Une étude évaluant l'IPI-926 en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
2 mars 2017 mis à jour par: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1b/2 évaluant l'IPI-926 en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique
L'étude IPI-926-03 est un essai clinique de phase 1b/2 visant à évaluer l'IPI 926 en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non préalablement traité. La phase 1b est conçue comme une étude d'escalade de dose. Une fois que la dose maximale tolérée d'IPI-926 en association avec la gemcitabine est établie dans la phase 1b de l'étude, la phase 2 commencera.
La phase 2 est conçue comme une étude randomisée, en double aveugle (investigateur/patient) et contrôlée par placebo. Il n'y a pas d'option de croisement pour les patients dans l'un ou l'autre bras de la phase 2 (c'est-à-dire qu'il n'y a pas d'option pour les patients recevant un placebo de passer à l'IPI-926).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
IPI 926 est un inhibiteur de la voie Hedgehog.
L'IPI-926 en association avec la gemcitabine peut améliorer les résultats thérapeutiques chez les patients atteints d'un cancer du pancréas.
Infinity mène un essai clinique de phase 1b/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'IPI-926 en association avec la gemcitabine chez des patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non traité auparavant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
122
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Diego, California, États-Unis
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, États-Unis
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, États-Unis, 94503
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
- Norton Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007
- West Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, États-Unis
- Hackensack University Medical Center
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New York
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, États-Unis, 14604
- University of Rochester
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Oregon
-
Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, États-Unis, 97213
- Providence Portland Medical Center
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis
- University of Pittsburgh Medical Center
-
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Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
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-
Texas
-
Bedford, Texas, États-Unis
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, États-Unis
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75702
- Tyler Cancer Center
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-
Virginia
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Newport News, Virginia, États-Unis, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans
- Adénocarcinome pancréatique métastatique confirmé pathologiquement
- Au moins 1 lésion métastatique radiologiquement évaluable (RECIST 1.1).
- ECOG 0 ou 1
- Espérance de vie ≥3 mois.
- Toutes les femmes en âge de procréer, tous les patients masculins sexuellement actifs et les partenaires des patients doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates
- Capacité à respecter le calendrier des visites d'étude
- Signer volontairement un formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Cellule insulaire, carcinome à cellules acineuses, non adénocarcinome (c.-à-d. lymphome, sarcome), adénocarcinome provenant de l'arbre biliaire ou cystadénocarcinome
- Traitement antérieur par chimiothérapie pour le cancer du pancréas.
- Métastases connues du système nerveux central
- Fonction hématologique inadéquate
- Fonction hépatique inadéquate
- Fonction rénale inadéquate
- Drain biliaire externe (percutané)
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'angor instable, d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments ou un contrôle mécanique au cours des 6 derniers mois.
- Événement thromboembolique veineux (par exemple, embolie pulmonaire ou thrombose veineuse profonde) nécessitant une anticoagulation non anticoagulée de manière appropriée ou épisode hémorragique NCI CTCAE de grade 2 ou supérieur dans les 3 semaines précédant l'administration d'IPI-926
- Administration concomitante de médicaments ou d'aliments connus pour inhiber l'activité du CYP3A à un degré cliniquement pertinent
- Présence d'une infection active ou utilisation systémique d'antibiotiques dans les 72 heures suivant le traitement
- Condition ou maladie comorbide importante qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque excessif ou interférerait avec l'étude.
- Positivité connue pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Hypersensibilité connue à la gemcitabine, à l'IPI-926 ou à leurs excipients
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1 (Phase 2)
IPI-926 en association avec la gemcitabine
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IPI-926 quotidien (oral) à 160 mg plus gemcitabine (perfusion) à 1 000 mg/m2 une fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras 2 (Phase 2)
Placebo en association avec la gemcitabine
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IPI-926 quotidien (oral) à 160 mg plus gemcitabine (perfusion) à 1 000 mg/m2 une fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 28 jours
Autres noms:
Quotidien Oral placebo/IPI-926 160 mg plus gemcitabine en perfusion à 1000 mg/m2 une fois toutes les 3 semaines dans un cycle de 28 jours
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation du profil de sécurité, y compris MTD
Délai: Une fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines
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Déterminer le profil d'innocuité, y compris la dose maximale tolérée, de l'IPI-926 plus la gemcitabine chez les patients atteints d'un cancer du pancréas métastatique non traité auparavant.
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Une fois par semaine pendant 3 semaines d'un cycle de 4 semaines
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Comparaison de la survie globale
Délai: 6 mois en moyenne
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6 mois en moyenne
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps (ASC0-t) de l'IPI-926 et de la gemcitabine.
Délai: Au cours de la 3ème semaine du premier cycle de 4 semaines
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- Évaluer la pharmacocinétique (PK) de l'IPI-926, de la gemcitabine et de leurs métabolites pertinents.
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Au cours de la 3ème semaine du premier cycle de 4 semaines
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Comparaison de PFS, TTP et ORR
Délai: 6 mois en moyenne
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- Comparer la survie sans progression (PFS), le temps jusqu'à progression (TTP) et le taux de réponse global (ORR) des patients traités par IPI-926 plus gemcitabine ou placebo plus gemcitabine.
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6 mois en moyenne
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2010
Première publication (Estimation)
25 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies pancréatiques
- Tumeurs pancréatiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Gemcitabine
Autres numéros d'identification d'étude
- IPI-926-03
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