Tutkimus, jossa arvioitiin IPI-926:ta yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut haimasyöpä
torstai 2. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b/2 tutkimus IPI-926:n arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on metastaattinen haimasyöpä
Tutkimus IPI-926-03 on vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus IPI 926:n arvioimiseksi yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä. Vaihe 1b on suunniteltu annoksen korotustutkimukseksi. Kun IPI-926:n suurin siedetty annos yhdessä gemsitabiinin kanssa on määritetty tutkimuksen vaiheen 1b osassa, vaiheen 2 osa alkaa.
Vaihe 2 on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi (tutkija/potilas), lumekontrolloiduksi tutkimukseksi. Vaiheen 2 kummankaan haaran potilailla ei ole vaihtovaihtoehtoa (eli lumelääkettä saavilla potilailla ei ole mahdollisuutta siirtyä IPI-926:een).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
IPI 926 on Hedgehog Pathwayn estäjä.
IPI-926 yhdessä gemsitabiinin kanssa voi parantaa terapeuttisia tuloksia potilailla, joilla on haimasyöpä.
Infinity suorittaa vaiheen 1b/2 kliinistä tutkimusta arvioidakseen IPI-926:n turvallisuutta ja tehoa yhdessä gemsitabiinin kanssa potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- Cancer Care Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
- Arizona Clinical Research Center
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat
- University of California San Diego Medical Center
-
San Francisco, California, Yhdysvallat
- University of California San Francisco
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94503
- Kaiser Permanente
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
- Kansas City Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40220
- Norton Health Care
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49007
- West Michigan Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
- Hackensack University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14604
- University of Rochester
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Institute of Translational Oncology Research
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat
- Texas Oncology- Bedford
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology, PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- South Texas Oncology And Hematology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Yhdysvallat, 23606
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuoden iässä
- Patologisesti vahvistettu metastaattinen haiman adenokarsinooma
- Vähintään 1 radiologisesti arvioitava metastaattinen vaurio (RECIST 1.1).
- ECOG 0 tai 1
- Elinajanodote ≥3 kuukautta.
- Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten, kaikkien seksuaalisesti aktiivisten miespotilaiden ja potilaiden kumppanien on suostuttava käyttämään riittäviä ehkäisymenetelmiä
- Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua
- Allekirjoitti vapaaehtoisesti tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Saaristosolu, akinaarisolusyöpä, ei-adenokarsinooma (eli lymfooma, sarkooma), sappipuusta peräisin oleva adenokarsinooma tai kystadenokarsinooma
- Aiempi hoito haimasyövän kemoterapialla.
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet
- Riittämätön hematologinen toiminta
- Riittämätön maksan toiminta
- Riittämätön munuaisten toiminta
- Ulkoinen (perkutaaninen) sappivuoto
- Aiemmin aivohalvaus, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai kammiorytmi, joka vaatii lääkitystä tai mekaanista kontrollia viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Laskimotromboembolinen tapahtuma (esim. keuhkoembolia tai syvä laskimotukos), joka vaatii antikoagulaatiota, jota ei ole antikoaguloitu asianmukaisesti tai joilla on NCI CTCAE Grade 2 tai suurempi verenvuotojakso 3 viikkoa ennen IPI-926:n antamista
- Sellaisten lääkkeiden tai elintarvikkeiden samanaikainen anto, joiden tiedetään estävän CYP3A:n aktiivisuutta kliinisesti merkittävässä määrin
- Aktiivinen infektio tai systeeminen antibioottien käyttö 72 tunnin sisällä hoidosta
- Merkittävä samanaikainen sairaus tai sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsisi tutkimusta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisuus
- Tunnettu yliherkkyys gemsitabiinille, IPI-926:lle tai niiden apuaineille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Varsi 1 (vaihe 2)
IPI-926 yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
Päivittäinen IPI-926 (suun kautta) 160 mg plus gemsitabiini (infuusio) 1000 mg/m2 kerran viikossa 3 viikon ajan 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Varsi 2 (vaihe 2)
Plasebo yhdessä gemsitabiinin kanssa
|
Päivittäinen IPI-926 (suun kautta) 160 mg plus gemsitabiini (infuusio) 1000 mg/m2 kerran viikossa 3 viikon ajan 28 päivän syklissä
Muut nimet:
Päivittäinen oraalinen lumelääke/IPI-926 160 mg plus gemsitabiini-infuusio 1000 mg/m2 kerran 3 viikossa 28 päivän syklissä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusprofiilin arviointi mukaan lukien MTD
Aikaikkuna: Kerran viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä
|
IPI-926:n ja gemsitabiinin turvallisuusprofiilin määrittäminen, mukaan lukien suurin siedetty annos, potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton metastaattinen haimasyöpä.
|
Kerran viikossa 3 viikon ajan 4 viikon syklissä
|
|
Kokonaiseloonjäämisvertailu
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IPI-926:n ja gemsitabiinin plasman maksimipitoisuuden (Cmax) ja pitoisuus-aikakäyrän alla olevan alueen (AUC0-t) mittaus.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 4 viikon syklin 3. viikolla
|
- Arvioida IPI-926:n, gemsitabiinin ja niiden merkityksellisten metaboliittien farmakokinetiikkaa (PK).
|
Ensimmäisen 4 viikon syklin 3. viikolla
|
|
PFS:n, TTP:n ja ORR:n vertailu
Aikaikkuna: Keskimäärin 6 kuukautta
|
- Vertaa IPI-926:lla ja gemsitabiinilla tai lumelääkettä ja gemsitabiinia saaneiden potilaiden etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS), etenemiseen kuluvaa aikaa (TTP) ja kokonaisvastetta (ORR).
|
Keskimäärin 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Ross, MD, Infinity Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Gemsitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- IPI-926-03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .