Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения после многократного введения Клацида®СР

15 сентября 2025 г. обновлено: Abbott

Оценка эффективности лечения после повторного введения Клацид®СР у пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей, обострением хронического бронхита и внебольничной пневмонией легкой степени тяжести в общей клинической практике в Чешской Республике

Это постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) будет проводиться в проспективном многоцентровом формате с одной группой в одной стране. Объектами исследования станут кабинеты врачей общей практики, пульмонологов и центры, имеющие опыт лечения больных с острыми инфекциями трахеи, бронхов, ОХБ (обострение хронического бронхита) и ВП (легкая внебольничная пневмония). Поскольку это будет постмаркетинговое обсервационное исследование, Клацид SR будет назначаться в обычном порядке в соответствии с условиями регистрации на местном рынке в отношении дозы, популяции и показаний, а также местными рекомендациями. Цель: описать эффективность лечения повторным введением Клацида СР у больных с острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом; или у пациентов с острым обострением хронического бронхита (AECB) или легкой внебольничной пневмонией (CAP), которые получали лечение Klacid SR от 6 недель до 24 месяцев до дозы Klacid SR, введенной в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Последующее наблюдение за участниками должно предусматривать три визита в течение этого периода. На скрининговом визите будет принято решение о терапии Клацидом SR в дозе 500-1000 мг 1 раз в сутки. Второй визит состоится через 8–16 дней после начала исследования. Последним визитом будет телефонный звонок участнику через 30 дней с начала лечения. Учебные визиты будут обозначаться как «V1» = скрининговый визит, «V2» = визит, во время которого терапия Клацидом SR будет прекращена, и «V3» = телефонный звонок через 30 дней после начала терапии Клацидом SR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чехия
- - Blansko, Чехия, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko, Чехия, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice, Чехия, 680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandýs nad Labem, Чехия, 250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Brno, Чехия, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno, Чехия, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno, Чехия, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno, Чехия, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno, Чехия, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno, Чехия, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno, Чехия, 616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno, Чехия, 636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bučovice, Чехия, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bučovice, Чехия, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Buštěhrad, Чехия, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Bílina, Чехия, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bílina, Чехия, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Břeclav, Чехия, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Cheb, Чехия, 350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb, Чехия, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim, Чехия, 537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Děčín, Чехия, 405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Děčín, Чехия, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Holešov, Чехия, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holešov, Чехия, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradec Králové, Чехия, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hradec Králové, Чехия, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hradec Králové, Чехия, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hradec Králové, Чехия, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Hranice, Чехия, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrádek, Чехия, 338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hřebeč, Чехия, 273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou, Чехия, 466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou, Чехия, 468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaroměř, Чехия, 551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindřichův Hradec, Чехия, 377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice, Чехия, 382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary, Чехия, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary, Чехия, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary, Чехия, 360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno, Чехия, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolín, Чехия, 280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice, Чехия, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice, Чехия, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice, Чехия, 331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice, Чехия, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov, Чехия, 697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad, Чехия, 561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec, Чехия, 460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomyšl, Чехия, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvínov, Чехия, 43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Mariánské Lázně, Чехия, 353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Mohelnice, Чехия, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice, Чехия, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravská Třebová, Чехия, 571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most, Чехия
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Mělník, Чехия, 276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Městec Králové, Чехия, 289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Neratovice, Чехия, 277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Nový Bor, Чехия, 473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Nový Jičín, Чехия, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Nový Jičín, Чехия, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obříství, Чехия, 277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc, Чехия, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc, Чехия, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice, Чехия, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Pilsen, Чехия, 301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Pilsen, Чехия, 304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Pilsen, Чехия, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Pilsen, Чехия, 326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Planá, Чехия, 348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Poděbrady, Чехия, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Poděbrady, Чехия, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague, Чехия, 100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague, Чехия, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague, Чехия, 130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague, Чехия, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague, Чехия, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague, Чехия, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague, Чехия, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague, Чехия, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague, Чехия, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague, Чехия, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague, Чехия, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague, Чехия, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague, Чехия, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague, Чехия, 142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague, Чехия, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague, Чехия, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague, Чехия, 158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague, Чехия, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague, Чехия, 163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague, Чехия, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague, Чехия, 181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague, Чехия, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague, Чехия, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Prague, Чехия, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague, Чехия, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prostějov, Чехия, 796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostějov, Чехия, 796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Příbor, Чехия, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Příbor, Чехия, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Příbram, Чехия, 261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Příbram, Чехия, 261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Rakovník, Чехия, 269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava, Чехия, 464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Rožnov pod Radhoštěm, Чехия, 756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadová, Чехия, 612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Tachov, Чехия, 347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice, Чехия, 415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Týn, Чехия, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Týn nad Vltavou, Чехия, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Třeboň, Чехия, 379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Třebíč, Чехия, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Třebíč, Чехия, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Třinec, Чехия, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Uherské Hradiště, Чехия, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uherský Brod, Чехия, 688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velké Pavlovice, Чехия, 691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlašim, Чехия, 258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zdar, Чехия, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlín, Чехия, 762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235
  - České Budějovice, Чехия, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - České Budějovice, Чехия, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - České Budějovice, Чехия, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - České Budějovice, Чехия, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - České Budějovice, Чехия, 370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - České Budějovice, Чехия, 370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Čáslav, Чехия, 286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Šlapanice, Чехия, 664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Štětí, Чехия, 41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Šumperk, Чехия, 787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Šumperk, Чехия, 78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Šumperk, Чехия, 78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Žamberk, Чехия, 56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с: острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом, обострением хронического бронхита, легкой внебольничной пневмонией

Описание

Критерии включения:

Мужчины, женщины от 18 лет.
Пациенты, получавшие Клацид® SR в период от 6 недель до 24 месяцев до начала ПМОС.
Пациенты:
- при остром трахеите,
- острый трахеобронхит,
- острый бронхит,
- легкая внебольничная пневмония или
- острое обострение хронического бронхита

Критерий исключения:

Пациенты, ранее не принимавшие Клацид® СР, и пациенты, принимавшие Клацид® СР менее 6 недель назад или более 24 месяцев назад. Информация о предыдущем приеме Клацида® СР будет основываться на медицинских записях или анамнезе пациента.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к макролидным антибиотикам
Пациенты с подтвержденной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты с подтвержденным поражением паренхимы печени (АСТ, АЛТ и СГТ более чем в 3 раза выше нормы)
Сопутствующая терапия следующими препаратами: астемизол, цизаприд, колхицин, пимозид, терфенадин и эрготамин или дигидроэрготамин
Беременность
Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Респираторные инфекции Чешские больные с острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом; или пациентов с острым обострением хронического бронхита (ОВХБ) или легкой внебольничной пневмонией (ВП), получавших лечение Клацидом® СР за 6 недель до следующей дозы Клацида® СР или с интервалами: 7 недель - 3 месяца, 4 - месяц - 12 месяцев, 13 месяцев - 24 месяца до следующей дозы Клацида® SR (следующая доза Клацида® СР = доза, введенная в течение этого PMOS).

Группа / когорта

Респираторные инфекции

Чешские больные с острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом; или пациентов с острым обострением хронического бронхита (ОВХБ) или легкой внебольничной пневмонией (ВП), получавших лечение Клацидом® СР за 6 недель до следующей дозы Клацида® СР или с интервалами: 7 недель - 3 месяца, 4 - месяц - 12 месяцев, 13 месяцев - 24 месяца до следующей дозы Клацида® SR (следующая доза Клацида® СР = доза, введенная в течение этого PMOS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исчезновение или значительное облегчение симптомов Временное ограничение: День 8 - 16	Общий терапевтический ответ «да» или «нет» определялся врачом на основе субъективного ответа относительно исчезновения или значительного облегчения симптомов после лечения. Врач также учитывал объективные данные, такие как результаты аускультации и/или рентгенограммы грудной клетки (если таковые имеются), при определении общего терапевтического ответа.	День 8 - 16
Изменение результатов аускультации, регресс данных рентгенографии грудной клетки (зарегистрировано врачом) Временное ограничение: День 0, День 8–16	Результаты аускультации (аномальные звуки дыхания) оценивались врачом при первом посещении (день 0) и втором посещении (день 8-16). «Регресс результатов рентгенографии грудной клетки» не регистрировался, поскольку подтверждение регресса рентгенограммы после клинического выздоровления участника от внебольничной пневмонии (ВП) не является частью обычной клинической практики.	День 0, День 8–16

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Температура тела Временное ограничение: День 0, День 8-16	Количество участников, у которых была повышена температура тела (температура выше 37 градусов Цельсия).	День 0, День 8-16
Бактериологическое исследование (при наличии) Временное ограничение: День 0	Тип возбудителя, присутствующего в инфекции, оценивали с помощью бактериологического исследования. Сообщалось о появлении наиболее распространенных агентов. У участников могло быть более одного патогена. Результаты тестов не были доступны до зачисления, но сообщались во время исследования.	День 0
Кашель и его характер Временное ограничение: День 0, День 8-16	Количество участников, у которых присутствовал кашель, и, если он присутствовал, тип кашля (раздражающий, продуктивный, оба или не сообщалось)	День 0, День 8-16
Одышка и ее тип Временное ограничение: День 0, День 8-16	Наличие одышки (затрудненное дыхание) и тип одышки (при нагрузке, в покое, в обоих случаях или не сообщается).	День 0, День 8-16
Аускультация Временное ограничение: День 0, День 8-16	Участники с аномальными результатами аускультации (аномальные звуки дыхания) и типом результатов (хрипы, хрипы, и то, и другое, или о них не сообщается).	День 0, День 8-16
Рентген грудной клетки при внебольничной пневмонии (ВП) Временное ограничение: День 0	Количество участников, у которых рентгенологические данные свидетельствовали о пневмонии. У участников, у которых врач заподозрил ВП, была проведена рентгенограмма грудной клетки, которая была рассмотрена, чтобы определить, указывают ли результаты на пневмонию.	День 0
Исследуемый препарат, назначаемый в качестве первого, второго или третьего противомикробного лечения Временное ограничение: День 0	Количество участников, получавших Клацид СР в качестве первого, второго или третьего (дальнейшего) антимикробного средства.	День 0
Согласие Временное ограничение: День 8 - 16	Количество участников, принимавших лекарства в соответствии с предписанным режимом (доза и продолжительность) во время исследования.	День 8 - 16
Прекращение лечения из-за несоблюдения Временное ограничение: День 8 - 16	Количество участников, досрочно прекративших лечение Клацидом SR из-за несоблюдения рекомендуемого режима приема исследуемого препарата.	День 8 - 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

Директор по исследованиям: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .