Hodnocení účinnosti léčby po opakovaném podání Klacid®SR
8. září 2011 aktualizováno: Abbott
Hodnocení účinnosti léčby po opakovaném podání Klacid®SR u pacientů s infekcí horních cest dýchacích, exacerbací chronické bronchitidy a mírnou komunitní pneumonií v běžné klinické praxi v ČR
Tato postmarketingová observační studie (PMOS) bude provedena v prospektivním, jednoramenném, multicentrickém formátu pro jednu zemi.
Vyšetřovacími místy budou ordinace praktických lékařů (praktických lékařů), pneumologů a center se zkušenostmi s léčbou pacientů s akutními infekcemi průdušnice, průdušek, AECB (akutní exacerbace chronické bronchitidy) a CAP (lehká komunitní pneumonie).
Vzhledem k tomu, že se bude jednat o postmarketingovou pozorovací studii, bude Klacid SR předepisován obvyklým způsobem v souladu s podmínkami místní registrace s ohledem na dávku, populaci a indikaci, jakož i místní směrnice.
Cíl: popsat efektivitu léčby opakovaným podáním Klacidu SR u pacientů s akutní tracheitidou, akutní tracheobronchitidou nebo akutní bronchitidou; nebo u pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy (AECB) nebo mírnou komunitní pneumonií (CAP), kteří dostávali léčbu Klacidem SR 6 týdnů až 24 měsíců před dávkou Klacid SR podávanou v rámci této studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Sledování účastníků by mělo umožnit tři návštěvy během tohoto období.
Na screeningové návštěvě bude rozhodnuto o léčbě Klacid SR v dávce 500 -1000 mg jednou denně.
Druhá návštěva se uskuteční 8 až 16 dnů po zahájení studie.
Poslední návštěvou bude telefonát účastníkovi po 30 dnech od zahájení léčby.
Studijní návštěvy budou definovány jako „V1“ = screeningová návštěva, „V2“ = návštěva, při které bude léčba Klacid SR ukončena a „V3“ = telefonický hovor 30 dní po zahájení terapie Klacid SR.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
3130
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bilina, Česká republika, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37381
-
Bilina, Česká republika, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37391
-
Blansko, Česká republika, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37282
-
Blansko, Česká republika, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37324
-
Boskovice, Česká republika, 680 01
- Site Reference ID/Investigator# 37424
-
Brandys nad Labem, Česká republika, 250 01
- Site Reference ID/Investigator# 37329
-
Breclav, Česká republika, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 37443
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37268
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37299
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37331
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37396
-
Brno, Česká republika, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37411
-
Brno, Česká republika, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 37403
-
Brno, Česká republika, 616 00
- Site Reference ID/Investigator# 37380
-
Brno, Česká republika, 636 00
- Site Reference ID/Investigator# 37327
-
Bucovice, Česká republika, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37429
-
Bucovice, Česká republika, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37444
-
Budweis, Česká republika, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37298
-
Bustehrad, Česká republika, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 37433
-
Caslav, Česká republika, 286 01
- Site Reference ID/Investigator# 37374
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37267
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37269
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37302
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 05
- Site Reference ID/Investigator# 37392
-
Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
- Site Reference ID/Investigator# 37408
-
Cheb, Česká republika, 350 03
- Site Reference ID/Investigator# 37362
-
Cheb, Česká republika, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 47286
-
Chrudim, Česká republika, 537 01
- Site Reference ID/Investigator# 37413
-
Decin, Česká republika, 405 01
- Site Reference ID/Investigator# 37372
-
Decin, Česká republika, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 37394
-
Hardec Kralove, Česká republika, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 26623
-
Hardec Kralove, Česká republika, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37270
-
Hardec Kralove, Česká republika, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37371
-
Hardec Kralove, Česká republika, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 43225
-
Holesov, Česká republika, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 37263
-
Holesov, Česká republika, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 43230
-
Hradek, Česká republika, 338 42
- Site Reference ID/Investigator# 37274
-
Hranice, Česká republika, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 37367
-
Hrebec, Česká republika, 273 45
- Site Reference ID/Investigator# 37364
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika, 466 04
- Site Reference ID/Investigator# 37404
-
Jablonec nad Nisou, Česká republika, 468 01
- Site Reference ID/Investigator# 47283
-
Jaromer, Česká republika, 551 02
- Site Reference ID/Investigator# 43229
-
Jindrichuv Hradec, Česká republika, 377 01
- Site Reference ID/Investigator# 37376
-
Kaplice, Česká republika, 382 41
- Site Reference ID/Investigator# 37290
-
Karlovy Vary, Česká republika, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37369
-
Karlovy Vary, Česká republika, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37445
-
Karlovy Vary, Česká republika, 360 17
- Site Reference ID/Investigator# 37363
-
Kladno, Česká republika, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 37283
-
Kolin, Česká republika, 280 02
- Site Reference ID/Investigator# 37382
-
Konice, Česká republika, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37368
-
Konice, Česká republika, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37415
-
Kralovice, Česká republika, 331 41
- Site Reference ID/Investigator# 37272
-
Kunovice, Česká republika, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 42162
-
Kyjov, Česká republika, 697 01
- Site Reference ID/Investigator# 43224
-
Letohrad, Česká republika, 561 51
- Site Reference ID/Investigator# 37323
-
Liberec, Česká republika, 460 01
- Site Reference ID/Investigator# 37389
-
Litomysl, Česká republika, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 37416
-
Litvinov, Česká republika, 43542
- Site Reference ID/Investigator# 37384
-
Marianske Lazne, Česká republika, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 37428
-
Melnik, Česká republika, 276 01
- Site Reference ID/Investigator# 37289
-
Mestec Kralove, Česká republika, 289 03
- Site Reference ID/Investigator# 37293
-
Mohelnice, Česká republika, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43228
-
Mohelnice, Česká republika, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43233
-
Moravska Trebova, Česká republika, 571 01
- Site Reference ID/Investigator# 43227
-
Most, Česká republika
- Site Reference ID/Investigator# 47290
-
Neratovice, Česká republika, 277 11
- Site Reference ID/Investigator# 37297
-
Novy Bor, Česká republika, 473 01
- Site Reference ID/Investigator# 37397
-
Novy Jicin, Česká republika, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37303
-
Novy Jicin, Česká republika, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37400
-
Obristvi, Česká republika, 277 42
- Site Reference ID/Investigator# 37399
-
Olomouc, Česká republika, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37279
-
Olomouc, Česká republika, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37280
-
Pardubice, Česká republika, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 37395
-
Plana, Česká republika, 348 15
- Site Reference ID/Investigator# 47284
-
Plzen, Česká republika, 301 00
- Site Reference ID/Investigator# 37271
-
Plzen, Česká republika, 304 11
- Site Reference ID/Investigator# 37273
-
Plzen, Česká republika, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 37423
-
Plzen, Česká republika, 326 00
- Site Reference ID/Investigator# 37431
-
Podebrady, Česká republika, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 37325
-
Podebrady, Česká republika, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 47282
-
Prague, Česká republika, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37288
-
Prague, Česká republika, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37300
-
Prague, Česká republika, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37301
-
Prague, Česká republika, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37330
-
Prague, Česká republika, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37332
-
Prague, Česká republika, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 37262
-
Prague, Česká republika, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 37275
-
Prague, Česká republika, 181 00
- Site Reference ID/Investigator# 37326
-
Prague, Česká republika, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37291
-
Prague 1, Česká republika, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37328
-
Prague 10, Česká republika, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 37375
-
Prague 14, Česká republika, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37294
-
Prague 2, Česká republika, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 37398
-
Prague 3, Česká republika, 130 00
- Site Reference ID/Investigator# 37410
-
Prague 4, Česká republika, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37387
-
Prague 4, Česká republika, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37390
-
Prague 4, Česká republika, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43232
-
Prague 4, Česká republika, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43365
-
Prague 4, Česká republika, 142 00
- Site Reference ID/Investigator# 43236
-
Prague 5, Česká republika, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 37295
-
Prague 5, Česká republika, 158 00
- Site Reference ID/Investigator# 37427
-
Prague 6, Česká republika, 163 00
- Site Reference ID/Investigator# 37419
-
Prague 6, Česká republika, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 37438
-
Prague 9, Česká republika, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 37414
-
Prague 9, Česká republika, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 47289
-
Pribor, Česká republika, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37378
-
Pribor, Česká republika, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37412
-
Pribram, Česká republika, 261 01
- Site Reference ID/Investigator# 37432
-
Pribram, Česká republika, 261 95
- Site Reference ID/Investigator# 37425
-
Prostejov, Česká republika, 796 01
- Site Reference ID/Investigator# 37437
-
Prostejov, Česká republika, 796 04
- Site Reference ID/Investigator# 37430
-
Rakovnik, Česká republika, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 37442
-
Raspenava, Česká republika, 464 01
- Site Reference ID/Investigator# 37393
-
Roznov pod Radhostem, Česká republika, 756 61
- Site Reference ID/Investigator# 37421
-
Sadova, Česká republika, 612 00
- Site Reference ID/Investigator# 37287
-
Slapanice, Česká republika, 664 51
- Site Reference ID/Investigator# 37406
-
Steti, Česká republika, 41108
- Site Reference ID/Investigator# 37383
-
Sumperk, Česká republika, 787 01
- Site Reference ID/Investigator# 37278
-
Sumperk, Česká republika, 78701
- Site Reference ID/Investigator# 43223
-
Sumperk, Česká republika, 78752
- Site Reference ID/Investigator# 43234
-
Tachov, Česká republika, 347 42
- Site Reference ID/Investigator# 37285
-
Teplice, Česká republika, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 37386
-
Trebic, Česká republika, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37264
-
Trebic, Česká republika, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37277
-
Trebon, Česká republika, 379 01
- Site Reference ID/Investigator# 43231
-
Trinec, Česká republika, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 37405
-
Tyn, Česká republika, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 43366
-
Tyn nad Vltavou, Česká republika, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 37265
-
Uherske Hradiste, Česká republika, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 37434
-
Uhersky Brod, Česká republika, 688 01
- Site Reference ID/Investigator# 37365
-
Velke Pavlovice, Česká republika, 691 06
- Site Reference ID/Investigator# 37284
-
Vlasim, Česká republika, 258 01
- Site Reference ID/Investigator# 37385
-
Zamberk, Česká republika, 56421
- Site Reference ID/Investigator# 37322
-
Zdar nad Sazavou, Česká republika, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 37366
-
Zlin, Česká republika, 762 75
- Site Reference ID/Investigator# 43235
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacienti s: akutní tracheitidou, akutní tracheobronchitidou nebo akutní bronchitidou, akutní exacerbací chronické bronchitidy, mírnou komunitní pneumonií
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži, ženy minimálně 18 let.
- Pacienti léčení Klacid®SR mezi 6 týdny a 24 měsíci před začátkem PMOS.
Pacienti:
- s akutní tracheitidou,
- akutní tracheobronchitida,
- akutní zánět průdušek,
- mírná komunitní pneumonie nebo
- akutní exacerbace chronické bronchitidy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti bez předchozího podávání Klacid®SR a pacienti, kteří užívali Klacid®SR před méně než 6 týdny nebo před více než 24 měsíci. Informace o předchozím podání Klacid®SR budou vycházet ze záznamů lékaře nebo anamnézy pacientů.
- Pacienti se známou přecitlivělostí na makrolidová antibiotika
- Pacienti s prokázanou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min).
- Pacienti s prokázanou poruchou jaterního parenchymu (AST, ALT a GMT > 3x vyšší hladina ve srovnání s normou)
- Současná léčba následujícími léky: astemizol, cisaprid, kolchicin, pimozid, terfenadin a ergotamin nebo dihydroergotamin
- Těhotenství
- Kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Respirační infekce
Čeští pacienti s akutní tracheitidou, akutní tracheobronchitidou nebo akutní bronchitidou; nebo pacientů s akutní exacerbací chronické bronchitidy (AECB) nebo mírnou komunitní pneumonií (CAP), kteří dostávali léčbu Klacid®SR 6 týdnů před další dávkou Klacid®SR nebo v intervalech: 7 týdnů - 3 měsíce, 4- měsíc - 12 měsíců, 13 měsíců - 24 měsíců před další dávkou Klacid®SR (další dávka Klacid®SR = dávka podaná v rámci tohoto PMOS).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zmizení nebo výrazné zmírnění příznaků
Časové okno: 8. - 16. den
|
Celková terapeutická odpověď, „ano“ nebo „ne“, byla stanovena lékařem na základě subjektivní odpovědi týkající se vymizení nebo významného zmírnění symptomů po léčbě.
Lékař také při stanovení celkové terapeutické odpovědi vzal v úvahu objektivní nálezy, jako je auskultace nebo výsledky RTG hrudníku (pokud jsou k dispozici).
|
8. - 16. den
|
|
Změna v auskultačním nálezu, regrese RTG nálezu hrudníku (zaznamenáno lékařem)
Časové okno: Den 0, den 8-16
|
Auskultační nálezy (abnormální zvuky dechu) byly hodnoceny při úvodní návštěvě (den 0) a při druhé návštěvě (8. - 16. den) lékařem.
„Regrese rentgenových nálezů hrudníku“ nebyly zaznamenány, protože potvrzení regrese rentgenového záření poté, co se účastník klinicky zotavil z komunitní pneumonie (CAP), není součástí rutinní klinické praxe.
|
Den 0, den 8-16
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná teplota
Časové okno: Den 0, den 8-16
|
Počet účastníků, u kterých byla zvýšená tělesná teplota (teplota nad 37 stupňů Celsia).
|
Den 0, den 8-16
|
|
Bakteriologické vyšetření (pokud je k dispozici)
Časové okno: Den 0
|
Typ agens přítomného v infekci byl hodnocen pomocí bakteriologického vyšetření.
Byl hlášen výskyt nejběžnějších agens.
Účastníci mohli mít více než jeden patogen.
Výsledky testů nebyly k dispozici před zařazením, ale byly hlášeny během studie.
|
Den 0
|
|
Kašel a jeho charakter
Časové okno: Den 0, den 8-16
|
Počet účastníků, u kterých byl přítomen kašel, a pokud byl přítomen, typ kašle (dráždivý, produktivní, oba nebo neuvedené)
|
Den 0, den 8-16
|
|
Dušnost a její typ
Časové okno: Den 0, den 8-16
|
Přítomnost dušnosti (potíže s dýcháním) a typ dušnosti (námahová, klidová, obojí nebo neuváděná).
|
Den 0, den 8-16
|
|
Vyšetření poslechem
Časové okno: Den 0, den 8-16
|
Účastníci s abnormálními nálezy při auskultaci (abnormální zvuky dechu) a typem nálezu (sípání, praskání, obojí nebo neohlášené).
|
Den 0, den 8-16
|
|
Rentgen hrudníku v případě komunitní pneumonie (CAP)
Časové okno: Den 0
|
Počet účastníků, u kterých rentgenové nálezy naznačovaly zápal plic.
U účastníků, u kterých měl lékař podezření na CAP, bylo provedeno rentgenové vyšetření hrudníku, které bylo přezkoumáno, aby se zjistilo, zda nálezy svědčí pro zápal plic.
|
Den 0
|
|
Studie léku podávaného jako první, druhá nebo třetí antimikrobiální léčba
Časové okno: Den 0
|
Počet účastníků, kteří dostali Klacid SR jako první, druhé nebo třetí (další) antimikrobiální činidlo.
|
Den 0
|
|
Dodržování
Časové okno: 8. - 16. den
|
Počet účastníků, kteří během studie užívali léky podle předepsaného režimu (dávka a trvání).
|
8. - 16. den
|
|
Ukončení léčby z důvodu nesouladu
Časové okno: 8. - 16. den
|
Počet účastníků, kteří předčasně ukončili léčbu Klacidem SR z důvodu nedodržení doporučeného studijního léčebného režimu.
|
8. - 16. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. května 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. května 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. září 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. září 2011
Naposledy ověřeno
1. září 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P12-109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .