Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící IPI-926 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

2. března 2017 aktualizováno: Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Studie fáze 1b/2 hodnotící IPI-926 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s metastatickým karcinomem pankreatu

Studie IPI-926-03 je klinická studie fáze 1b/2 k hodnocení IPI 926 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu. Fáze 1b je navržena jako studie s eskalací dávky. Jakmile je v části fáze 1b studie stanovena maximální tolerovaná dávka IPI-926 v kombinaci s gemcitabinem, začne část fáze 2.

Fáze 2 je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená (zkoušející/pacient), placebem kontrolovaná studie. Pro pacienty v obou větvích fáze 2 neexistuje žádná možnost zkřížení (tj. u pacientů užívajících placebo neexistuje možnost přejít na IPI-926).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

IPI 926 je inhibitor Hedgehog Pathway. IPI-926 v kombinaci s gemcitabinem může zlepšit terapeutické výsledky u pacientů s rakovinou pankreatu. Společnost Infinity provádí klinickou studii fáze 1b/2 s cílem vyhodnotit bezpečnost a účinnost IPI-926 v kombinaci s gemcitabinem u pacientů s dosud neléčeným metastatickým karcinomem slinivky břišní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

122

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • Cancer Care Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Arizona Clinical Research Center
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California San Diego Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94503
        • Kaiser Permanente
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Norton Health Care
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical Center
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • University of Rochester
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Institute of Translational Oncology Research
    • Texas
      • Bedford, Texas, Spojené státy
        • Texas Oncology- Bedford
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • South Texas Oncology And Hematology
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let věku
  • Patologicky potvrzený metastatický adenokarcinom pankreatu
  • Alespoň 1 radiologicky hodnotitelná metastatická léze (RECIST 1.1).
  • ECOG 0 nebo 1
  • Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.
  • Všechny ženy ve fertilním věku, všichni sexuálně aktivní mužští pacienti a partneři pacientů musí souhlasit s používáním adekvátních metod antikoncepce.
  • Schopnost dodržovat harmonogram studijní návštěvy
  • Dobrovolně podepsal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ostrůvkové buňky, karcinom acinárních buněk, neadenokarcinom (tj. lymfom, sarkom), adenokarcinom pocházející ze žlučového stromu nebo cystadenokarcinom
  • Předchozí léčba chemoterapií rakoviny slinivky břišní.
  • Známé metastázy centrálního nervového systému
  • Nedostatečná hematologická funkce
  • Nedostatečná funkce jater
  • Nedostatečná funkce ledvin
  • Zevní (perkutánní) žlučový drén
  • Anamnéza cévní mozkové příhody, nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující medikaci nebo mechanickou kontrolu během posledních 6 měsíců.
  • Žilní tromboembolická příhoda (např. plicní embolie nebo hluboká žilní trombóza) vyžadující antikoagulaci, která není dostatečně antikoagulována, nebo má krvácení podle NCI CTCAE stupně 2 nebo vyšší během 3 týdnů před podáním IPI-926
  • Současné podávání léků nebo potravin, o kterých je známo, že inhibují aktivitu CYP3A v klinicky významné míře
  • Přítomnost aktivní infekce nebo systémové užívání antibiotik do 72 hodin po léčbě
  • Významný komorbidní stav nebo onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího pacienta vystavilo nepřiměřenému riziku nebo by narušilo studii.
  • Známá pozitivita viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Známá přecitlivělost na gemcitabin, IPI-926 nebo jejich pomocné látky
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1 (fáze 2)
IPI-926 v kombinaci s gemcitabinem
Lék: IPI-926 plus gemcitabin
Denně IPI-926 (perorální) v dávce 160 mg plus gemcitabin (infuze) v dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • IPI-926
  • Inhibitor Hedgehog pathway
  • Ježek
Komparátor placeba: Rameno 2 (fáze 2)
Placebo v kombinaci s gemcitabinem
Lék: IPI-926 plus gemcitabin
Denně IPI-926 (perorální) v dávce 160 mg plus gemcitabin (infuze) v dávce 1000 mg/m2 jednou týdně po dobu 3 týdnů 28denního cyklu
Ostatní jména:
  • IPI-926
  • Inhibitor Hedgehog pathway
  • Ježek
Lék: Placebo plus gemcitabin
Denně perorální placebo/IPI-926 160 mg plus gemcitabin infuze v dávce 1000 mg/m2 jednou za 3 týdny ve 28denním cyklu
Ostatní jména:
  • Gemzar
  • Gemcitabin
  • Inhibitor Hedgehog pathway
  • Ježek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bezpečnostního profilu včetně MTD
Časové okno: Jednou týdně po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu
Stanovit bezpečnostní profil, včetně maximální tolerované dávky, IPI-926 plus gemcitabin u pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu.
Jednou týdně po dobu 3 týdnů 4týdenního cyklu
Srovnání celkového přežití
Časové okno: V průměru 6 měsíců
  • Porovnat celkové přežití (OS) pacientů s dříve neléčeným metastatickým karcinomem pankreatu léčených IPI-926 plus gemcitabin nebo placebo plus gemcitabin.
  • Vyhodnotit bezpečnost IPI-926 plus gemcitabin nebo placebo plus gemcitabin.
V průměru 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření maximální plazmatické koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUCO-t) IPI-926 a gemcitabinu.
Časové okno: Během 3. týdne prvního 4týdenního cyklu
- Vyhodnotit farmakokinetiku (PK) IPI-926, gemcitabinu a jejich relevantních metabolitů.
Během 3. týdne prvního 4týdenního cyklu
Srovnání PFS, TTP a ORR
Časové okno: V průměru 6 měsíců
- Porovnat přežití bez progrese (PFS), dobu do progrese (TTP) a celkovou míru odpovědi (ORR) pacientů léčených IPI-926 plus gemcitabin nebo placebem plus gemcitabin.
V průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

25. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IPI-926-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IPI-926 plus gemcitabin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit