Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer IPI-926 i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

2. marts 2017 opdateret af: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b/2-studie, der evaluerer IPI-926 i kombination med gemcitabin hos patienter med metastatisk bugspytkirtelkræft

Studie IPI-926-03 er et fase 1b/2 klinisk forsøg til evaluering af IPI 926 i kombination med gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer. Fase 1b er designet som et dosiseskaleringsstudie. Når den maksimalt tolererede dosis af IPI-926 i kombination med gemcitabin er fastlagt i fase 1b-delen af ​​studiet, vil fase 2-delen påbegyndes.

Fase 2 er designet som et randomiseret, dobbeltblindt (investigator/patient), placebokontrolleret studie. Der er ingen cross-over-mulighed for patienter i nogen af ​​armene i fase 2 (dvs. der er ingen mulighed for, at patienter, der får placebo, kan cross-over til IPI-926).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IPI 926 er en hæmmer af Hedgehog Pathway. IPI-926 i kombination med gemcitabin kan forbedre terapeutiske resultater hos patienter med bugspytkirtelkræft. Infinity udfører et fase 1b/2 klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​IPI-926 i kombination med gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85745
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Forenede Stater
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94503
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Norton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14604
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • South Texas Oncology And Hematology
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammel
  • Patologisk bekræftet metastatisk pancreas adenokarcinom
  • Mindst 1 radiologisk evaluerbar metastatisk læsion (RECIST 1.1).
  • ECOG 0 eller 1
  • Forventet levetid ≥3 måneder.
  • Alle kvinder i den fødedygtige alder, alle seksuelt aktive mandlige patienter og partnere til patienter skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder
  • Evne til at overholde studiebesøgsplanen
  • Frivilligt underskrevet en informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Ø-celle, acinarcellecarcinom, non-adenocarcinom, (dvs. lymfom, sarkom), adenocarcinom stammer fra galdetræ eller cystadenocarcinom
  • Forudgående behandling med kemoterapi for bugspytkirtelkræft.
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet
  • Utilstrækkelig hæmatologisk funktion
  • Utilstrækkelig leverfunktion
  • Utilstrækkelig nyrefunktion
  • Eksternt (perkutant) galdedræn
  • Anamnese med slagtilfælde, ustabil angina, myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin eller mekanisk kontrol inden for de sidste 6 måneder.
  • Venøs tromboembolisk hændelse (f.eks. lungeemboli eller dyb venetrombose), der kræver antikoagulering, som ikke er korrekt antikoaguleret eller har NCI CTCAE Grad 2 eller større blødningsepisode i de 3 uger før administration af IPI-926
  • Samtidig administration af medicin eller fødevarer, der vides at hæmme CYP3A-aktivitet i en klinisk relevant grad
  • Tilstedeværelse af aktiv infektion eller systemisk brug af antibiotika inden for 72 timer efter behandlingen
  • Betydelig komorbid tilstand eller sygdom, som efter investigatorens vurdering ville sætte patienten i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsen.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet
  • Kendt overfølsomhed over for gemcitabin, IPI-926 eller deres hjælpestoffer
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1 (fase 2)
IPI-926 i kombination med gemcitabin
Medicin: IPI-926 plus gemcitabin
Daglig IPI-926 (oral) ved 160 mg plus gemcitabin (infusion) ved 1000 mg/m2 én gang om ugen i 3 uger af en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • IPI-926
  • Hedgehog pathway inhibitor
  • Pindsvin
Placebo komparator: Arm 2 (fase 2)
Placebo i kombination med gemcitabin
Medicin: IPI-926 plus gemcitabin
Daglig IPI-926 (oral) ved 160 mg plus gemcitabin (infusion) ved 1000 mg/m2 én gang om ugen i 3 uger af en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • IPI-926
  • Hedgehog pathway inhibitor
  • Pindsvin
Medicin: Placebo plus gemcitabin
Daglig oral placebo/IPI-926 160 mg plus gemcitabininfusion ved 1000 mg/m2 én gang hver 3. uge i en 28-dages cyklus
Andre navne:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Hedgehog pathway inhibitor
  • Pindsvin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af sikkerhedsprofil inklusive MTD
Tidsramme: En gang om ugen i 3 uger af en 4 ugers cyklus
For at bestemme sikkerhedsprofilen, inklusive maksimal tolereret dosis, af IPI-926 plus gemcitabin hos patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer.
En gang om ugen i 3 uger af en 4 ugers cyklus
Samlet overlevelse sammenligning
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
  • At sammenligne den samlede overlevelse (OS) for patienter med tidligere ubehandlet metastatisk bugspytkirtelcancer behandlet med IPI-926 plus gemcitabin eller placebo plus gemcitabin.
  • For at evaluere sikkerheden af ​​IPI-926 plus gemcitabin eller placebo plus gemcitabin.
I gennemsnit 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af den maksimale plasmakoncentration (Cmax) og areal under kurven for koncentration versus tid (AUC0-t) for IPI-926 og gemcitabin.
Tidsramme: I løbet af den 3. uge af den første 4 ugers cyklus
- At evaluere farmakokinetik (PK) af IPI-926, gemcitabin og deres relevante metabolitter.
I løbet af den 3. uge af den første 4 ugers cyklus
Sammenligning af PFS, TTP og ORR
Tidsramme: I gennemsnit 6 måneder
- For at sammenligne progressionsfri overlevelse (PFS), tid til progression (TTP) og overordnet responsrate (ORR) for patienter behandlet med IPI-926 plus gemcitabin eller placebo plus gemcitabin.
I gennemsnit 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2010

Først opslået (Skøn)

25. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IPI-926-03

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner