이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 병용 IPI-926을 평가하는 연구

2017년 3월 2일 업데이트: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 조합하여 IPI-926을 평가하는 1b/2상 연구

연구 IPI-926-03은 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자에서 젬시타빈과 조합된 IPI 926을 평가하기 위한 1b/2상 임상 시험입니다. 1b상은 용량 증량 연구로 설계되었습니다. 연구의 1b상 부분에서 젬시타빈과 조합된 IPI-926의 최대 허용 용량이 설정되면 2상 부분이 시작될 것입니다.

2상은 무작위, 이중 맹검(조사자/환자), 위약 대조 연구로 설계되었습니다. 임상 2상의 각 부문 환자에 대한 교차 옵션은 없습니다(즉, 위약을 받는 환자가 IPI-926으로 교차하는 옵션은 없습니다).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

IPI 926은 Hedgehog Pathway의 억제제입니다. IPI-926을 젬시타빈과 병용하면 췌장암 환자의 치료 결과를 개선할 수 있습니다. 인피니티는 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자를 대상으로 젬시타빈과 병용한 IPI-926의 안전성과 효능을 평가하기 위한 1b/2상 임상시험을 진행하고 있다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

122

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, 미국
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, 미국, 94503
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40220
        • Norton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, 미국, 14604
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, 미국
        • South Texas Oncology and Hematology
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, 미국, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • 캐나다
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Jewish General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세
  • 병리학적으로 확인된 전이성 췌장 선암종
  • 최소 1개의 방사선학적으로 평가 가능한 전이성 병변(RECIST 1.1).
  • ECOG 0 또는 1
  • 기대 수명 ≥3개월.
  • 임신 가능성이 있는 모든 여성, 성적으로 활동적인 모든 남성 환자 및 환자의 파트너는 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 연구 방문 일정을 준수할 수 있는 능력
  • 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명했습니다.

제외 기준:

  • 섬세포암, 선포세포암종, 비선암종(즉, 림프종, 육종), 담도계 또는 낭선암종에서 유래한 선암종
  • 췌장암에 대한 화학 요법으로 사전 치료.
  • 알려진 중추신경계 전이
  • 부적절한 혈액 기능
  • 부적절한 간 기능
  • 부적절한 신장 기능
  • 외부(경피) 담도 배출
  • 지난 6개월 이내에 약물 또는 기계적 조절이 필요한 뇌졸중, 불안정 협심증, 심근 경색 또는 심실 부정맥의 병력.
  • IPI-926 투여 전 3주 동안 적절하게 항응고되지 않았거나 NCI CTCAE 등급 2 이상의 출혈 에피소드가 있는 항응고제를 필요로 하는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증 또는 심부정맥 혈전증)
  • CYP3A 활성을 임상적으로 적절한 정도로 억제하는 것으로 알려진 약물 또는 식품의 동시 투여
  • 활동성 감염의 존재 또는 치료 72시간 이내에 항생제의 전신 사용
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구를 방해하는 중대한 동반이환 상태 또는 질병.
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  • 젬시타빈, IPI-926 또는 그 부형제에 대해 알려진 과민증
  • 임산부 또는 수유부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 암 1(2단계)
젬시타빈과 조합된 IPI-926
의약품: IPI-926 플러스 젬시타빈
매일 IPI-926(경구) 160mg + 젬시타빈(주입) 1000mg/m2 28일 주기의 3주 ​​동안 매주 1회
다른 이름들:
  • IPI-926
  • 고슴도치 경로 억제제
  • 고슴도치
위약 비교기: 암 2(2단계)
젬시타빈과 위약 병용
의약품: IPI-926 플러스 젬시타빈
매일 IPI-926(경구) 160mg + 젬시타빈(주입) 1000mg/m2 28일 주기의 3주 ​​동안 매주 1회
다른 이름들:
  • IPI-926
  • 고슴도치 경로 억제제
  • 고슴도치
의약품: 위약 + 젬시타빈
매일 경구 위약/IPI-926 160mg + 28일 주기로 3주마다 1000mg/m2의 젬시타빈 주입
다른 이름들:
  • 젬자
  • 젬시타빈
  • 고슴도치 경로 억제제
  • 고슴도치

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MTD를 포함한 안전성 프로파일 평가
기간: 4주 주기 중 3주 동안 주 1회
이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자에서 IPI-926 + 젬시타빈의 최대 허용 용량을 포함한 안전성 프로파일을 결정합니다.
4주 주기 중 3주 동안 주 1회
전반적인 생존 비교
기간: 평균 6개월
  • IPI-926 + 젬시타빈 또는 위약 + 젬시타빈으로 치료받은 이전에 치료받지 않은 전이성 췌장암 환자의 전체 생존(OS)을 비교합니다.
  • IPI-926 + 젬시타빈 또는 위약 + 젬시타빈의 안전성을 평가하기 위해.
평균 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IPI-926 및 젬시타빈의 최대 혈장 농도(Cmax) 및 농도 대 시간 곡선하 면적(AUC0-t)의 측정.
기간: 첫 4주 주기의 세 번째 주 동안
- IPI-926, 젬시타빈 및 관련 대사산물의 약동학(PK) 평가.
첫 4주 주기의 세 번째 주 동안
PFS, TTP 및 ORR의 비교
기간: 평균 6개월
- IPI-926 + 젬시타빈 또는 위약 + 젬시타빈으로 치료받은 환자의 무진행 생존(PFS), 진행 시간(TTP) 및 전체 반응률(ORR)을 비교하기 위함.
평균 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 24일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 2일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IPI-926-03

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 췌장암에 대한 임상 시험

IPI-926 플러스 젬시타빈에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in India

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다