率（ORR）を比較する。
|
平均6ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Robert Ross, MD、Infinity Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2012年5月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月2日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。