Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности лечения после многократного введения Клацида®СР

8 сентября 2011 г. обновлено: Abbott

Оценка эффективности лечения после повторного введения Клацид®СР у пациентов с инфекцией верхних дыхательных путей, обострением хронического бронхита и внебольничной пневмонией легкой степени тяжести в общей клинической практике в Чешской Республике

Это постмаркетинговое обсервационное исследование (PMOS) будет проводиться в проспективном многоцентровом формате с одной группой в одной стране. Объектами исследования станут кабинеты врачей общей практики, пульмонологов и центры, имеющие опыт лечения больных с острыми инфекциями трахеи, бронхов, ОХБ (обострение хронического бронхита) и ВП (легкая внебольничная пневмония). Поскольку это будет постмаркетинговое обсервационное исследование, Клацид SR будет назначаться в обычном порядке в соответствии с условиями регистрации на местном рынке в отношении дозы, популяции и показаний, а также местными рекомендациями. Цель: описать эффективность лечения повторным введением Клацида СР у больных с острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом; или у пациентов с острым обострением хронического бронхита (AECB) или легкой внебольничной пневмонией (CAP), которые получали лечение Klacid SR от 6 недель до 24 месяцев до дозы Klacid SR, введенной в рамках этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Последующее наблюдение за участниками должно предусматривать три визита в течение этого периода. На скрининговом визите будет принято решение о терапии Клацидом SR в дозе 500-1000 мг 1 раз в сутки. Второй визит состоится через 8–16 дней после начала исследования. Последним визитом будет телефонный звонок участнику через 30 дней с начала лечения. Учебные визиты будут обозначаться как «V1» = скрининговый визит, «V2» = визит, во время которого терапия Клацидом SR будет прекращена, и «V3» = телефонный звонок через 30 дней после начала терапии Клацидом SR.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

3130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Чешская Республика
- - Bilina, Чешская Республика, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bilina, Чешская Республика, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Blansko, Чешская Республика, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko, Чешская Республика, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice, Чешская Республика, 680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandys nad Labem, Чешская Республика, 250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Breclav, Чешская Республика, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Brno, Чешская Республика, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno, Чешская Республика, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno, Чешская Республика, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno, Чешская Республика, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno, Чешская Республика, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno, Чешская Республика, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno, Чешская Республика, 616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno, Чешская Республика, 636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bucovice, Чешская Республика, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bucovice, Чешская Республика, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Budweis, Чешская Республика, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - Bustehrad, Чешская Республика, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Caslav, Чешская Республика, 286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - Ceske Budejovice, Чешская Республика, 370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Cheb, Чешская Республика, 350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb, Чешская Республика, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim, Чешская Республика, 537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Decin, Чешская Республика, 405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Decin, Чешская Республика, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Hardec Kralove, Чешская Республика, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hardec Kralove, Чешская Республика, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hardec Kralove, Чешская Республика, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hardec Kralove, Чешская Республика, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Holesov, Чешская Республика, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holesov, Чешская Республика, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradek, Чешская Республика, 338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hranice, Чешская Республика, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrebec, Чешская Республика, 273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou, Чешская Республика, 466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou, Чешская Республика, 468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaromer, Чешская Республика, 551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindrichuv Hradec, Чешская Республика, 377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice, Чешская Республика, 382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary, Чешская Республика, 360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno, Чешская Республика, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolin, Чешская Республика, 280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice, Чешская Республика, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice, Чешская Республика, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice, Чешская Республика, 331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice, Чешская Республика, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov, Чешская Республика, 697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad, Чешская Республика, 561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec, Чешская Республика, 460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomysl, Чешская Республика, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvinov, Чешская Республика, 43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Marianske Lazne, Чешская Республика, 353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Melnik, Чешская Республика, 276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Mestec Kralove, Чешская Республика, 289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Mohelnice, Чешская Республика, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice, Чешская Республика, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravska Trebova, Чешская Республика, 571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most, Чешская Республика
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Neratovice, Чешская Республика, 277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Novy Bor, Чешская Республика, 473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Novy Jicin, Чешская Республика, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obristvi, Чешская Республика, 277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc, Чешская Республика, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc, Чешская Республика, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice, Чешская Республика, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Plana, Чешская Республика, 348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Plzen, Чешская Республика, 301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Plzen, Чешская Республика, 304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Plzen, Чешская Республика, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Plzen, Чешская Республика, 326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Podebrady, Чешская Республика, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Podebrady, Чешская Республика, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague, Чешская Республика, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague, Чешская Республика, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague, Чешская Республика, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague, Чешская Республика, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague, Чешская Республика, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague, Чешская Республика, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague, Чешская Республика, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague, Чешская Республика, 181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague, Чешская Республика, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague 1, Чешская Республика, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague 10, Чешская Республика, 100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague 14, Чешская Республика, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prague 2, Чешская Республика, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague 3, Чешская Республика, 130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague 4, Чешская Республика, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague 4, Чешская Республика, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague 4, Чешская Республика, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague 4, Чешская Республика, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague 4, Чешская Республика, 142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague 5, Чешская Республика, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague 5, Чешская Республика, 158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague 6, Чешская Республика, 163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague 6, Чешская Республика, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague 9, Чешская Республика, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague 9, Чешская Республика, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Pribor, Чешская Республика, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Pribor, Чешская Республика, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Pribram, Чешская Республика, 261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Pribram, Чешская Республика, 261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Prostejov, Чешская Республика, 796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostejov, Чешская Республика, 796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Rakovnik, Чешская Республика, 269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava, Чешская Республика, 464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Roznov pod Radhostem, Чешская Республика, 756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadova, Чешская Республика, 612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Slapanice, Чешская Республика, 664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Steti, Чешская Республика, 41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Sumperk, Чешская Республика, 787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Sumperk, Чешская Республика, 78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Sumperk, Чешская Республика, 78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Tachov, Чешская Республика, 347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice, Чешская Республика, 415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Trebic, Чешская Республика, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Trebic, Чешская Республика, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Trebon, Чешская Республика, 379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Trinec, Чешская Республика, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Tyn, Чешская Республика, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Tyn nad Vltavou, Чешская Республика, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Uherske Hradiste, Чешская Республика, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uhersky Brod, Чешская Республика, 688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velke Pavlovice, Чешская Республика, 691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlasim, Чешская Республика, 258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zamberk, Чешская Республика, 56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322
  - Zdar nad Sazavou, Чешская Республика, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlin, Чешская Республика, 762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

больные с: острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом, обострением хронического бронхита, легкой внебольничной пневмонией

Описание

Критерии включения:

Мужчины, женщины от 18 лет.
Пациенты, получавшие Клацид® SR в период от 6 недель до 24 месяцев до начала ПМОС.
Пациенты:
- при остром трахеите,
- острый трахеобронхит,
- острый бронхит,
- легкая внебольничная пневмония или
- острое обострение хронического бронхита

Критерий исключения:

Пациенты, ранее не принимавшие Клацид® СР, и пациенты, принимавшие Клацид® СР менее 6 недель назад или более 24 месяцев назад. Информация о предыдущем приеме Клацида® СР будет основываться на медицинских записях или анамнезе пациента.
Пациенты с известной гиперчувствительностью к макролидным антибиотикам
Пациенты с подтвержденной почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты с подтвержденным поражением паренхимы печени (АСТ, АЛТ и СГТ более чем в 3 раза выше нормы)
Сопутствующая терапия следующими препаратами: астемизол, цизаприд, колхицин, пимозид, терфенадин и эрготамин или дигидроэрготамин
Беременность
Грудное вскармливание

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Респираторные инфекции Чешские больные с острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом; или пациентов с острым обострением хронического бронхита (ОВХБ) или легкой внебольничной пневмонией (ВП), получавших лечение Клацидом® СР за 6 недель до следующей дозы Клацида® СР или с интервалами: 7 недель - 3 месяца, 4 - месяц - 12 месяцев, 13 месяцев - 24 месяца до следующей дозы Клацида® SR (следующая доза Клацида® СР = доза, введенная в течение этого PMOS).

Группа / когорта

Респираторные инфекции

Чешские больные с острым трахеитом, острым трахеобронхитом или острым бронхитом; или пациентов с острым обострением хронического бронхита (ОВХБ) или легкой внебольничной пневмонией (ВП), получавших лечение Клацидом® СР за 6 недель до следующей дозы Клацида® СР или с интервалами: 7 недель - 3 месяца, 4 - месяц - 12 месяцев, 13 месяцев - 24 месяца до следующей дозы Клацида® SR (следующая доза Клацида® СР = доза, введенная в течение этого PMOS).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Исчезновение или значительное облегчение симптомов Временное ограничение: День 8 - 16	Общий терапевтический ответ «да» или «нет» определялся врачом на основе субъективного ответа относительно исчезновения или значительного облегчения симптомов после лечения. Врач также учитывал объективные данные, такие как результаты аускультации и/или рентгенограммы грудной клетки (если таковые имеются), при определении общего терапевтического ответа.	День 8 - 16
Изменение результатов аускультации, регресс данных рентгенографии грудной клетки (зарегистрировано врачом) Временное ограничение: День 0, День 8–16	Результаты аускультации (аномальные звуки дыхания) оценивались врачом при первом посещении (день 0) и втором посещении (день 8-16). «Регресс результатов рентгенографии грудной клетки» не регистрировался, поскольку подтверждение регресса рентгенограммы после клинического выздоровления участника от внебольничной пневмонии (ВП) не является частью обычной клинической практики.	День 0, День 8–16

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Температура тела Временное ограничение: День 0, День 8-16	Количество участников, у которых была повышена температура тела (температура выше 37 градусов Цельсия).	День 0, День 8-16
Бактериологическое исследование (при наличии) Временное ограничение: День 0	Тип возбудителя, присутствующего в инфекции, оценивали с помощью бактериологического исследования. Сообщалось о появлении наиболее распространенных агентов. У участников могло быть более одного патогена. Результаты тестов не были доступны до зачисления, но сообщались во время исследования.	День 0
Кашель и его характер Временное ограничение: День 0, День 8-16	Количество участников, у которых присутствовал кашель, и, если он присутствовал, тип кашля (раздражающий, продуктивный, оба или не сообщалось)	День 0, День 8-16
Одышка и ее тип Временное ограничение: День 0, День 8-16	Наличие одышки (затрудненное дыхание) и тип одышки (при нагрузке, в покое, в обоих случаях или не сообщается).	День 0, День 8-16
Аускультация Временное ограничение: День 0, День 8-16	Участники с аномальными результатами аускультации (аномальные звуки дыхания) и типом результатов (хрипы, хрипы, и то, и другое, или о них не сообщается).	День 0, День 8-16
Рентген грудной клетки при внебольничной пневмонии (ВП) Временное ограничение: День 0	Количество участников, у которых рентгенологические данные свидетельствовали о пневмонии. У участников, у которых врач заподозрил ВП, была проведена рентгенограмма грудной клетки, которая была рассмотрена, чтобы определить, указывают ли результаты на пневмонию.	День 0
Исследуемый препарат, назначаемый в качестве первого, второго или третьего противомикробного лечения Временное ограничение: День 0	Количество участников, получавших Клацид СР в качестве первого, второго или третьего (дальнейшего) антимикробного средства.	День 0
Согласие Временное ограничение: День 8 - 16	Количество участников, принимавших лекарства в соответствии с предписанным режимом (доза и продолжительность) во время исследования.	День 8 - 16
Прекращение лечения из-за несоблюдения Временное ограничение: День 8 - 16	Количество участников, досрочно прекративших лечение Клацидом SR из-за несоблюдения рекомендуемого режима приема исследуемого препарата.	День 8 - 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott

Следователи

Директор по исследованиям: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

P12-109

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .