En studie som evaluerer IPI-926 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
2. mars 2017 oppdatert av: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1b/2-studie som evaluerer IPI-926 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med metastatisk kreft i bukspyttkjertelen
Studie IPI-926-03 er en fase 1b/2 klinisk studie for å evaluere IPI 926 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen. Fase 1b er designet som en doseeskaleringsstudie. Når den maksimalt tolererte dosen av IPI-926 i kombinasjon med gemcitabin er etablert i fase 1b-delen av studien, vil fase 2-delen starte.
Fase 2 er designet som en randomisert, dobbeltblind (etterforsker/pasient), placebokontrollert studie. Det er ingen cross-over-alternativ for pasienter i noen av armene av fase 2 (dvs. det er ikke noe alternativ for pasienter som får placebo å gå over til IPI-926).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
IPI 926 er en hemmer av Hedgehog Pathway.
IPI-926 i kombinasjon med gemcitabin kan forbedre terapeutiske resultater hos pasienter med kreft i bukspyttkjertelen.
Infinity gjennomfører en fase 1b/2 klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av IPI-926 i kombinasjon med gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85745
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Forente stater
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Forente stater, 94503
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40220
- Norton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forente stater
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Forente stater
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Forente stater, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år gammel
- Patologisk bekreftet metastatisk pankreasadenokarsinom
- Minst 1 radiologisk evaluerbar metastatisk lesjon (RECIST 1.1).
- ECOG 0 eller 1
- Forventet levealder ≥3 måneder.
- Alle kvinner i fertil alder, alle seksuelt aktive mannlige pasienter og partnere til pasienter må samtykke i å bruke adekvate metoder for prevensjon
- Evne til å overholde studiebesøksplanen
- Frivillig signert et informert samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Øycelle, acinarcellekarsinom, ikke-adenokarsinom, (dvs. lymfom, sarkom), adenokarsinom stammer fra galletre eller cystadenokarsinom
- Tidligere behandling med kjemoterapi for kreft i bukspyttkjertelen.
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet
- Utilstrekkelig hematologisk funksjon
- Utilstrekkelig leverfunksjon
- Utilstrekkelig nyrefunksjon
- Ekstern (perkutant) biliær dren
- Anamnese med slag, ustabil angina, hjerteinfarkt eller ventrikulær arytmi som krever medisinering eller mekanisk kontroll i løpet av de siste 6 månedene.
- Venøs tromboembolisk hendelse (f.eks. lungeemboli eller dyp venetrombose) som krever antikoagulasjon som ikke er tilstrekkelig antikoagulert eller har NCI CTCAE Grad 2 eller høyere blødningsepisode i de 3 ukene før administrering av IPI-926
- Samtidig administrering av medisiner eller matvarer som er kjent for å hemme CYP3A-aktivitet i en klinisk relevant grad
- Tilstedeværelse av aktiv infeksjon eller systemisk bruk av antibiotika innen 72 timer etter behandling
- Betydelig komorbid tilstand eller sykdom som etter etterforskerens vurdering vil sette pasienten i urimelig risiko eller forstyrre studien.
- Kjent positivitet med humant immunsviktvirus (HIV).
- Kjent overfølsomhet overfor gemcitabin, IPI-926 eller deres hjelpestoffer
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1 (fase 2)
IPI-926 i kombinasjon med gemcitabin
|
Daglig IPI-926 (oral) ved 160 mg pluss gemcitabin (infusjon) ved 1000 mg/m2 én gang ukentlig i 3 uker av en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Arm 2 (fase 2)
Placebo i kombinasjon med gemcitabin
|
Daglig IPI-926 (oral) ved 160 mg pluss gemcitabin (infusjon) ved 1000 mg/m2 én gang ukentlig i 3 uker av en 28-dagers syklus
Andre navn:
Daglig oral placebo/IPI-926 160 mg pluss gemcitabininfusjon ved 1000 mg/m2 en gang hver 3. uke i en 28-dagers syklus
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av sikkerhetsprofil inkludert MTD
Tidsramme: En gang per uke i 3 uker av en 4 ukers syklus
|
For å bestemme sikkerhetsprofilen, inkludert maksimal tolerert dose, av IPI-926 pluss gemcitabin hos pasienter med tidligere ubehandlet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
|
En gang per uke i 3 uker av en 4 ukers syklus
|
|
Samlet overlevelse sammenligning
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og areal under kurven for konsentrasjon versus tid (AUC0-t) for IPI-926 og gemcitabin.
Tidsramme: I løpet av den tredje uken av den første 4 ukers syklusen
|
- For å evaluere farmakokinetikken (PK) til IPI-926, gemcitabin og deres relevante metabolitter.
|
I løpet av den tredje uken av den første 4 ukers syklusen
|
|
Sammenligning av PFS, TTP og ORR
Tidsramme: Gjennomsnittlig 6 måneder
|
- For å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS), tid til progresjon (TTP) og total responsrate (ORR) for pasienter behandlet med IPI-926 pluss gemcitabin eller placebo pluss gemcitabin.
|
Gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
25. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Gemcitabin
Andre studie-ID-numre
- IPI-926-03
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .