Un estudio que evalúa IPI-926 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
2 de marzo de 2017 actualizado por: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Un estudio de fase 1b/2 que evalúa IPI-926 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico
El estudio IPI-926-03 es un ensayo clínico de fase 1b/2 para evaluar IPI 926 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado previamente. La Fase 1b está diseñada como un estudio de escalada de dosis. Una vez que se establezca la dosis máxima tolerada de IPI-926 en combinación con gemcitabina en la parte de la Fase 1b del estudio, comenzará la parte de la Fase 2.
La Fase 2 está diseñada como un estudio aleatorizado, doble ciego (investigador/paciente), controlado con placebo. No hay opción cruzada para pacientes en ninguno de los brazos de la Fase 2 (es decir, no hay opción para pacientes que reciben placebo para pasar a IPI-926).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
IPI 926 es un inhibidor de Hedgehog Pathway.
IPI-926 en combinación con gemcitabina puede mejorar los resultados terapéuticos en pacientes con cáncer de páncreas.
Infinity está realizando un ensayo clínico de fase 1b/2 para evaluar la seguridad y eficacia de IPI-926 en combinación con gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico sin tratamiento previo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
122
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá
- Jewish General Hospital
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Arizona Clinical Research Center
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California
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San Diego, California, Estados Unidos
- University of California San Diego Medical Center
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San Francisco, California, Estados Unidos
- University of California San Francisco
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94503
- Kaiser Permanente
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Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Kansas City Cancer Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
- Norton Health Care
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
- West Michigan Cancer Center
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-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Estados Unidos
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23606
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad
- Adenocarcinoma de páncreas metastásico confirmado patológicamente
- Al menos 1 lesión metastásica evaluable radiológicamente (RECIST 1.1).
- ECOG 0 o 1
- Esperanza de vida ≥3 meses.
- Todas las mujeres en edad fértil, todos los pacientes masculinos sexualmente activos y las parejas de los pacientes deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados.
- Capacidad para cumplir con el programa de visitas de estudio.
- Firmó voluntariamente un formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Células de los islotes, carcinoma de células acinares, no adenocarcinoma (es decir, linfoma, sarcoma), adenocarcinoma originado en el árbol biliar o cistadenocarcinoma
- Tratamiento previo con quimioterapia para el cáncer de páncreas.
- Metástasis conocidas del sistema nervioso central
- Función hematológica inadecuada
- Función hepática inadecuada
- Función renal inadecuada
- Drenaje biliar externo (percutáneo)
- Antecedentes de accidente cerebrovascular, angina inestable, infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación o control mecánico en los últimos 6 meses.
- Evento tromboembólico venoso (p. ej., embolia pulmonar o trombosis venosa profunda) que requiere anticoagulación no anticoagulado adecuadamente o tiene un episodio hemorrágico de grado 2 o mayor según los CTCAE del NCI en las 3 semanas previas a la administración de IPI-926
- Administración concomitante de medicamentos o alimentos que se sabe que inhiben la actividad de CYP3A en un grado clínicamente relevante
- Presencia de infección activa o uso sistémico de antibióticos dentro de las 72 horas posteriores al tratamiento
- Condición o enfermedad comórbida significativa que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- Positividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Hipersensibilidad conocida a gemcitabina, IPI-926 o sus excipientes
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1 (Fase 2)
IPI-926 en combinación con gemcitabina
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IPI-926 diario (oral) a 160 mg más gemcitabina (infusión) a 1000 mg/m2 una vez a la semana durante 3 semanas de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Brazo 2 (Fase 2)
Placebo en combinación con gemcitabina
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IPI-926 diario (oral) a 160 mg más gemcitabina (infusión) a 1000 mg/m2 una vez a la semana durante 3 semanas de un ciclo de 28 días
Otros nombres:
Diario Oral placebo/IPI-926 160 mg más infusión de gemcitabina a 1000 mg/m2 una vez cada 3 semanas en un ciclo de 28 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del perfil de seguridad incluyendo MTD
Periodo de tiempo: Una vez por semana durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas
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Determinar el perfil de seguridad, incluida la dosis máxima tolerada, de IPI-926 más gemcitabina en pacientes con cáncer de páncreas metastásico no tratado previamente.
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Una vez por semana durante 3 semanas de un ciclo de 4 semanas
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Comparación de supervivencia global
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
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Un promedio de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición de la concentración plasmática máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración versus tiempo (AUC0-t) de IPI-926 y gemcitabina.
Periodo de tiempo: Durante la tercera semana del primer ciclo de 4 semanas
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- Evaluar la farmacocinética (PK) de IPI-926, gemcitabina y sus metabolitos relevantes.
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Durante la tercera semana del primer ciclo de 4 semanas
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Comparación de PFS, TTP y ORR
Periodo de tiempo: Un promedio de 6 meses
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- Comparar la supervivencia libre de progresión (PFS), el tiempo hasta la progresión (TTP) y la tasa de respuesta general (ORR) de pacientes tratados con IPI-926 más gemcitabina o placebo más gemcitabina.
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Un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Gemcitabina
Otros números de identificación del estudio
- IPI-926-03
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .