Valutazione dell'efficacia del trattamento dopo somministrazione ripetuta di Klacid®SR
15 settembre 2025 aggiornato da: Abbott
Valutazione dell'efficacia del trattamento dopo somministrazione ripetuta di Klacid®SR in pazienti con infezione delle vie respiratorie superiori, esacerbazione di bronchite cronica e polmonite acquisita in comunità lieve nella pratica clinica comune nella Repubblica ceca
Questo studio osservazionale post-marketing (PMOS) sarà condotto in un formato prospettico, a braccio singolo, singolo paese e multicentrico.
I siti di indagine saranno gli ambulatori di medici generici, pneumologi e centri con esperienza nel trattamento di pazienti con infezioni acute di trachea, bronchi, AECB (esacerbazione acuta di bronchite cronica) e CAP (polmonite lieve acquisita in comunità).
Poiché si tratterà di uno studio osservazionale post-marketing, Klacid SR sarà prescritto secondo le modalità abituali in conformità con i termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio locale per quanto riguarda dose, popolazione e indicazione, nonché le linee guida locali.
Obiettivo: descrivere l'efficacia del trattamento con somministrazione ripetuta di Klacid SR in pazienti con tracheite acuta, tracheobronchite acuta o bronchite acuta; o in pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) o polmonite acquisita in comunità lieve (CAP) che hanno ricevuto il trattamento con Klacid SR da 6 settimane a 24 mesi prima della dose di Klacid SR somministrata nell'ambito di questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Il follow-up dei partecipanti dovrebbe consentire tre visite durante questo periodo.
Alla visita di screening verrà presa la decisione per la terapia con Klacid SR in una dose di 500-1000 mg una volta al giorno.
La seconda visita avverrà 8-16 giorni dopo l'inizio dello studio.
L'ultima visita sarà una telefonata al partecipante dopo 30 giorni dall'inizio del trattamento.
Le visite di studio saranno definite come "V1" = Visita di screening, "V2" = Visita in cui la terapia con Klacid SR verrà interrotta e "V3" = Telefonata 30 giorni dopo l'inizio della terapia con Klacid SR.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
3130
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Blansko, Cechia, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37282
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Blansko, Cechia, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37324
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Boskovice, Cechia, 680 01
- Site Reference ID/Investigator# 37424
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Brandýs nad Labem, Cechia, 250 01
- Site Reference ID/Investigator# 37329
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Brno, Cechia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37268
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Brno, Cechia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37299
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Brno, Cechia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37331
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Brno, Cechia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37396
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Brno, Cechia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37411
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Brno, Cechia, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 37403
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Brno, Cechia, 616 00
- Site Reference ID/Investigator# 37380
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Brno, Cechia, 636 00
- Site Reference ID/Investigator# 37327
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Bučovice, Cechia, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37429
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Bučovice, Cechia, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37444
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Buštěhrad, Cechia, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 37433
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Bílina, Cechia, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37381
-
Bílina, Cechia, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37391
-
Břeclav, Cechia, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 37443
-
Cheb, Cechia, 350 03
- Site Reference ID/Investigator# 37362
-
Cheb, Cechia, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 47286
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Chrudim, Cechia, 537 01
- Site Reference ID/Investigator# 37413
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Děčín, Cechia, 405 01
- Site Reference ID/Investigator# 37372
-
Děčín, Cechia, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 37394
-
Holešov, Cechia, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 37263
-
Holešov, Cechia, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 43230
-
Hradec Králové, Cechia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 26623
-
Hradec Králové, Cechia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37270
-
Hradec Králové, Cechia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37371
-
Hradec Králové, Cechia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 43225
-
Hranice, Cechia, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 37367
-
Hrádek, Cechia, 338 42
- Site Reference ID/Investigator# 37274
-
Hřebeč, Cechia, 273 45
- Site Reference ID/Investigator# 37364
-
Jablonec nad Nisou, Cechia, 466 04
- Site Reference ID/Investigator# 37404
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Jablonec nad Nisou, Cechia, 468 01
- Site Reference ID/Investigator# 47283
-
Jaroměř, Cechia, 551 02
- Site Reference ID/Investigator# 43229
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Jindřichův Hradec, Cechia, 377 01
- Site Reference ID/Investigator# 37376
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Kaplice, Cechia, 382 41
- Site Reference ID/Investigator# 37290
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Karlovy Vary, Cechia, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37369
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Karlovy Vary, Cechia, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37445
-
Karlovy Vary, Cechia, 360 17
- Site Reference ID/Investigator# 37363
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Kladno, Cechia, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 37283
-
Kolín, Cechia, 280 02
- Site Reference ID/Investigator# 37382
-
Konice, Cechia, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37368
-
Konice, Cechia, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37415
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Kralovice, Cechia, 331 41
- Site Reference ID/Investigator# 37272
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Kunovice, Cechia, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 42162
-
Kyjov, Cechia, 697 01
- Site Reference ID/Investigator# 43224
-
Letohrad, Cechia, 561 51
- Site Reference ID/Investigator# 37323
-
Liberec, Cechia, 460 01
- Site Reference ID/Investigator# 37389
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Litomyšl, Cechia, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 37416
-
Litvínov, Cechia, 43542
- Site Reference ID/Investigator# 37384
-
Mariánské Lázně, Cechia, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 37428
-
Mohelnice, Cechia, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43228
-
Mohelnice, Cechia, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43233
-
Moravská Třebová, Cechia, 571 01
- Site Reference ID/Investigator# 43227
-
Most, Cechia
- Site Reference ID/Investigator# 47290
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Mělník, Cechia, 276 01
- Site Reference ID/Investigator# 37289
-
Městec Králové, Cechia, 289 03
- Site Reference ID/Investigator# 37293
-
Neratovice, Cechia, 277 11
- Site Reference ID/Investigator# 37297
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Nový Bor, Cechia, 473 01
- Site Reference ID/Investigator# 37397
-
Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37303
-
Nový Jičín, Cechia, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37400
-
Obříství, Cechia, 277 42
- Site Reference ID/Investigator# 37399
-
Olomouc, Cechia, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37279
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Olomouc, Cechia, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37280
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Pardubice, Cechia, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 37395
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Pilsen, Cechia, 301 00
- Site Reference ID/Investigator# 37271
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Pilsen, Cechia, 304 11
- Site Reference ID/Investigator# 37273
-
Pilsen, Cechia, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 37423
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Pilsen, Cechia, 326 00
- Site Reference ID/Investigator# 37431
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Planá, Cechia, 348 15
- Site Reference ID/Investigator# 47284
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Poděbrady, Cechia, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 37325
-
Poděbrady, Cechia, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 47282
-
Prague, Cechia, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 37375
-
Prague, Cechia, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 37398
-
Prague, Cechia, 130 00
- Site Reference ID/Investigator# 37410
-
Prague, Cechia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37387
-
Prague, Cechia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37390
-
Prague, Cechia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43232
-
Prague, Cechia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43365
-
Prague, Cechia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37288
-
Prague, Cechia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37300
-
Prague, Cechia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37301
-
Prague, Cechia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37328
-
Prague, Cechia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37330
-
Prague, Cechia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37332
-
Prague, Cechia, 142 00
- Site Reference ID/Investigator# 43236
-
Prague, Cechia, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 37262
-
Prague, Cechia, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 37295
-
Prague, Cechia, 158 00
- Site Reference ID/Investigator# 37427
-
Prague, Cechia, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 37275
-
Prague, Cechia, 163 00
- Site Reference ID/Investigator# 37419
-
Prague, Cechia, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 37438
-
Prague, Cechia, 181 00
- Site Reference ID/Investigator# 37326
-
Prague, Cechia, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 37414
-
Prague, Cechia, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 47289
-
Prague, Cechia, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37291
-
Prague, Cechia, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37294
-
Prostějov, Cechia, 796 01
- Site Reference ID/Investigator# 37437
-
Prostějov, Cechia, 796 04
- Site Reference ID/Investigator# 37430
-
Příbor, Cechia, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37378
-
Příbor, Cechia, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37412
-
Příbram, Cechia, 261 01
- Site Reference ID/Investigator# 37432
-
Příbram, Cechia, 261 95
- Site Reference ID/Investigator# 37425
-
Rakovník, Cechia, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 37442
-
Raspenava, Cechia, 464 01
- Site Reference ID/Investigator# 37393
-
Rožnov pod Radhoštěm, Cechia, 756 61
- Site Reference ID/Investigator# 37421
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Sadová, Cechia, 612 00
- Site Reference ID/Investigator# 37287
-
Tachov, Cechia, 347 42
- Site Reference ID/Investigator# 37285
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Teplice, Cechia, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 37386
-
Týn, Cechia, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 43366
-
Týn nad Vltavou, Cechia, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 37265
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Třeboň, Cechia, 379 01
- Site Reference ID/Investigator# 43231
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Třebíč, Cechia, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37264
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Třebíč, Cechia, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37277
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Třinec, Cechia, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 37405
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 37434
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Uherský Brod, Cechia, 688 01
- Site Reference ID/Investigator# 37365
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Velké Pavlovice, Cechia, 691 06
- Site Reference ID/Investigator# 37284
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Vlašim, Cechia, 258 01
- Site Reference ID/Investigator# 37385
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Zdar, Cechia, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 37366
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Zlín, Cechia, 762 75
- Site Reference ID/Investigator# 43235
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České Budějovice, Cechia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37267
-
České Budějovice, Cechia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37269
-
České Budějovice, Cechia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37298
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České Budějovice, Cechia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37302
-
České Budějovice, Cechia, 370 05
- Site Reference ID/Investigator# 37392
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České Budějovice, Cechia, 370 87
- Site Reference ID/Investigator# 37408
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Čáslav, Cechia, 286 01
- Site Reference ID/Investigator# 37374
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Šlapanice, Cechia, 664 51
- Site Reference ID/Investigator# 37406
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Štětí, Cechia, 41108
- Site Reference ID/Investigator# 37383
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Šumperk, Cechia, 787 01
- Site Reference ID/Investigator# 37278
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Šumperk, Cechia, 78701
- Site Reference ID/Investigator# 43223
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Šumperk, Cechia, 78752
- Site Reference ID/Investigator# 43234
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Žamberk, Cechia, 56421
- Site Reference ID/Investigator# 37322
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
pazienti con: tracheite acuta, tracheobronchite acuta o bronchite acuta, esacerbazione acuta di bronchite cronica, polmonite acquisita in comunità lieve
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini, donne di almeno 18 anni.
- Pazienti trattati con Klacid®SR tra 6 settimane e 24 mesi prima dell'inizio del PMOS.
Pazienti:
- con tracheite acuta,
- tracheobronchite acuta,
- bronchite acuta,
- lieve polmonite acquisita in comunità o
- esacerbazione acuta di bronchite cronica
Criteri di esclusione:
- Pazienti senza precedente somministrazione di Klacid®SR e pazienti che hanno utilizzato Klacid®SR meno di 6 settimane fa o più di 24 mesi fa. Le informazioni sulla precedente somministrazione di Klacid®SR si baseranno sulle cartelle cliniche o sull'anamnesi dei pazienti.
- Pazienti con nota ipersensibilità agli antibiotici macrolidi
- Pazienti con compromissione renale documentata (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
- Pazienti con compromissione documentata del parenchima epatico (AST, ALT e GMT > 3 volte più alti rispetto alla norma)
- Terapia concomitante con i seguenti farmaci: astemizolo, cisapride, colchicina, pimozide, terfenadina ed ergotamina o diidroergotamina
- Gravidanza
- Allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Infezioni respiratorie
Pazienti cechi con tracheite acuta, tracheobronchite acuta o bronchite acuta; o pazienti con esacerbazione acuta di bronchite cronica (AECB) o polmonite acquisita in comunità lieve (CAP) che hanno ricevuto il trattamento con Klacid®SR 6 settimane prima della dose successiva di Klacid®SR o negli intervalli: 7 settimane - 3 mesi, 4- mese - 12 mesi, 13 mesi - 24 mesi prima della dose successiva di Klacid®SR (dose successiva di Klacid®SR = dose somministrata all'interno di questo PMOS).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scomparsa o significativo alleviamento dei sintomi
Lasso di tempo: Giorno 8 - 16
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La risposta terapeutica complessiva, "sì" o "no", è stata determinata dal medico in base alla risposta soggettiva relativa alla scomparsa o all'attenuazione significativa dei sintomi dopo il trattamento.
Il medico ha anche considerato risultati oggettivi come l'auscultazione e/o i risultati della radiografia del torace (se disponibili) nel determinare la risposta terapeutica complessiva.
|
Giorno 8 - 16
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Modifica dei risultati dell'auscultazione, regressione dei risultati della radiografia del torace (registrati dal medico)
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8 - 16
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I risultati dell'auscultazione (suoni respiratori anomali) sono stati valutati dal medico alla visita iniziale (giorno 0) e alla seconda visita (giorno 8-16).
La "regressione dei risultati della radiografia del torace" non è stata registrata in quanto non fa parte della pratica clinica di routine confermare la regressione dei raggi X dopo che il partecipante si è ripreso clinicamente dalla polmonite acquisita in comunità (CAP).
|
Giorno 0, Giorno 8 - 16
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8-16
|
Numero di partecipanti in cui la temperatura corporea è stata aumentata (temperatura superiore a 37 gradi Celsius).
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Giorno 0, Giorno 8-16
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Indagine batteriologica (se disponibile)
Lasso di tempo: Giorno 0
|
Il tipo di agente presente nell'infezione è stato valutato mediante indagine batteriologica.
È stata segnalata la presenza degli agenti più comuni.
I partecipanti potrebbero aver avuto più di un agente patogeno presente.
I risultati del test non erano disponibili prima dell'arruolamento, ma sono stati riportati durante lo studio.
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Giorno 0
|
|
La tosse e il suo carattere
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8-16
|
Numero di partecipanti in cui era presente la tosse e, se presente, tipo di tosse (irritante, produttiva, entrambi o non segnalati)
|
Giorno 0, Giorno 8-16
|
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Dispnea e il suo tipo
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8-16
|
Presenza di dispnea (difficoltà a respirare) e tipo di dispnea (da sforzo, a riposo, entrambe o non riportate).
|
Giorno 0, Giorno 8-16
|
|
Auscultazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 8-16
|
- Partecipanti con risultati di auscultazione anormali (suoni respiratori anormali) e tipo di risultati (respiro sibilante, crepitii, entrambi o non riportati).
|
Giorno 0, Giorno 8-16
|
|
Radiografia del torace in caso di polmonite acquisita in comunità (CAP)
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di partecipanti in cui i reperti radiografici erano suggestivi di polmonite.
Nei partecipanti in cui il medico sospettava la CAP, è stata eseguita e rivista una radiografia del torace per determinare se i risultati fossero indicativi di polmonite.
|
Giorno 0
|
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Farmaco in studio somministrato come primo, secondo o terzo trattamento antimicrobico
Lasso di tempo: Giorno 0
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Numero di partecipanti che hanno ricevuto Klacid SR come primo, secondo o terzo (ulteriore) agente antimicrobico.
|
Giorno 0
|
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Conformità
Lasso di tempo: Giorno 8 - 16
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Numero di partecipanti che hanno assunto i farmaci secondo il regime prescritto (dose e durata) durante lo studio.
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Giorno 8 - 16
|
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Cessazione del trattamento per inosservanza
Lasso di tempo: Giorno 8 - 16
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Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento con Klacid SR in anticipo a causa della mancata osservanza del regime terapeutico raccomandato in studio.
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Giorno 8 - 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stimato)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Polmonite
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Malattie tracheali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni acquisite in comunità
- Bronchite
- Bronchite, cronica
- Polmonite acquisita in comunità
- Tracheite
Altri numeri di identificazione dello studio
- P12-109
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