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Klacid®SRの反復投与後の治療効果の評価

2025年9月15日更新者：Abbott

チェコ共和国の一般的な臨床診療における上気道感染症、慢性気管支炎の増悪および軽度の市中肺炎の患者におけるKlacid®SRの反復投与後の治療の有効性の評価

この市販後観察研究（PMOS）は、前向き、単一群、単一国、多施設形式で実施されます。治験施設は、気管、気管支、AECB（慢性気管支炎の急性増悪）およびCAP（軽度の市中肺炎）の急性感染症の患者の治療に経験のあるGP（一般開業医）、呼吸器専門医、およびセンターの診察室になります。これは市販後の観察研究であるため、Klacid SR は、用量、人口、適応症に関する現地の市場認可の条件、および現地のガイドラインに従って、通常の方法で処方されます。目的：急性気管炎、急性気管気管支炎または急性気管支炎の患者におけるKlacid SRの反復投与による治療の有効性を説明すること。または、慢性気管支炎（AECB）または軽度の市中肺炎（CAP）の急性増悪患者で、この研究で投与された Klacid SR 投与の 6 週間から 24 か月前に Klacid SR 治療を受けました。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

参加者のフォローアップにより、この期間中に 3 回の訪問が可能になります。スクリーニング訪問時に、1日1回500～1000mgの用量でのKlacid SR療法の決定が行われます。 2回目の訪問は、研究開始から8〜16日後に行われます。最後の訪問は、治療の開始から 30 日後に参加者への電話になります。研究訪問は、「V1」=スクリーニング訪問、「V2」=Klacid SR療法が終了する訪問、および「V3」=Klacid SR療法の開始から30日後の電話として定義されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

3130

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

チェコ
- - Blansko、チェコ、678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko、チェコ、678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice、チェコ、680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandýs nad Labem、チェコ、250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Brno、チェコ、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno、チェコ、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno、チェコ、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno、チェコ、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno、チェコ、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno、チェコ、60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno、チェコ、616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno、チェコ、636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bučovice、チェコ、685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bučovice、チェコ、685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Buštěhrad、チェコ、273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Bílina、チェコ、418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bílina、チェコ、418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Břeclav、チェコ、690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Cheb、チェコ、350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb、チェコ、35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim、チェコ、537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Děčín、チェコ、405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Děčín、チェコ、40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Holešov、チェコ、769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holešov、チェコ、769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradec Králové、チェコ、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hradec Králové、チェコ、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hradec Králové、チェコ、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hradec Králové、チェコ、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Hranice、チェコ、753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrádek、チェコ、338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hřebeč、チェコ、273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou、チェコ、466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou、チェコ、468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaroměř、チェコ、551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindřichův Hradec、チェコ、377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice、チェコ、382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary、チェコ、360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary、チェコ、360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary、チェコ、360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno、チェコ、272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolín、チェコ、280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice、チェコ、798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice、チェコ、798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice、チェコ、331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice、チェコ、68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov、チェコ、697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad、チェコ、561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec、チェコ、460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomyšl、チェコ、570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvínov、チェコ、43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Mariánské Lázně、チェコ、353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Mohelnice、チェコ、78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice、チェコ、78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravská Třebová、チェコ、571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most、チェコ
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Mělník、チェコ、276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Městec Králové、チェコ、289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Neratovice、チェコ、277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Nový Bor、チェコ、473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Nový Jičín、チェコ、741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Nový Jičín、チェコ、741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obříství、チェコ、277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc、チェコ、772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc、チェコ、772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice、チェコ、530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Pilsen、チェコ、301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Pilsen、チェコ、304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Pilsen、チェコ、323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Pilsen、チェコ、326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Planá、チェコ、348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Poděbrady、チェコ、290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Poděbrady、チェコ、290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague、チェコ、100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague、チェコ、120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague、チェコ、130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague、チェコ、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague、チェコ、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague、チェコ、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague、チェコ、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague、チェコ、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague、チェコ、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague、チェコ、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague、チェコ、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague、チェコ、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague、チェコ、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague、チェコ、142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague、チェコ、149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague、チェコ、150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague、チェコ、158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague、チェコ、160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague、チェコ、163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague、チェコ、169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague、チェコ、181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague、チェコ、190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague、チェコ、190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Prague、チェコ、198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague、チェコ、198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prostějov、チェコ、796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostějov、チェコ、796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Příbor、チェコ、742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Příbor、チェコ、742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Příbram、チェコ、261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Příbram、チェコ、261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Rakovník、チェコ、269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava、チェコ、464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Rožnov pod Radhoštěm、チェコ、756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadová、チェコ、612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Tachov、チェコ、347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice、チェコ、415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Týn、チェコ、375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Týn nad Vltavou、チェコ、375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Třeboň、チェコ、379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Třebíč、チェコ、674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Třebíč、チェコ、674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Třinec、チェコ、739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Uherské Hradiště、チェコ、686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uherský Brod、チェコ、688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velké Pavlovice、チェコ、691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlašim、チェコ、258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zdar、チェコ、591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlín、チェコ、762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235
  - České Budějovice、チェコ、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - České Budějovice、チェコ、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - České Budějovice、チェコ、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - České Budějovice、チェコ、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - České Budějovice、チェコ、370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - České Budějovice、チェコ、370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Čáslav、チェコ、286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Šlapanice、チェコ、664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Štětí、チェコ、41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Šumperk、チェコ、787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Šumperk、チェコ、78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Šumperk、チェコ、78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Žamberk、チェコ、56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者：急性気管炎、急性気管気管支炎または急性気管支炎、慢性気管支炎の急性増悪、軽度の市中肺炎

説明

包含基準:

18歳以上の男性、女性。
PMOSの開始前6週間から24ヶ月の間にKlacid®SRで治療された患者。
忍耐：
- 急性気管炎で、
- 急性気管気管支炎、
- 急性気管支炎、
- 軽度の市中肺炎または
- 慢性気管支炎の急性増悪

除外基準:

以前にKlacid®SRを投与されていない患者、およびKlacid®SRを使用して6週間未満または24か月以上経過した患者。 Klacid®SR の以前の投与に関する情報は、医師の記録または患者の既往歴に基づいています。
-マクロライド系抗生物質に対する既知の過敏症のある患者
-腎障害が記録されている患者（クレアチニンクリアランスが30 ml /分未満）。
-文書化された肝実質障害のある患者（AST、ALT、およびGMT>標準と比較して3倍高いレベル）
次の薬剤による併用療法：アステミゾール、シサプリド、コルヒチン、ピモジド、テルフェナジンおよびエルゴタミンまたはジヒドロエルゴタミン
妊娠
母乳育児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
呼吸器感染症急性気管炎、急性気管気管支炎または急性気管支炎のチェコ人患者;または慢性気管支炎 (AECB) または軽度の市中肺炎 (CAP) の急性増悪患者で、次の Klacid®SR 投与の 6 週間前または間隔で Klacid®SR 治療を受けた患者: 7 週間 - 3 ヶ月、4 -次の Klacid®SR 投与の 12 か月前、13 か月前、24 か月前（次の Klacid®SR 投与量 = この PMOS 内で投与される投与量）。

グループ/コホート

呼吸器感染症

急性気管炎、急性気管気管支炎または急性気管支炎のチェコ人患者;または慢性気管支炎 (AECB) または軽度の市中肺炎 (CAP) の急性増悪患者で、次の Klacid®SR 投与の 6 週間前または間隔で Klacid®SR 治療を受けた患者: 7 週間 - 3 ヶ月、4 -次の Klacid®SR 投与の 12 か月前、13 か月前、24 か月前（次の Klacid®SR 投与量 = この PMOS 内で投与される投与量）。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
症状の消失または大幅な緩和時間枠：8日目～16日目	全体的な治療反応、「はい」または「いいえ」は、治療後の症状の消失または有意な軽減に関する主観的な反応に基づいて医師によって決定されました。医師は、全体的な治療効果を判断する際に、聴診や胸部 X 線の結果 (利用可能な場合) などの客観的な所見も考慮しました。	8日目～16日目
聴診所見の変化、胸部X線所見の回帰（医師による記録）時間枠：0日目、8日目～16日目	聴診所見（異常な呼吸音）は、最初の来院時（0 日目）と 2 回目の来院時（8 ～ 16 日目）に医師によって評価されました。参加者が市中肺炎 (CAP) から臨床的に回復した後に X 線の退行を確認することは日常的な臨床診療の一部ではないため、「胸部 X 線所見の退行」は記録されませんでした。	0日目、8日目～16日目

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
体温時間枠：0日目、8～16日目	体温が上昇した（摂氏37度以上の温度）参加者の数。	0日目、8～16日目
細菌学的調査（利用可能な場合）時間枠：0日目	感染症に存在する病原体の種類は、細菌学的調査を使用して評価されました。最も一般的な病原体の発生が報告されました。参加者には、複数の病原体が存在する可能性があります。テスト結果は、登録前には入手できませんでしたが、研究中に報告されました。	0日目
咳とその特徴時間枠：0日目、8～16日目	咳があった参加者の数、および咳があった場合は咳の種類 (刺激性、生産性、両方または報告されていない)	0日目、8～16日目
呼吸困難とその種類時間枠：0日目、8～16日目	呼吸困難（呼吸困難）の有無と呼吸困難の種類（運動時、安静時、両方、または報告なし）。	0日目、8～16日目
聴診時間枠：0日目、8～16日目	異常な聴診所見（異常な呼吸音）および所見のタイプ（喘鳴、パチパチ音、両方、または報告されていない）を有する参加者。	0日目、8～16日目
市中肺炎（CAP）の場合の胸部X線時間枠：0日目	X線所見が肺炎を示唆する参加者の数。医師が CAP を疑った参加者では、胸部 X 線が実施され、調査結果が肺炎を示しているかどうかを判断するためにレビューされました。	0日目
1回目、2回目、または3回目の抗菌治療として投与される治験薬時間枠：0日目	クラシッド SR を 1 番目、2 番目、または 3 番目 (さらに) の抗菌剤として投与した参加者の数。	0日目
コンプライアンス時間枠：8日目～16日目	研究中に処方されたレジメン（用量と期間）に従って薬を服用した参加者の数。	8日目～16日目
コンプライアンス違反による治療の終了時間枠：8日目～16日目	推奨された治験投薬計画に従わなかったためにKlacid SR治療を早期に中止した参加者の数。	8日目～16日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Abbott

捜査官

スタディディレクター：Adam Hloska, M.D.、Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年5月25日

最初の投稿 (推定)

2010年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年10月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月15日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

P12-109

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。