Badanie oceniające IPI-926 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
2 marca 2017 zaktualizowane przez: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Badanie fazy 1b/2 oceniające IPI-926 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami
Badanie IPI-926-03 to badanie kliniczne fazy 1b/2 mające na celu ocenę IPI 926 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami. Faza 1b jest zaprojektowana jako badanie eskalacji dawki. Po ustaleniu maksymalnej tolerowanej dawki IPI-926 w skojarzeniu z gemcytabiną w fazie 1b badania rozpocznie się faza 2.
Faza 2 jest zaprojektowana jako randomizowane, podwójnie ślepe (badacz/pacjent), kontrolowane placebo badanie. Nie ma opcji zamiany dla pacjentów w żadnej grupie fazy 2 (tj. nie ma opcji zamiany na IPI-926 u pacjentów otrzymujących placebo).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IPI 926 jest inhibitorem Hedgehog Pathway.
IPI-926 w połączeniu z gemcytabiną może poprawić wyniki terapeutyczne u chorych na raka trzustki.
Firma Infinity prowadzi badanie kliniczne fazy 1b/2 w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IPI-926 w skojarzeniu z gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
122
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94503
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
- Norton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Potwierdzony patologicznie gruczolakorak trzustki z przerzutami
- Co najmniej 1 zmiana przerzutowa możliwa do oceny radiologicznej (RECIST 1.1).
- ECOG 0 lub 1
- Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące.
- Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym, wszyscy aktywni seksualnie pacjenci płci męskiej oraz partnerzy pacjentów muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji
- Umiejętność przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych
- Dobrowolnie podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wysepki, rak z komórek groniastych, rak niegruczolakowy (tj. Chłoniak, mięsak), gruczolakorak wywodzący się z dróg żółciowych lub gruczolakorak
- Wcześniejsze leczenie chemioterapią raka trzustki.
- Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego
- Nieodpowiednia funkcja hematologiczna
- Nieodpowiednia czynność wątroby
- Niewłaściwa czynność nerek
- Zewnętrzny (przezskórny) drenaż żółciowy
- Udar mózgu, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub kontroli mechanicznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy w wywiadzie.
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich) wymagająca leczenia przeciwzakrzepowego, która nie była odpowiednio leczona przeciwzakrzepowo lub wystąpił epizod krwawienia stopnia 2. lub wyższego wg NCI CTCAE w ciągu 3 tygodni przed podaniem IPI-926
- Jednoczesne podawanie leków lub pokarmów, o których wiadomo, że hamują aktywność CYP3A w klinicznie istotnym stopniu
- Obecność czynnej infekcji lub ogólnoustrojowe stosowanie antybiotyków w ciągu 72 godzin od leczenia
- Znaczący współistniejący stan lub choroba, która w ocenie badacza naraziłaby pacjenta na nadmierne ryzyko lub zakłóciłaby badanie.
- Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
- Znana nadwrażliwość na gemcytabinę, IPI-926 lub ich substancje pomocnicze
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ramię 1 (faza 2)
IPI-926 w połączeniu z gemcytabiną
|
Codziennie IPI-926 (doustnie) w dawce 160 mg plus gemcytabina (wlew) w dawce 1000 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 tygodnie 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Ramię 2 (faza 2)
Placebo w połączeniu z gemcytabiną
|
Codziennie IPI-926 (doustnie) w dawce 160 mg plus gemcytabina (wlew) w dawce 1000 mg/m2 raz w tygodniu przez 3 tygodnie 28-dniowego cyklu
Inne nazwy:
Codziennie Doustnie placebo/IPI-926 160 mg plus gemcytabina we wlewie w dawce 1000 mg/m2 raz na 3 tygodnie w 28-dniowym cyklu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena profilu bezpieczeństwa z uwzględnieniem MTD
Ramy czasowe: Raz w tygodniu przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu
|
Określenie profilu bezpieczeństwa, w tym maksymalnej tolerowanej dawki, IPI-926 z gemcytabiną u pacjentów z wcześniej nieleczonym rakiem trzustki z przerzutami.
|
Raz w tygodniu przez 3 tygodnie z 4-tygodniowego cyklu
|
|
Ogólne porównanie przeżycia
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
|
Średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar maksymalnego stężenia w osoczu (Cmax) i pola powierzchni pod krzywą stężenia w funkcji czasu (AUC0-t) IPI-926 i gemcytabiny.
Ramy czasowe: W 3. tygodniu pierwszego 4-tygodniowego cyklu
|
- Ocena farmakokinetyki (PK) IPI-926, gemcytabiny i ich odpowiednich metabolitów.
|
W 3. tygodniu pierwszego 4-tygodniowego cyklu
|
|
Porównanie PFS, TTP i ORR
Ramy czasowe: Średnio 6 miesięcy
|
- Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS), czasu do progresji (TTP) i ogólnego wskaźnika odpowiedzi (ORR) pacjentów leczonych IPI-926 plus gemcytabina lub placebo plus gemcytabina.
|
Średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby układu hormonalnego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory trzustki
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Gemcytabina
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPI-926-03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .