Uno studio che valuta IPI-926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
2 marzo 2017 aggiornato da: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1b/2 che valuta IPI-926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico
Lo studio IPI-926-03 è uno studio clinico di fase 1b/2 per valutare l'IPI 926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato. La fase 1b è concepita come uno studio di aumento della dose. Una volta stabilita la dose massima tollerata di IPI-926 in combinazione con gemcitabina nella fase 1b dello studio, inizierà la fase 2.
La fase 2 è concepita come uno studio randomizzato, in doppio cieco (sperimentatore/paziente), controllato con placebo. Non esiste alcuna opzione di crossover per i pazienti in nessuno dei due bracci della Fase 2 (vale a dire, non esiste alcuna opzione per i pazienti che ricevono placebo per il passaggio a IPI-926).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IPI 926 è un inibitore della via del riccio.
IPI-926 in combinazione con gemcitabina può migliorare i risultati terapeutici nei pazienti con carcinoma pancreatico.
Infinity sta conducendo uno studio clinico di fase 1b/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di IPI-926 in combinazione con gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Diego, California, Stati Uniti
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Stati Uniti
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94503
- Kaiser Permanente
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
- Norton Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
- West Michigan Cancer Center
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Stati Uniti
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14604
- University of Rochester
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Providence Portland Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
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Texas
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Bedford, Texas, Stati Uniti
- Texas Oncology- Bedford
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Texas Oncology, PA
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San Antonio, Texas, Stati Uniti
- South Texas Oncology And Hematology
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- Tyler Cancer Center
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Virginia
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Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni di età
- Adenocarcinoma pancreatico metastatico confermato patologicamente
- Almeno 1 lesione metastatica valutabile radiologicamente (RECIST 1.1).
- ECOG 0 o 1
- Aspettativa di vita ≥3 mesi.
- Tutte le donne in età fertile, tutti i pazienti di sesso maschile sessualmente attivi e i partner dei pazienti devono accettare di utilizzare metodi adeguati di controllo delle nascite
- Capacità di aderire al programma della visita di studio
- Ha firmato volontariamente un modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- A cellule insulari, carcinoma a cellule acinose, non-adenocarcinoma, (cioè linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originato dall'albero biliare o cistoadenocarcinoma
- Precedente trattamento con chemioterapia per cancro al pancreas.
- Metastasi note del sistema nervoso centrale
- Funzione ematologica inadeguata
- Funzionalità epatica inadeguata
- Funzionalità renale inadeguata
- Drenaggio biliare esterno (percutaneo).
- Storia di ictus, angina instabile, infarto miocardico o aritmia ventricolare che richieda farmaci o controllo meccanico negli ultimi 6 mesi.
- Evento tromboembolico venoso (ad es. embolia polmonare o trombosi venosa profonda) che richiede anticoagulante non adeguatamente anticoagulato o con episodio di sanguinamento di grado 2 NCI CTCAE o superiore nelle 3 settimane precedenti la somministrazione di IPI-926
- Somministrazione concomitante di farmaci o alimenti noti per inibire l'attività del CYP3A a un livello clinicamente rilevante
- Presenza di infezione attiva o uso sistemico di antibiotici entro 72 ore dal trattamento
- Condizione o malattia co-morbosa significativa che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo o interferirebbe con lo studio.
- Positività nota al virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
- Ipersensibilità nota alla gemcitabina, all'IPI-926 o ai loro eccipienti
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Braccio 1 (Fase 2)
IPI-926 in combinazione con gemcitabina
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IPI-926 giornaliero (orale) a 160 mg più gemcitabina (infusione) a 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Braccio 2 (Fase 2)
Placebo in combinazione con gemcitabina
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IPI-926 giornaliero (orale) a 160 mg più gemcitabina (infusione) a 1000 mg/m2 una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
Placebo orale giornaliero/IPI-926 160 mg più infusione di gemcitabina a 1000 mg/m2 una volta ogni 3 settimane in un ciclo di 28 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione del profilo di sicurezza incluso MTD
Lasso di tempo: Una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
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Determinare il profilo di sicurezza, inclusa la dose massima tollerata, di IPI-926 più gemcitabina in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato.
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Una volta alla settimana per 3 settimane di un ciclo di 4 settimane
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Confronto di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
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Una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione della concentrazione plasmatica massima (Cmax) e dell'area sotto la curva della concentrazione rispetto al tempo (AUC0-t) di IPI-926 e gemcitabina.
Lasso di tempo: Durante la 3a settimana del primo ciclo di 4 settimane
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- Valutare la farmacocinetica (PK) di IPI-926, gemcitabina e dei loro metaboliti rilevanti.
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Durante la 3a settimana del primo ciclo di 4 settimane
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Confronto di PFS, TTP e ORR
Lasso di tempo: Una media di 6 mesi
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- Per confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS), il tempo alla progressione (TTP) e il tasso di risposta globale (ORR) dei pazienti trattati con IPI-926 più gemcitabina o placebo più gemcitabina.
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Una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
25 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del sistema endocrino
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Neoplasie delle ghiandole endocrine
- Malattie pancreatiche
- Neoplasie pancreatiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Gemcitabina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPI-926-03
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