Исследование по оценке IPI-926 в комбинации с гемцитабином у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
2 марта 2017 г. обновлено: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Исследование фазы 1b/2 по оценке IPI-926 в комбинации с гемцитабином у пациентов с метастатическим раком поджелудочной железы
Исследование IPI-926-03 представляет собой клиническое исследование фазы 1b/2 для оценки IPI 926 в комбинации с гемцитабином у пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы. Фаза 1b разработана как исследование повышения дозы. Как только будет установлена максимальная переносимая доза IPI-926 в комбинации с гемцитабином в рамках фазы 1b исследования, начнется фаза 2.
Фаза 2 разработана как рандомизированное двойное слепое (исследователь/пациент) плацебо-контролируемое исследование. Для пациентов в обеих группах фазы 2 нет возможности перехода (т. е. у пациентов, получающих плацебо, нет возможности перехода на IPI-926).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
IPI 926 является ингибитором Hedgehog Pathway.
IPI-926 в сочетании с гемцитабином может улучшить терапевтические результаты у пациентов с раком поджелудочной железы.
Infinity проводит клинические испытания фазы 1b/2 для оценки безопасности и эффективности IPI-926 в комбинации с гемцитабином у пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
122
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94503
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
- Norton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Патологически подтвержденная метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы
- По крайней мере 1 рентгенологически оцениваемое метастатическое поражение (RECIST 1.1).
- ЭКОГ 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяцев.
- Все женщины детородного возраста, все сексуально активные пациенты-мужчины и партнеры пациентов должны дать согласие на использование адекватных методов контроля над рождаемостью.
- Возможность придерживаться графика учебных визитов
- Добровольно подписали форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Островково-клеточная, ацинарно-клеточная карцинома, неаденокарцинома (например, лимфома, саркома), аденокарцинома, происходящая из билиарного дерева, или цистаденокарцинома
- Предварительное лечение химиотерапией рака поджелудочной железы.
- Известные метастазы в центральную нервную систему
- Неадекватная гематологическая функция
- Неадекватная функция печени
- Неадекватная функция почек
- Наружный (чрескожный) желчный дренаж
- История инсульта, нестабильной стенокардии, инфаркта миокарда или желудочковой аритмии, требующих медикаментозного или механического контроля в течение последних 6 месяцев.
- Венозная тромбоэмболия (например, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен), требующая антикоагулянтной терапии, не получающая адекватного антикоагулянтного лечения или имеющая эпизод кровотечения 2 степени или выше по NCI CTCAE за 3 недели до введения IPI-926
- Одновременный прием лекарств или пищевых продуктов, о которых известно, что они ингибируют активность CYP3A в клинически значимой степени.
- Наличие активной инфекции или системного применения антибиотиков в течение 72 часов после лечения
- Серьезное сопутствующее состояние или заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
- Известный положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Известная гиперчувствительность к гемцитабину, IPI-926 или их вспомогательным веществам.
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рукав 1 (этап 2)
ИПИ-926 в комбинации с гемцитабином
|
Ежедневно IPI-926 (перорально) в дозе 160 мг плюс гемцитабин (инфузия) в дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 3 недель 28-дневного цикла
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Рукав 2 (этап 2)
Плацебо в сочетании с гемцитабином
|
Ежедневно IPI-926 (перорально) в дозе 160 мг плюс гемцитабин (инфузия) в дозе 1000 мг/м2 один раз в неделю в течение 3 недель 28-дневного цикла
Другие имена:
Ежедневно Перорально плацебо/IPI-926 160 мг плюс инфузия гемцитабина в дозе 1000 мг/м2 один раз каждые 3 недели в 28-дневном цикле
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка профиля безопасности, включая МПД
Временное ограничение: Один раз в неделю в течение 3 недель 4-недельного цикла
|
Определить профиль безопасности, включая максимально переносимую дозу, ИПИ-926 плюс гемцитабин у пациентов с ранее нелеченым метастатическим раком поджелудочной железы.
|
Один раз в неделю в течение 3 недель 4-недельного цикла
|
|
Сравнение общей выживаемости
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
|
В среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение максимальной концентрации в плазме (Cmax) и площади под кривой зависимости концентрации от времени (AUC0-t) IPI-926 и гемцитабина.
Временное ограничение: В течение 3-й недели первого 4-недельного цикла
|
- Оценить фармакокинетику (ФК) IPI-926, гемцитабина и их соответствующих метаболитов.
|
В течение 3-й недели первого 4-недельного цикла
|
|
Сравнение PFS, TTP и ORR
Временное ограничение: В среднем 6 месяцев
|
- Сравнить выживаемость без прогрессирования (ВБП), время до прогрессирования (ВТР) и общую частоту ответа (ЧОО) у пациентов, получавших ИПИ-926 плюс гемцитабин или плацебо плюс гемцитабин.
|
В среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Заболевания поджелудочной железы
- Новообразования поджелудочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Гемцитабин
Другие идентификационные номера исследования
- IPI-926-03
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .