Um estudo avaliando IPI-926 em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático
2 de março de 2017 atualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de fase 1b/2 avaliando IPI-926 em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático
O estudo IPI-926-03 é um ensaio clínico de Fase 1b/2 para avaliar o IPI 926 em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático não tratado anteriormente. A Fase 1b é projetada como um estudo de escalonamento de dose. Assim que a dose máxima tolerada de IPI-926 em combinação com gencitabina for estabelecida na parte da Fase 1b do estudo, a parte da Fase 2 terá início.
A Fase 2 é projetada como um estudo randomizado, duplo-cego (investigador/paciente), controlado por placebo. Não há opção de cruzamento para pacientes em nenhum dos braços da Fase 2 (ou seja, não há opção para pacientes que recebem placebo para cruzar para IPI-926).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
IPI 926 é um inibidor da Via Hedgehog.
IPI-926 em combinação com gemcitabina pode melhorar os resultados terapêuticos em pacientes com câncer pancreático.
A Infinity está conduzindo um ensaio clínico de Fase 1b/2 para avaliar a segurança e a eficácia do IPI-926 em combinação com gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático não tratado anteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
122
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94503
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Norton Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
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-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade
- Adenocarcinoma pancreático metastático confirmado patologicamente
- Pelo menos 1 lesão metastática avaliável radiologicamente (RECIST 1.1).
- ECOG 0 ou 1
- Expectativa de vida ≥3 meses.
- Todas as mulheres com potencial para engravidar, todos os pacientes do sexo masculino sexualmente ativos e os parceiros dos pacientes devem concordar em usar métodos adequados de controle de natalidade
- Capacidade de aderir ao cronograma de visitas do estudo
- Assinou voluntariamente um formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Células de ilhotas, carcinoma de células acinares, não adenocarcinoma (ou seja, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originado da árvore biliar ou cistoadenocarcinoma
- Tratamento prévio com quimioterapia para câncer de pâncreas.
- Metástases do sistema nervoso central conhecidas
- Função hematológica inadequada
- Função hepática inadequada
- Função renal inadequada
- Dreno biliar externo (percutâneo)
- História de acidente vascular cerebral, angina instável, infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requeira medicação ou controle mecânico nos últimos 6 meses.
- Evento tromboembólico venoso (por exemplo, embolia pulmonar ou trombose venosa profunda) que requer anticoagulação não apropriadamente anticoagulada ou tem episódio de sangramento NCI CTCAE de grau 2 ou superior nas 3 semanas anteriores à administração de IPI-926
- Administração concomitante de medicamentos ou alimentos conhecidos por inibir a atividade do CYP3A em grau clinicamente relevante
- Presença de infecção ativa ou uso sistêmico de antibióticos até 72 horas após o tratamento
- Condição ou doença comórbida significativa que, no julgamento do investigador, colocaria o paciente em risco indevido ou interferiria no estudo.
- Positividade conhecida do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Hipersensibilidade conhecida à gemcitabina, IPI-926 ou seus excipientes
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1 (Fase 2)
IPI-926 em combinação com gencitabina
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IPI-926 diário (oral) a 160 mg mais gencitabina (infusão) a 1000 mg/m2 uma vez por semana durante 3 semanas de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Braço 2 (Fase 2)
Placebo em combinação com gemcitabina
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IPI-926 diário (oral) a 160 mg mais gencitabina (infusão) a 1000 mg/m2 uma vez por semana durante 3 semanas de um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
Placebo oral diário/IPI-926 160 mg mais infusão de gencitabina a 1000 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas em um ciclo de 28 dias
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do perfil de segurança, incluindo MTD
Prazo: Uma vez por semana durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas
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Determinar o perfil de segurança, incluindo a dose máxima tolerada, de IPI-926 mais gencitabina em pacientes com câncer pancreático metastático não tratado anteriormente.
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Uma vez por semana durante 3 semanas de um ciclo de 4 semanas
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Comparação de sobrevida geral
Prazo: Em média 6 meses
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Em média 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medição da concentração plasmática máxima (Cmax) e área sob a curva de concentração versus tempo (AUC0-t) de IPI-926 e gencitabina.
Prazo: Durante a 3ª semana do primeiro ciclo de 4 semanas
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- Avaliar a farmacocinética (PK) do IPI-926, gencitabina e seus metabólitos relevantes.
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Durante a 3ª semana do primeiro ciclo de 4 semanas
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Comparação de PFS, TTP e ORR
Prazo: Em média 6 meses
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- Comparar a sobrevida livre de progressão (PFS), tempo de progressão (TTP) e taxa de resposta global (ORR) de pacientes tratados com IPI-926 mais gencitabina ou placebo mais gencitabina.
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Em média 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
25 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
Outros números de identificação do estudo
- IPI-926-03
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