Evaluación de la Efectividad del Tratamiento Después de la Administración Repetida de Klacid®SR
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Abbott
Evaluación de la eficacia del tratamiento después de la administración repetida de Klacid®SR en pacientes con infección de las vías respiratorias superiores, exacerbación de bronquitis crónica y neumonía leve adquirida en la comunidad en la práctica clínica común en la República Checa
Este estudio observacional posterior a la comercialización (PMOS, por sus siglas en inglés) se llevará a cabo en un formato prospectivo, de un solo brazo, de un solo país y multicéntrico.
Los sitios de investigación serán consultorios de médicos generales, neumólogos y centros con experiencia en el tratamiento de pacientes con infecciones agudas de tráquea, bronquios, AECB (exacerbación aguda de bronquitis crónica) y NAC (neumonía leve adquirida en la comunidad).
Dado que este será un estudio observacional posterior a la comercialización, Klacid SR se prescribirá de la manera habitual de acuerdo con los términos de la autorización de comercialización local con respecto a la dosis, la población y la indicación, así como las pautas locales.
Objetivo: describir la efectividad del tratamiento con administración repetida de Klacid SR en pacientes con traqueítis aguda, traqueobronquitis aguda o bronquitis aguda; o en pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica (AECB) o neumonía leve adquirida en la comunidad (CAP) que recibieron tratamiento con Klacid SR de 6 semanas a 24 meses antes de la dosis de Klacid SR administrada dentro de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
El seguimiento de los participantes debe permitir tres visitas durante este período.
En la visita de selección, se tomará la decisión sobre el tratamiento con Klacid SR en una dosis de 500 a 1000 mg una vez al día.
La segunda visita ocurrirá de 8 a 16 días después del inicio del estudio.
La Última Visita será una llamada telefónica al participante transcurridos 30 días desde el inicio del tratamiento.
Las visitas del estudio se definirán como "V1" = Visita de selección, "V2" = Visita en la que se terminará la terapia con Klacid SR y "V3" = Llamada telefónica 30 días después del inicio de la terapia con Klacid SR.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
3130
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Blansko, Chequia, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37282
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Blansko, Chequia, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37324
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Boskovice, Chequia, 680 01
- Site Reference ID/Investigator# 37424
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Brandýs nad Labem, Chequia, 250 01
- Site Reference ID/Investigator# 37329
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Brno, Chequia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37268
-
Brno, Chequia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37299
-
Brno, Chequia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37331
-
Brno, Chequia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37396
-
Brno, Chequia, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37411
-
Brno, Chequia, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 37403
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Brno, Chequia, 616 00
- Site Reference ID/Investigator# 37380
-
Brno, Chequia, 636 00
- Site Reference ID/Investigator# 37327
-
Bučovice, Chequia, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37429
-
Bučovice, Chequia, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37444
-
Buštěhrad, Chequia, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 37433
-
Bílina, Chequia, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37381
-
Bílina, Chequia, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37391
-
Břeclav, Chequia, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 37443
-
Cheb, Chequia, 350 03
- Site Reference ID/Investigator# 37362
-
Cheb, Chequia, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 47286
-
Chrudim, Chequia, 537 01
- Site Reference ID/Investigator# 37413
-
Děčín, Chequia, 405 01
- Site Reference ID/Investigator# 37372
-
Děčín, Chequia, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 37394
-
Holešov, Chequia, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 37263
-
Holešov, Chequia, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 43230
-
Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 26623
-
Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37270
-
Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37371
-
Hradec Králové, Chequia, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 43225
-
Hranice, Chequia, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 37367
-
Hrádek, Chequia, 338 42
- Site Reference ID/Investigator# 37274
-
Hřebeč, Chequia, 273 45
- Site Reference ID/Investigator# 37364
-
Jablonec nad Nisou, Chequia, 466 04
- Site Reference ID/Investigator# 37404
-
Jablonec nad Nisou, Chequia, 468 01
- Site Reference ID/Investigator# 47283
-
Jaroměř, Chequia, 551 02
- Site Reference ID/Investigator# 43229
-
Jindřichův Hradec, Chequia, 377 01
- Site Reference ID/Investigator# 37376
-
Kaplice, Chequia, 382 41
- Site Reference ID/Investigator# 37290
-
Karlovy Vary, Chequia, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37369
-
Karlovy Vary, Chequia, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37445
-
Karlovy Vary, Chequia, 360 17
- Site Reference ID/Investigator# 37363
-
Kladno, Chequia, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 37283
-
Kolín, Chequia, 280 02
- Site Reference ID/Investigator# 37382
-
Konice, Chequia, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37368
-
Konice, Chequia, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37415
-
Kralovice, Chequia, 331 41
- Site Reference ID/Investigator# 37272
-
Kunovice, Chequia, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 42162
-
Kyjov, Chequia, 697 01
- Site Reference ID/Investigator# 43224
-
Letohrad, Chequia, 561 51
- Site Reference ID/Investigator# 37323
-
Liberec, Chequia, 460 01
- Site Reference ID/Investigator# 37389
-
Litomyšl, Chequia, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 37416
-
Litvínov, Chequia, 43542
- Site Reference ID/Investigator# 37384
-
Mariánské Lázně, Chequia, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 37428
-
Mohelnice, Chequia, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43228
-
Mohelnice, Chequia, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43233
-
Moravská Třebová, Chequia, 571 01
- Site Reference ID/Investigator# 43227
-
Most, Chequia
- Site Reference ID/Investigator# 47290
-
Mělník, Chequia, 276 01
- Site Reference ID/Investigator# 37289
-
Městec Králové, Chequia, 289 03
- Site Reference ID/Investigator# 37293
-
Neratovice, Chequia, 277 11
- Site Reference ID/Investigator# 37297
-
Nový Bor, Chequia, 473 01
- Site Reference ID/Investigator# 37397
-
Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37303
-
Nový Jičín, Chequia, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37400
-
Obříství, Chequia, 277 42
- Site Reference ID/Investigator# 37399
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37279
-
Olomouc, Chequia, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37280
-
Pardubice, Chequia, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 37395
-
Pilsen, Chequia, 301 00
- Site Reference ID/Investigator# 37271
-
Pilsen, Chequia, 304 11
- Site Reference ID/Investigator# 37273
-
Pilsen, Chequia, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 37423
-
Pilsen, Chequia, 326 00
- Site Reference ID/Investigator# 37431
-
Planá, Chequia, 348 15
- Site Reference ID/Investigator# 47284
-
Poděbrady, Chequia, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 37325
-
Poděbrady, Chequia, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 47282
-
Prague, Chequia, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 37375
-
Prague, Chequia, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 37398
-
Prague, Chequia, 130 00
- Site Reference ID/Investigator# 37410
-
Prague, Chequia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37387
-
Prague, Chequia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37390
-
Prague, Chequia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43232
-
Prague, Chequia, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43365
-
Prague, Chequia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37288
-
Prague, Chequia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37300
-
Prague, Chequia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37301
-
Prague, Chequia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37328
-
Prague, Chequia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37330
-
Prague, Chequia, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37332
-
Prague, Chequia, 142 00
- Site Reference ID/Investigator# 43236
-
Prague, Chequia, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 37262
-
Prague, Chequia, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 37295
-
Prague, Chequia, 158 00
- Site Reference ID/Investigator# 37427
-
Prague, Chequia, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 37275
-
Prague, Chequia, 163 00
- Site Reference ID/Investigator# 37419
-
Prague, Chequia, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 37438
-
Prague, Chequia, 181 00
- Site Reference ID/Investigator# 37326
-
Prague, Chequia, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 37414
-
Prague, Chequia, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 47289
-
Prague, Chequia, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37291
-
Prague, Chequia, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37294
-
Prostějov, Chequia, 796 01
- Site Reference ID/Investigator# 37437
-
Prostějov, Chequia, 796 04
- Site Reference ID/Investigator# 37430
-
Příbor, Chequia, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37378
-
Příbor, Chequia, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37412
-
Příbram, Chequia, 261 01
- Site Reference ID/Investigator# 37432
-
Příbram, Chequia, 261 95
- Site Reference ID/Investigator# 37425
-
Rakovník, Chequia, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 37442
-
Raspenava, Chequia, 464 01
- Site Reference ID/Investigator# 37393
-
Rožnov pod Radhoštěm, Chequia, 756 61
- Site Reference ID/Investigator# 37421
-
Sadová, Chequia, 612 00
- Site Reference ID/Investigator# 37287
-
Tachov, Chequia, 347 42
- Site Reference ID/Investigator# 37285
-
Teplice, Chequia, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 37386
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Týn, Chequia, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 43366
-
Týn nad Vltavou, Chequia, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 37265
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Třeboň, Chequia, 379 01
- Site Reference ID/Investigator# 43231
-
Třebíč, Chequia, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37264
-
Třebíč, Chequia, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37277
-
Třinec, Chequia, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 37405
-
Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 37434
-
Uherský Brod, Chequia, 688 01
- Site Reference ID/Investigator# 37365
-
Velké Pavlovice, Chequia, 691 06
- Site Reference ID/Investigator# 37284
-
Vlašim, Chequia, 258 01
- Site Reference ID/Investigator# 37385
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Zdar, Chequia, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 37366
-
Zlín, Chequia, 762 75
- Site Reference ID/Investigator# 43235
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České Budějovice, Chequia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37267
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37269
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37298
-
České Budějovice, Chequia, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37302
-
České Budějovice, Chequia, 370 05
- Site Reference ID/Investigator# 37392
-
České Budějovice, Chequia, 370 87
- Site Reference ID/Investigator# 37408
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Čáslav, Chequia, 286 01
- Site Reference ID/Investigator# 37374
-
Šlapanice, Chequia, 664 51
- Site Reference ID/Investigator# 37406
-
Štětí, Chequia, 41108
- Site Reference ID/Investigator# 37383
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Šumperk, Chequia, 787 01
- Site Reference ID/Investigator# 37278
-
Šumperk, Chequia, 78701
- Site Reference ID/Investigator# 43223
-
Šumperk, Chequia, 78752
- Site Reference ID/Investigator# 43234
-
Žamberk, Chequia, 56421
- Site Reference ID/Investigator# 37322
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes con: traqueítis aguda, traqueobronquitis aguda o bronquitis aguda, exacerbación aguda de bronquitis crónica, neumonía adquirida en la comunidad leve
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres, mujeres mayores de 18 años.
- Pacientes tratados con Klacid®SR entre 6 semanas y 24 meses antes del inicio del PMOS.
Pacientes:
- con traqueítis aguda,
- traqueobronquitis aguda,
- bronquitis aguda,
- neumonía leve adquirida en la comunidad o
- Exacerbación aguda de bronquitis crónica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes sin administración previa de Klacid®SR y pacientes que usaron Klacid®SR hace menos de 6 semanas o hace más de 24 meses. La información sobre la administración previa de Klacid®SR se basará en los registros médicos o en la anamnesis de los pacientes.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a los antibióticos macrólidos
- Pacientes con insuficiencia renal documentada (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
- Pacientes con deterioro del parénquima hepático documentado (AST, ALT y GMT > 3x nivel más alto en comparación con la norma)
- Terapia concomitante con los siguientes fármacos: astemizol, cisaprida, colchicina, pimozida, terfenadina y ergotamina o dihidroergotamina
- El embarazo
- lactancia materna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Infecciones respiratorias
Pacientes checos con traqueítis aguda, traqueobronquitis aguda o bronquitis aguda; o pacientes con exacerbación aguda de bronquitis crónica (AECB) o neumonía leve adquirida en la comunidad (CAP) que recibieron tratamiento con Klacid®SR 6 semanas antes de la siguiente dosis de Klacid®SR o en intervalos: 7 semanas - 3 meses, 4- mes - 12 meses, 13 meses - 24 meses antes de la siguiente dosis de Klacid®SR (siguiente dosis de Klacid®SR = dosis administrada dentro de este PMOS).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desaparición o Alivio Significativo de los Síntomas
Periodo de tiempo: Día 8 - 16
|
El médico determinó la respuesta terapéutica general, "sí" o "no", en función de la respuesta subjetiva con respecto a la desaparición o el alivio significativo de los síntomas después del tratamiento.
El médico también consideró hallazgos objetivos como la auscultación y los resultados de la radiografía de tórax (si están disponibles) al determinar la respuesta terapéutica general.
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Día 8 - 16
|
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Cambio en los hallazgos de la auscultación, regresión de los hallazgos de la radiografía de tórax (registrados por el médico)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8 - 16
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Los hallazgos de la auscultación (sonidos respiratorios anormales) fueron evaluados en la visita inicial (Día 0) y en la segunda visita (Día 8 -16) por el médico.
No se registró la "regresión de los hallazgos de la radiografía de tórax" ya que no es parte de la práctica clínica habitual confirmar la regresión de la radiografía después de que el participante se haya recuperado clínicamente de la neumonía adquirida en la comunidad (CAP).
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Día 0, Día 8 - 16
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8-16
|
Número de participantes en los que se incrementó la temperatura corporal (temperatura superior a 37 grados centígrados).
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Día 0, Día 8-16
|
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Investigación bacteriológica (si está disponible)
Periodo de tiempo: Día 0
|
El tipo de agente presente en la infección se evaluó mediante investigación bacteriológica.
Se informó la ocurrencia de los agentes más comunes.
Los participantes pueden haber tenido más de un patógeno presente.
Los resultados de las pruebas no estaban disponibles antes de la inscripción, pero se informaron durante el estudio.
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Día 0
|
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Tos y su carácter
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8-16
|
Número de participantes en los que hubo tos y, si la hubo, tipo de tos (irritante, productiva, ambas o no informadas)
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Día 0, Día 8-16
|
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Disnea y su tipo
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8-16
|
Presencia de disnea (dificultad para respirar) y tipo de disnea (de esfuerzo, de reposo, ambas o no reportada).
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Día 0, Día 8-16
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Auscultación
Periodo de tiempo: Día 0, Día 8-16
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Participantes con hallazgos de auscultación anormales (sonidos respiratorios anormales) y tipos de hallazgos (sibilancias, crepitantes, ambos, o no informados).
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Día 0, Día 8-16
|
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Radiografía de tórax en caso de neumonía adquirida en la comunidad (NAC)
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de participantes en los que los hallazgos de rayos X sugirieron neumonía.
En los participantes en los que el médico sospechó NAC, se realizó y revisó una radiografía de tórax para determinar si los hallazgos eran indicativos de neumonía.
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Día 0
|
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Fármaco del estudio administrado como primer, segundo o tercer tratamiento antimicrobiano
Periodo de tiempo: Día 0
|
Número de participantes que recibieron Klacid SR como primer, segundo o tercer agente antimicrobiano (adicional).
|
Día 0
|
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Cumplimiento
Periodo de tiempo: Día 8 - 16
|
Número de participantes que tomaron su medicación según el régimen prescrito (dosis y duración) durante el estudio.
|
Día 8 - 16
|
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Terminación del Tratamiento por Incumplimiento
Periodo de tiempo: Día 8 - 16
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Número de participantes que interrumpieron el tratamiento con Klacid SR antes de tiempo debido al incumplimiento del régimen de medicación del estudio recomendado.
|
Día 8 - 16
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Neumonía
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Enfermedades traqueales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones adquiridas en la comunidad
- Bronquitis
- Bronquitis Crónica
- La comunidad adquirió neumonía
- Traqueítis
Otros números de identificación del estudio
- P12-109
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .