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Klacid®SR 반복 투여 후 치료 효과 평가

2025년 9월 15일 업데이트: Abbott

체코에서 흔히 시행되는 임상에서 상기도 감염, 만성 기관지염 및 경도 지역사회획득 폐렴 악화 환자에 대한 Klacid®SR 반복 투여 후 치료 효과 평가

이 시판 후 관찰 연구(PMOS)는 전향적, 단일 부문, 단일 국가, 다기관 형식으로 수행됩니다. 조사 장소는 기관, 기관지, AECB(만성 기관지염의 급성 악화) 및 CAP(경도 지역사회 획득 폐렴)의 급성 감염 환자 치료 경험이 있는 GP(일반의), 폐렴 전문의 및 센터의 상담실이 될 것입니다. 이것은 시판 후 관찰 연구가 될 것이기 때문에 Klacid SR은 용량, 모집단 및 적응증과 관련하여 현지 시장 허가 조건과 현지 가이드라인에 따라 일반적인 방식으로 처방될 것입니다. 목적: 급성 기관염, 급성 기관지염 또는 급성 기관지염 환자에서 Klacid SR의 반복 투여로 치료의 효과를 설명합니다. 또는 이 연구에서 투여된 Klacid SR 용량 6주에서 24개월 전에 Klacid SR 치료를 받은 만성 기관지염(AECB) 또는 경증 지역사회획득폐렴(CAP)의 급성 악화가 있는 환자에서.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

참가자의 후속 조치는 이 기간 동안 세 번의 방문을 가능하게 해야 합니다. 스크리닝 방문에서 1일 1회 500 -1000mg 용량의 Klacid SR 요법에 대한 결정이 내려질 것입니다. 두 번째 방문은 연구 개시 후 8 - 16일에 발생합니다. 마지막 방문은 치료 시작 후 30일 후에 참여자에게 전화 통화가 됩니다. 연구 방문은 "V1" = 스크리닝 방문, "V2" = Klacid SR 요법이 종료되는 방문 및 "V3" = Klacid SR 요법 개시 후 30일에 전화 통화로 정의될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

3130

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

체코
- - Blansko, 체코, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko, 체코, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice, 체코, 680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandýs nad Labem, 체코, 250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Brno, 체코, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno, 체코, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno, 체코, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno, 체코, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno, 체코, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno, 체코, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno, 체코, 616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno, 체코, 636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bučovice, 체코, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bučovice, 체코, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Buštěhrad, 체코, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Bílina, 체코, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bílina, 체코, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Břeclav, 체코, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Cheb, 체코, 350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb, 체코, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim, 체코, 537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Děčín, 체코, 405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Děčín, 체코, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Holešov, 체코, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holešov, 체코, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradec Králové, 체코, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hradec Králové, 체코, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hradec Králové, 체코, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hradec Králové, 체코, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Hranice, 체코, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrádek, 체코, 338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hřebeč, 체코, 273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou, 체코, 466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou, 체코, 468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaroměř, 체코, 551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindřichův Hradec, 체코, 377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice, 체코, 382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary, 체코, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary, 체코, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary, 체코, 360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno, 체코, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolín, 체코, 280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice, 체코, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice, 체코, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice, 체코, 331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice, 체코, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov, 체코, 697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad, 체코, 561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec, 체코, 460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomyšl, 체코, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvínov, 체코, 43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Mariánské Lázně, 체코, 353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Mohelnice, 체코, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice, 체코, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravská Třebová, 체코, 571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most, 체코
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Mělník, 체코, 276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Městec Králové, 체코, 289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Neratovice, 체코, 277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Nový Bor, 체코, 473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Nový Jičín, 체코, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Nový Jičín, 체코, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obříství, 체코, 277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc, 체코, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc, 체코, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice, 체코, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Pilsen, 체코, 301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Pilsen, 체코, 304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Pilsen, 체코, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Pilsen, 체코, 326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Planá, 체코, 348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Poděbrady, 체코, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Poděbrady, 체코, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague, 체코, 100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague, 체코, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague, 체코, 130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague, 체코, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague, 체코, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague, 체코, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague, 체코, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague, 체코, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague, 체코, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague, 체코, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague, 체코, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague, 체코, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague, 체코, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague, 체코, 142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague, 체코, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague, 체코, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague, 체코, 158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague, 체코, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague, 체코, 163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague, 체코, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague, 체코, 181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague, 체코, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague, 체코, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Prague, 체코, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague, 체코, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prostějov, 체코, 796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostějov, 체코, 796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Příbor, 체코, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Příbor, 체코, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Příbram, 체코, 261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Příbram, 체코, 261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Rakovník, 체코, 269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava, 체코, 464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Rožnov pod Radhoštěm, 체코, 756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadová, 체코, 612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Tachov, 체코, 347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice, 체코, 415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Týn, 체코, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Týn nad Vltavou, 체코, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Třeboň, 체코, 379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Třebíč, 체코, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Třebíč, 체코, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Třinec, 체코, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Uherské Hradiště, 체코, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uherský Brod, 체코, 688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velké Pavlovice, 체코, 691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlašim, 체코, 258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zdar, 체코, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlín, 체코, 762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235
  - České Budějovice, 체코, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - České Budějovice, 체코, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - České Budějovice, 체코, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - České Budějovice, 체코, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - České Budějovice, 체코, 370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - České Budějovice, 체코, 370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Čáslav, 체코, 286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Šlapanice, 체코, 664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Štětí, 체코, 41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Šumperk, 체코, 787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Šumperk, 체코, 78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Šumperk, 체코, 78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Žamberk, 체코, 56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

다음이 있는 환자: 급성 기관지염, 급성 기관지염 또는 급성 기관지염, 만성 기관지염의 급성 악화, 경미한 지역사회획득 폐렴

설명

포함 기준:

18세 이상의 남성, 여성.
PMOS 시작 전 6주에서 24개월 사이에 Klacid®SR로 치료받은 환자.
환자:
- 급성 기관지염,
- 급성 기관지염,
- 급성 기관지염,
- 가벼운 지역사회획득 폐렴 또는
- 만성 기관지염의 급성 악화

제외 기준:

이전에 Klacid®SR을 투여하지 않은 환자 및 Klacid®SR을 사용한 지 6주 미만 또는 24개월 이전에 사용한 환자. Klacid®SR의 이전 투여에 대한 정보는 의사 기록 또는 환자 기억 상실을 기반으로 합니다.
마크로라이드계 항생제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
기록된 신장애 환자(크레아티닌 청소율 30ml/min 미만).
문서화된 간 실질 손상이 있는 환자(AST, ALT 및 GMT > 표준과 비교하여 3배 높은 수준)
다음 약물과의 병용 요법: 아스테미졸, 시사프리드, 콜히친, 피모지드, 테르페나딘 및 에르고타민 또는 디히드로에르고타민
임신
모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

그룹/코호트 수

코호트 및 개입

그룹/코호트
호흡기 감염 급성 기관지염, 급성 기관지염 또는 급성 기관지염이 있는 체코 환자; 또는 다음 Klacid®SR 투여 6주 전 또는 다음 간격으로 Klacid®SR 치료를 받은 만성 기관지염(AECB) 또는 경증 지역사회획득폐렴(CAP)의 급성 악화가 있는 환자: 7주 - 3개월, 4- 다음 Klacid®SR 투여 전 1개월 - 12개월, 13개월 - 24개월(다음 Klacid®SR 투여량 = 이 PMOS 내에서 투여된 투여량).

그룹/코호트

호흡기 감염

급성 기관지염, 급성 기관지염 또는 급성 기관지염이 있는 체코 환자; 또는 다음 Klacid®SR 투여 6주 전 또는 다음 간격으로 Klacid®SR 치료를 받은 만성 기관지염(AECB) 또는 경증 지역사회획득폐렴(CAP)의 급성 악화가 있는 환자: 7주 - 3개월, 4- 다음 Klacid®SR 투여 전 1개월 - 12개월, 13개월 - 24개월(다음 Klacid®SR 투여량 = 이 PMOS 내에서 투여된 투여량).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
소실 또는 증상의 현저한 완화 기간: 8일 - 16일	전반적인 치료 반응, "예" 또는 "아니오"는 치료 후 증상의 소실 또는 현저한 완화에 대한 주관적 반응에 기초하여 의사에 의해 결정되었습니다. 또한 의사는 전반적인 치료 반응을 결정할 때 청진 및/또는 흉부 X선 결과(가능한 경우)와 같은 객관적인 결과를 고려했습니다.	8일 - 16일
청진 소견의 변화, 흉부 X선 소견의 퇴행(의사가 기록) 기간: 0일차, 8일 - 16일	청진 소견(비정상적인 호흡음)은 의사에 의해 최초 방문(0일) 및 두 번째 방문(8-16일)에 평가되었습니다. 참가자가 지역사회 획득 폐렴(CAP)에서 임상적으로 회복된 후 X-레이 퇴행을 확인하는 것이 일상적인 임상 실습의 일부가 아니기 때문에 "흉부 X-레이 소견의 퇴행"은 기록되지 않았습니다.	0일차, 8일 - 16일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
체온 기간: 0일차, 8-16일차	체온이 상승한 참가자 수(섭씨 37도 이상).	0일차, 8-16일차
세균학적 조사(가능한 경우) 기간: 0일	감염에 존재하는 에이전트의 유형은 세균학적 조사를 사용하여 평가되었습니다. 가장 일반적인 에이전트의 발생이 보고되었습니다. 참가자는 하나 이상의 병원체가 존재할 수 있습니다. 테스트 결과는 등록 전에는 제공되지 않았지만 연구 중에 보고되었습니다.	0일
기침과 그 특성 기간: 0일차, 8-16일차	기침이 있었던 참가자 수 및 기침이 있는 경우 기침 유형(자극적, 생산적, 둘 다 또는 보고되지 않음)	0일차, 8-16일차
호흡곤란과 그 유형 기간: 0일차, 8-16일차	호흡곤란의 존재(호흡곤란) 및 호흡곤란의 유형(운동, 휴식, 둘 다 또는 보고되지 않음).	0일차, 8-16일차
청진 기간: 0일차, 8-16일차	비정상적인 청진 소견(비정상적인 호흡음) 및 소견 유형(쌕쌕거림, 딱딱거림, 둘 다 또는 보고되지 않음)이 있는 참가자.	0일차, 8-16일차
지역사회획득폐렴(CAP)의 경우 흉부 엑스레이 기간: 0일	X-레이 소견이 폐렴을 암시하는 참가자 수. 의사가 CAP를 의심하는 참여자에서 흉부 X-레이를 수행하고 결과가 폐렴을 나타내는지 여부를 확인하기 위해 검토했습니다.	0일
첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 항균 치료로 주어진 연구 약물 기간: 0일	첫 번째, 두 번째 또는 세 번째(추가) 항균제로 Klacid SR을 받은 참가자 수.	0일
규정 준수 기간: 8일 - 16일	연구 기간 동안 처방된 요법(용량 및 기간)에 따라 약물을 복용한 참가자 수.	8일 - 16일
비준수로 인한 치료 종료 기간: 8일 - 16일	권장 연구 약물 요법을 따르지 않아 Klacid SR 치료를 조기에 중단한 참가자 수.	8일 - 16일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott

수사관

연구 책임자: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

P12-109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .