- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01130883
Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling na herhaalde toediening van Klacid®SR
15 september 2025 bijgewerkt door: Abbott
Evaluatie van de effectiviteit van de behandeling na herhaalde toediening van Klacid®SR bij patiënten met bovenste luchtweginfectie, exacerbatie van chronische bronchitis en milde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie in de gangbare klinische praktijk in de Tsjechische Republiek
Deze post-marketing observationele studie (PMOS) zal worden uitgevoerd in een prospectief, single-arm, single-country, multicenter formaat.
De onderzoekslocaties zijn spreekkamers van huisartsen (huisarts), longartsen en centra met ervaring in de behandeling van patiënten met acute infecties van luchtpijp, bronchiën, AECB (acute exacerbatie van chronische bronchitis) en CAP (mild community-acquired pneumonia).
Aangezien dit een observatieonderzoek na het in de handel brengen zal zijn, zal Klacid SR op de gebruikelijke wijze worden voorgeschreven in overeenstemming met de voorwaarden van de lokale marktvergunning met betrekking tot dosis, populatie en indicatie, evenals lokale richtlijnen.
Doel: de effectiviteit beschrijven van de behandeling met herhaalde toediening van Klacid SR bij patiënten met acute tracheitis, acute tracheobronchitis of acute bronchitis; of bij patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) of milde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) die 6 weken tot 24 maanden voorafgaand aan de Klacid SR-dosis die in dit onderzoek werd toegediend, een behandeling met Klacid SR kregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
Follow-up van deelnemers zou drie bezoeken in deze periode mogelijk moeten maken.
Tijdens het screeningsbezoek zal de beslissing worden genomen over Klacid SR-therapie in een dosis van 500-1000 mg eenmaal daags.
Het tweede bezoek vindt 8 - 16 dagen na aanvang van de studie plaats.
Het laatste bezoek is een telefoontje naar de deelnemer 30 dagen na aanvang van de behandeling.
Studiebezoeken worden gedefinieerd als "V1" = screeningsbezoek, "V2" = bezoek waarbij de Klacid SR-therapie wordt beëindigd en "V3" = telefoontje 30 dagen na aanvang van de Klacid SR-therapie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3130
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Blansko, Tsjechië, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37282
-
Blansko, Tsjechië, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37324
-
Boskovice, Tsjechië, 680 01
- Site Reference ID/Investigator# 37424
-
Brandýs nad Labem, Tsjechië, 250 01
- Site Reference ID/Investigator# 37329
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37268
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37299
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37331
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37396
-
Brno, Tsjechië, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37411
-
Brno, Tsjechië, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 37403
-
Brno, Tsjechië, 616 00
- Site Reference ID/Investigator# 37380
-
Brno, Tsjechië, 636 00
- Site Reference ID/Investigator# 37327
-
Bučovice, Tsjechië, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37429
-
Bučovice, Tsjechië, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37444
-
Buštěhrad, Tsjechië, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 37433
-
Bílina, Tsjechië, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37381
-
Bílina, Tsjechië, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37391
-
Břeclav, Tsjechië, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 37443
-
Cheb, Tsjechië, 350 03
- Site Reference ID/Investigator# 37362
-
Cheb, Tsjechië, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 47286
-
Chrudim, Tsjechië, 537 01
- Site Reference ID/Investigator# 37413
-
Děčín, Tsjechië, 405 01
- Site Reference ID/Investigator# 37372
-
Děčín, Tsjechië, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 37394
-
Holešov, Tsjechië, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 37263
-
Holešov, Tsjechië, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 43230
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 26623
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37270
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37371
-
Hradec Králové, Tsjechië, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 43225
-
Hranice, Tsjechië, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 37367
-
Hrádek, Tsjechië, 338 42
- Site Reference ID/Investigator# 37274
-
Hřebeč, Tsjechië, 273 45
- Site Reference ID/Investigator# 37364
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 466 04
- Site Reference ID/Investigator# 37404
-
Jablonec nad Nisou, Tsjechië, 468 01
- Site Reference ID/Investigator# 47283
-
Jaroměř, Tsjechië, 551 02
- Site Reference ID/Investigator# 43229
-
Jindřichův Hradec, Tsjechië, 377 01
- Site Reference ID/Investigator# 37376
-
Kaplice, Tsjechië, 382 41
- Site Reference ID/Investigator# 37290
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37369
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37445
-
Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
- Site Reference ID/Investigator# 37363
-
Kladno, Tsjechië, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 37283
-
Kolín, Tsjechië, 280 02
- Site Reference ID/Investigator# 37382
-
Konice, Tsjechië, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37368
-
Konice, Tsjechië, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37415
-
Kralovice, Tsjechië, 331 41
- Site Reference ID/Investigator# 37272
-
Kunovice, Tsjechië, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 42162
-
Kyjov, Tsjechië, 697 01
- Site Reference ID/Investigator# 43224
-
Letohrad, Tsjechië, 561 51
- Site Reference ID/Investigator# 37323
-
Liberec, Tsjechië, 460 01
- Site Reference ID/Investigator# 37389
-
Litomyšl, Tsjechië, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 37416
-
Litvínov, Tsjechië, 43542
- Site Reference ID/Investigator# 37384
-
Mariánské Lázně, Tsjechië, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 37428
-
Mohelnice, Tsjechië, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43228
-
Mohelnice, Tsjechië, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43233
-
Moravská Třebová, Tsjechië, 571 01
- Site Reference ID/Investigator# 43227
-
Most, Tsjechië
- Site Reference ID/Investigator# 47290
-
Mělník, Tsjechië, 276 01
- Site Reference ID/Investigator# 37289
-
Městec Králové, Tsjechië, 289 03
- Site Reference ID/Investigator# 37293
-
Neratovice, Tsjechië, 277 11
- Site Reference ID/Investigator# 37297
-
Nový Bor, Tsjechië, 473 01
- Site Reference ID/Investigator# 37397
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37303
-
Nový Jičín, Tsjechië, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37400
-
Obříství, Tsjechië, 277 42
- Site Reference ID/Investigator# 37399
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37279
-
Olomouc, Tsjechië, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37280
-
Pardubice, Tsjechië, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 37395
-
Pilsen, Tsjechië, 301 00
- Site Reference ID/Investigator# 37271
-
Pilsen, Tsjechië, 304 11
- Site Reference ID/Investigator# 37273
-
Pilsen, Tsjechië, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 37423
-
Pilsen, Tsjechië, 326 00
- Site Reference ID/Investigator# 37431
-
Planá, Tsjechië, 348 15
- Site Reference ID/Investigator# 47284
-
Poděbrady, Tsjechië, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 37325
-
Poděbrady, Tsjechië, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 47282
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 37375
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 37398
-
Prague, Tsjechië, 130 00
- Site Reference ID/Investigator# 37410
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37387
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37390
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43232
-
Prague, Tsjechië, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43365
-
Prague, Tsjechië, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37288
-
Prague, Tsjechië, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37300
-
Prague, Tsjechië, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37301
-
Prague, Tsjechië, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37328
-
Prague, Tsjechië, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37330
-
Prague, Tsjechië, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37332
-
Prague, Tsjechië, 142 00
- Site Reference ID/Investigator# 43236
-
Prague, Tsjechië, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 37262
-
Prague, Tsjechië, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 37295
-
Prague, Tsjechië, 158 00
- Site Reference ID/Investigator# 37427
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 37275
-
Prague, Tsjechië, 163 00
- Site Reference ID/Investigator# 37419
-
Prague, Tsjechië, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 37438
-
Prague, Tsjechië, 181 00
- Site Reference ID/Investigator# 37326
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 37414
-
Prague, Tsjechië, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 47289
-
Prague, Tsjechië, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37291
-
Prague, Tsjechië, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37294
-
Prostějov, Tsjechië, 796 01
- Site Reference ID/Investigator# 37437
-
Prostějov, Tsjechië, 796 04
- Site Reference ID/Investigator# 37430
-
Příbor, Tsjechië, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37378
-
Příbor, Tsjechië, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37412
-
Příbram, Tsjechië, 261 01
- Site Reference ID/Investigator# 37432
-
Příbram, Tsjechië, 261 95
- Site Reference ID/Investigator# 37425
-
Rakovník, Tsjechië, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 37442
-
Raspenava, Tsjechië, 464 01
- Site Reference ID/Investigator# 37393
-
Rožnov pod Radhoštěm, Tsjechië, 756 61
- Site Reference ID/Investigator# 37421
-
Sadová, Tsjechië, 612 00
- Site Reference ID/Investigator# 37287
-
Tachov, Tsjechië, 347 42
- Site Reference ID/Investigator# 37285
-
Teplice, Tsjechië, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 37386
-
Týn, Tsjechië, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 43366
-
Týn nad Vltavou, Tsjechië, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 37265
-
Třeboň, Tsjechië, 379 01
- Site Reference ID/Investigator# 43231
-
Třebíč, Tsjechië, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37264
-
Třebíč, Tsjechië, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37277
-
Třinec, Tsjechië, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 37405
-
Uherské Hradiště, Tsjechië, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 37434
-
Uherský Brod, Tsjechië, 688 01
- Site Reference ID/Investigator# 37365
-
Velké Pavlovice, Tsjechië, 691 06
- Site Reference ID/Investigator# 37284
-
Vlašim, Tsjechië, 258 01
- Site Reference ID/Investigator# 37385
-
Zdar, Tsjechië, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 37366
-
Zlín, Tsjechië, 762 75
- Site Reference ID/Investigator# 43235
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37267
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37269
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37298
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37302
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 05
- Site Reference ID/Investigator# 37392
-
České Budějovice, Tsjechië, 370 87
- Site Reference ID/Investigator# 37408
-
Čáslav, Tsjechië, 286 01
- Site Reference ID/Investigator# 37374
-
Šlapanice, Tsjechië, 664 51
- Site Reference ID/Investigator# 37406
-
Štětí, Tsjechië, 41108
- Site Reference ID/Investigator# 37383
-
Šumperk, Tsjechië, 787 01
- Site Reference ID/Investigator# 37278
-
Šumperk, Tsjechië, 78701
- Site Reference ID/Investigator# 43223
-
Šumperk, Tsjechië, 78752
- Site Reference ID/Investigator# 43234
-
Žamberk, Tsjechië, 56421
- Site Reference ID/Investigator# 37322
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten met: acute tracheitis, acute tracheobronchitis of acute bronchitis, acute exacerbatie van chronische bronchitis, milde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen, vrouwen minimaal 18 jaar.
- Patiënten behandeld met Klacid®SR tussen 6 weken en 24 maanden voorafgaand aan de start van de PMOS.
Patiënten:
- met acute tracheitis,
- acute tracheobronchitis,
- acute bronchitis,
- milde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie of
- acute exacerbatie van chronische bronchitis
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten zonder eerdere toediening van Klacid®SR en patiënten die Klacid®SR minder dan 6 weken geleden of meer dan 24 maanden geleden hebben gebruikt. De informatie over eerdere toediening van Klacid®SR zal gebaseerd zijn op de dossiers van de arts of de anamnese van de patiënt.
- Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica
- Patiënten met gedocumenteerde nierinsufficiëntie (creatinineklaring lager dan 30 ml/min).
- Patiënten met een gedocumenteerde leverparenchymstoornis (AST, ALT en GMT > 3x hoger niveau in vergelijking met de norm)
- Gelijktijdige behandeling met de volgende geneesmiddelen: astemizol, cisapride, colchicine, pimozide, terfenadine en ergotamine of dihydro-ergotamine
- Zwangerschap
- Borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Luchtweginfecties
Tsjechische patiënten met acute tracheitis, acute tracheobronchitis of acute bronchitis; of patiënten met acute exacerbatie van chronische bronchitis (AECB) of milde buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP) die Klacid®SR-behandeling kregen 6 weken voorafgaand aan de volgende Klacid®SR-dosis of met tussenpozen: 7 weken - 3 maanden, 4 weken maand - 12 maanden, 13 maanden - 24 maanden voorafgaand aan de volgende dosis Klacid®SR (volgende dosis Klacid®SR = dosis toegediend binnen deze PMOS).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verdwijning of significante verlichting van symptomen
Tijdsspanne: Dag 8 - 16
|
Algehele therapeutische respons, "ja" of "nee" werd bepaald door de arts op basis van subjectieve respons met betrekking tot verdwijning of significante verlichting van symptomen na behandeling.
De arts hield ook rekening met objectieve bevindingen zoals auscultatie en/of thoraxfoto's (indien beschikbaar) bij het bepalen van de algehele therapeutische respons.
|
Dag 8 - 16
|
|
Verandering in auscultatiebevindingen, regressie van bevindingen op thoraxfoto's (opgenomen door de arts)
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8 - 16
|
Auscultatiebevindingen (abnormale ademgeluiden) werden beoordeeld bij het eerste bezoek (dag 0) en het tweede bezoek (dag 8 -16) door de arts.
"Regressie van bevindingen op röntgenfoto's van de borst" werden niet geregistreerd, aangezien het geen deel uitmaakt van de routinematige klinische praktijk om regressie op röntgenfoto's te bevestigen nadat de deelnemer klinisch is hersteld van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP).
|
Dag 0, Dag 8 - 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8-16
|
Aantal deelnemers waarbij de lichaamstemperatuur is verhoogd (temperatuur boven 37 graden Celsius).
|
Dag 0, Dag 8-16
|
|
Bacteriologisch onderzoek (indien beschikbaar)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Met behulp van bacteriologisch onderzoek werd bepaald welk type agens aanwezig was in de infectie.
Het optreden van de meest voorkomende agentia werd gemeld.
Deelnemers kunnen meer dan één ziekteverwekker aanwezig hebben gehad.
Testresultaten waren niet beschikbaar voorafgaand aan de inschrijving, maar werden tijdens het onderzoek gerapporteerd.
|
Dag 0
|
|
Hoest en zijn karakter
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8-16
|
Aantal deelnemers waarbij hoest aanwezig was, en indien aanwezig, type hoest (irriterend, productief, beide of niet gerapporteerd)
|
Dag 0, Dag 8-16
|
|
Dyspnoe en zijn type
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8-16
|
Aanwezigheid van kortademigheid (moeite met ademhalen) en type kortademigheid (inspanning, rust, beide, of niet gemeld).
|
Dag 0, Dag 8-16
|
|
Auscultatie
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 8-16
|
Deelnemers met abnormale auscultatiebevindingen (abnormale ademgeluiden) en type bevindingen (piepende ademhaling, gekraak, beide of niet gemeld).
|
Dag 0, Dag 8-16
|
|
X-thorax in het geval van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (CAP)
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal deelnemers waarbij de bevindingen op röntgenfoto's wezen op longontsteking.
Bij deelnemers bij wie de arts CAP vermoedde, werd een thoraxfoto gemaakt en beoordeeld om te bepalen of de bevindingen indicatief waren voor longontsteking.
|
Dag 0
|
|
Studiegeneesmiddel gegeven als de eerste, tweede of derde antimicrobiële behandeling
Tijdsspanne: Dag 0
|
Aantal deelnemers dat Klacid SR kreeg als het eerste, tweede of derde (verdere) antimicrobiële middel.
|
Dag 0
|
|
Naleving
Tijdsspanne: Dag 8 - 16
|
Aantal deelnemers dat tijdens het onderzoek hun medicatie volgens het voorgeschreven regime (dosis en duur) heeft ingenomen.
|
Dag 8 - 16
|
|
Beëindiging van de behandeling wegens niet-naleving
Tijdsspanne: Dag 8 - 16
|
Aantal deelnemers dat de behandeling met Klacid SR voortijdig heeft stopgezet wegens niet-naleving van het aanbevolen onderzoeksmedicatieregime.
|
Dag 8 - 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Longontsteking
- Longziekte, chronisch obstructief
- Tracheale aandoeningen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Door de gemeenschap verworven infecties
- Bronchitis
- Bronchitis, chronisch
- Gemeenschap verworven pneumonie
- Tracheïtis
Andere studie-ID-nummers
- P12-109
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .