Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van IPI-926 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

2 maart 2017 bijgewerkt door: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b/2-onderzoek ter evaluatie van IPI-926 in combinatie met gemcitabine bij patiënten met gemetastaseerde alvleesklierkanker

Studie IPI-926-03 is een klinische fase 1b/2-studie om IPI 926 in combinatie met gemcitabine te evalueren bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker. Fase 1b is opgezet als een dosisescalatieonderzoek. Zodra de maximaal getolereerde dosis van IPI-926 in combinatie met gemcitabine is vastgesteld in het fase 1b-gedeelte van de studie, zal het fase 2-gedeelte beginnen.

Fase 2 is opgezet als een gerandomiseerde, dubbelblinde (onderzoeker/patiënt), placebogecontroleerde studie. Er is geen cross-overoptie voor patiënten in een van beide takken van fase 2 (d.w.z. er is geen optie voor patiënten die placebo krijgen om over te stappen op IPI-926).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

IPI 926 is een remmer van de Hedgehog Pathway. IPI-926 in combinatie met gemcitabine kan de therapeutische resultaten bij patiënten met alvleesklierkanker verbeteren. Infinity voert een klinische fase 1b/2-studie uit om de veiligheid en werkzaamheid van IPI-926 in combinatie met gemcitabine te evalueren bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

122

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94503
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Norton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14604
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • South Texas Oncology And Hematology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Pathologisch bevestigd gemetastaseerd pancreasadenocarcinoom
  • Minstens 1 radiologisch evalueerbare metastatische laesie (RECIST 1.1).
  • ECOG 0 of 1
  • Levensverwachting ≥3 maanden.
  • Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd, alle seksueel actieve mannelijke patiënten en partners van patiënten moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken
  • Mogelijkheid om zich te houden aan het studiebezoekschema
  • Vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Eilandcel, acinair celcarcinoom, niet-adenocarcinoom, (d.w.z. lymfoom, sarcoom), adenocarcinoom afkomstig van galboom of cystadenocarcinoom
  • Voorafgaande behandeling met chemotherapie voor alvleesklierkanker.
  • Bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel
  • Onvoldoende hematologische functie
  • Inadequate leverfunctie
  • Onvoldoende nierfunctie
  • Externe (percutane) galafvoer
  • Voorgeschiedenis van een beroerte, instabiele angina pectoris, myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie of mechanische controle nodig was in de afgelopen 6 maanden.
  • Veneuze trombo-embolische gebeurtenis (bijv. longembolie of diepe veneuze trombose) die antistolling vereist, niet voldoende antistolling of een NCI CTCAE graad 2 of hoger bloedingsepisode in de 3 weken voorafgaand aan toediening van IPI-926
  • Gelijktijdige toediening van de medicijnen of voedingsmiddelen waarvan bekend is dat ze de CYP3A-activiteit in klinisch relevante mate remmen
  • Aanwezigheid van actieve infectie of systemisch gebruik van antibiotica binnen 72 uur na behandeling
  • Significante comorbide aandoening of ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou geven of het onderzoek zou verstoren.
  • Bekende positiviteit van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Bekende overgevoeligheid voor gemcitabine, IPI-926 of hun hulpstoffen
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1 (Fase 2)
IPI-926 in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: IPI-926 plus gemcitabine
Dagelijks IPI-926 (oraal) 160 mg plus gemcitabine (infusie) 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende 3 weken van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • IPI-926
  • Hedgehog pathway-remmer
  • Egel
Placebo-vergelijker: Arm 2 (Fase 2)
Placebo in combinatie met gemcitabine
Geneesmiddel: IPI-926 plus gemcitabine
Dagelijks IPI-926 (oraal) 160 mg plus gemcitabine (infusie) 1000 mg/m2 eenmaal per week gedurende 3 weken van een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • IPI-926
  • Hedgehog pathway-remmer
  • Egel
Geneesmiddel: Placebo plus gemcitabine
Dagelijks oraal placebo/IPI-926 160 mg plus gemcitabine-infusie van 1000 mg/m2 eenmaal per 3 weken in een cyclus van 28 dagen
Andere namen:
  • Gemzar
  • Gemcitabine
  • Hedgehog pathway-remmer
  • Egel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van veiligheidsprofiel inclusief MTD
Tijdsspanne: Eenmaal per week gedurende 3 weken van een cyclus van 4 weken
Om het veiligheidsprofiel, inclusief maximaal getolereerde dosis, van IPI-926 plus gemcitabine te bepalen bij patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde alvleesklierkanker.
Eenmaal per week gedurende 3 weken van een cyclus van 4 weken
Algehele overlevingsvergelijking
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
  • Vergelijking van de algehele overleving (OS) van patiënten met niet eerder behandelde gemetastaseerde pancreaskanker die werden behandeld met IPI-926 plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine.
  • Om de veiligheid van IPI-926 plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine te evalueren.
Gemiddeld 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de maximale plasmaconcentratie (Cmax) en oppervlakte onder de concentratie-versus-tijd-curve (AUC0-t) van IPI-926 en gemcitabine.
Tijdsspanne: Tijdens de 3e week van de eerste cyclus van 4 weken
- Om de farmacokinetiek (PK) van IPI-926, gemcitabine en hun relevante metabolieten te evalueren.
Tijdens de 3e week van de eerste cyclus van 4 weken
Vergelijking van PFS, TTP en ORR
Tijdsspanne: Gemiddeld 6 maanden
- Ter vergelijking van de progressievrije overleving (PFS), de tijd tot progressie (TTP) en het totale responspercentage (ORR) van patiënten die werden behandeld met IPI-926 plus gemcitabine of placebo plus gemcitabine.
Gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IPI-926-03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren