Eine Studie zur Bewertung von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
2. März 2017 aktualisiert von: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Eine Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs
Studie IPI-926-03 ist eine klinische Studie der Phase 1b/2 zur Untersuchung von IPI 926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs. Phase 1b ist als Dosiseskalationsstudie konzipiert. Sobald die maximal verträgliche Dosis von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin im Phase-1b-Teil der Studie ermittelt wurde, beginnt der Phase-2-Teil.
Phase 2 ist als randomisierte, doppelblinde (Prüfarzt/Patient), Placebo-kontrollierte Studie konzipiert. Es gibt keine Cross-over-Option für Patienten in beiden Armen der Phase 2 (d. h. es gibt keine Option für Patienten, die ein Placebo erhalten, um auf IPI-926 umzusteigen).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IPI 926 ist ein Inhibitor des Hedgehog Pathway.
IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin kann die therapeutischen Ergebnisse bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs verbessern.
Infinity führt eine klinische Studie der Phase 1b/2 durch, um die Sicherheit und Wirksamkeit von IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasierendem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Diego, California, Vereinigte Staaten
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94503
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
- Norton Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007
- West Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14604
- University of Rochester
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Oregon
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Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
- University of Pittsburgh Medical Center
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-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
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Texas
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Bedford, Texas, Vereinigte Staaten
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
- Texas Oncology, PA
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
- South Texas Oncology And Hematology
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Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt
- Pathologisch gesichertes metastasiertes Adenokarzinom des Pankreas
- Mindestens 1 radiologisch auswertbare Metastasierung (RECIST 1.1).
- ECOG 0 oder 1
- Lebenserwartung ≥3 Monate.
- Alle Frauen im gebärfähigen Alter, alle sexuell aktiven männlichen Patienten und Partner von Patienten müssen zustimmen, angemessene Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Fähigkeit, den Studienbesuchsplan einzuhalten
- freiwillig eine Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Inselzell-, Azinuszellkarzinom, Nicht-Adenokarzinom (d. h. Lymphom, Sarkom), Adenokarzinom, das von einem Gallenbaum stammt, oder Cystadenokarzinom
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs.
- Bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems
- Unzureichende hämatologische Funktion
- Unzureichende Leberfunktion
- Unzureichende Nierenfunktion
- Äußerer (perkutaner) Gallenabfluss
- Vorgeschichte von Schlaganfall, instabiler Angina pectoris, Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die innerhalb der letzten 6 Monate eine medikamentöse oder mechanische Kontrolle erfordert.
- Venöse thromboembolische Ereignisse (z. B. Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose), die eine Antikoagulation erfordern, die nicht angemessen antikoaguliert wurden oder in den 3 Wochen vor der Verabreichung von IPI-926 eine Blutungsepisode des NCI CTCAE-Grads 2 oder höher hatten
- Gleichzeitige Verabreichung von Medikamenten oder Nahrungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie die CYP3A-Aktivität in einem klinisch relevanten Ausmaß hemmen
- Vorhandensein einer aktiven Infektion oder systemische Anwendung von Antibiotika innerhalb von 72 Stunden nach der Behandlung
- Signifikanter komorbider Zustand oder Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Studie beeinträchtigen würde.
- Bekannte Positivität des humanen Immundefizienzvirus (HIV).
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Gemcitabin, IPI-926 oder deren Hilfsstoffe
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1 (Phase 2)
IPI-926 in Kombination mit Gemcitabin
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Täglich IPI-926 (oral) mit 160 mg plus Gemcitabin (Infusion) mit 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Arm 2 (Phase 2)
Placebo in Kombination mit Gemcitabin
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Täglich IPI-926 (oral) mit 160 mg plus Gemcitabin (Infusion) mit 1000 mg/m2 einmal wöchentlich für 3 Wochen eines 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
Tägliches orales Placebo/IPI-926 160 mg plus Gemcitabin-Infusion mit 1000 mg/m2 einmal alle 3 Wochen in einem 28-Tage-Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des Sicherheitsprofils einschließlich MTD
Zeitfenster: Einmal pro Woche für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus
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Bestimmung des Sicherheitsprofils, einschließlich der maximal tolerierten Dosis, von IPI-926 plus Gemcitabin bei Patienten mit zuvor unbehandeltem metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
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Einmal pro Woche für 3 Wochen eines 4-Wochen-Zyklus
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Gesamtüberlebensvergleich
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
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Durchschnittlich 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) und der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-t) von IPI-926 und Gemcitabin.
Zeitfenster: In der 3. Woche des ersten 4-Wochen-Zyklus
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- Bewertung der Pharmakokinetik (PK) von IPI-926, Gemcitabin und ihren relevanten Metaboliten.
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In der 3. Woche des ersten 4-Wochen-Zyklus
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Vergleich von PFS, TTP und ORR
Zeitfenster: Durchschnittlich 6 Monate
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- Vergleich des progressionsfreien Überlebens (PFS), der Zeit bis zur Progression (TTP) und der Gesamtansprechrate (ORR) von Patienten, die mit IPI-926 plus Gemcitabin oder Placebo plus Gemcitabin behandelt wurden.
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Durchschnittlich 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse
- Neoplasmen der Bauchspeicheldrüse
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Enzym-Inhibitoren
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Gemcitabin
Andere Studien-ID-Nummern
- IPI-926-03
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