Utvärdering av effektiviteten av behandlingen efter upprepad administrering av Klacid®SR
8 september 2011 uppdaterad av: Abbott
Utvärdering av effektiviteten av behandlingen efter upprepad administrering av Klacid®SR hos patienter med övre luftvägsinfektion, exacerbation av kronisk bronkit och mild samhällsförvärvad lunginflammation i vanlig klinisk praxis i Tjeckien
Denna observationsstudie efter marknadsföring (PMOS) kommer att genomföras i ett prospektivt, enarmigt, multicenterformat med ett land.
Utredningsplatserna kommer att vara konsultationsrum för allmänläkare (allmänläkare), pneumologer och centra med erfarenhet av behandling av patienter med akuta infektioner i luftstrupen, bronkier, AECB (akut exacerbation av kronisk bronkit) och CAP (mild samhällsförvärvad pneumoni).
Eftersom detta kommer att vara en observationsstudie efter marknadsföring, kommer Klacid SR att förskrivas på vanligt sätt i enlighet med villkoren i det lokala marknadsgodkännandet med avseende på dos, population och indikation samt lokala riktlinjer.
Mål: att beskriva effektiviteten av behandlingen med upprepad administrering av Klacid SR hos patienter med akut trakeit, akut trakeobronkit eller akut bronkit; eller hos patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) eller mild samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som fick Klacid SR-behandling 6 veckor till 24 månader före Klacid SR-dosen som administrerades inom denna studie.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
Uppföljning av deltagare bör möjliggöra tre besök under denna period.
Vid screeningbesöket kommer beslut om Klacid SR-behandling i en dos på 500-1000 mg en gång dagligen att tas.
Det andra besöket kommer att ske 8 - 16 dagar efter studiestart.
Det sista besöket kommer att vara ett telefonsamtal till deltagaren efter 30 dagar från det att behandlingen påbörjats.
Studiebesök kommer att definieras som "V1" = Screeningbesök, "V2" = Besök där Klacid SR-terapi kommer att avslutas och "V3" = Telefonsamtal 30 dagar efter påbörjad Klacid SR-behandling.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
3130
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bilina, Tjeckien, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37381
-
Bilina, Tjeckien, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37391
-
Blansko, Tjeckien, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37282
-
Blansko, Tjeckien, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37324
-
Boskovice, Tjeckien, 680 01
- Site Reference ID/Investigator# 37424
-
Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
- Site Reference ID/Investigator# 37329
-
Breclav, Tjeckien, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 37443
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37268
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37299
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37331
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37396
-
Brno, Tjeckien, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37411
-
Brno, Tjeckien, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 37403
-
Brno, Tjeckien, 616 00
- Site Reference ID/Investigator# 37380
-
Brno, Tjeckien, 636 00
- Site Reference ID/Investigator# 37327
-
Bucovice, Tjeckien, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37429
-
Bucovice, Tjeckien, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37444
-
Budweis, Tjeckien, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37298
-
Bustehrad, Tjeckien, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 37433
-
Caslav, Tjeckien, 286 01
- Site Reference ID/Investigator# 37374
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37267
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37269
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37302
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 05
- Site Reference ID/Investigator# 37392
-
Ceske Budejovice, Tjeckien, 370 87
- Site Reference ID/Investigator# 37408
-
Cheb, Tjeckien, 350 03
- Site Reference ID/Investigator# 37362
-
Cheb, Tjeckien, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 47286
-
Chrudim, Tjeckien, 537 01
- Site Reference ID/Investigator# 37413
-
Decin, Tjeckien, 405 01
- Site Reference ID/Investigator# 37372
-
Decin, Tjeckien, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 37394
-
Hardec Kralove, Tjeckien, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 26623
-
Hardec Kralove, Tjeckien, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37270
-
Hardec Kralove, Tjeckien, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37371
-
Hardec Kralove, Tjeckien, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 43225
-
Holesov, Tjeckien, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 37263
-
Holesov, Tjeckien, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 43230
-
Hradek, Tjeckien, 338 42
- Site Reference ID/Investigator# 37274
-
Hranice, Tjeckien, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 37367
-
Hrebec, Tjeckien, 273 45
- Site Reference ID/Investigator# 37364
-
Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 466 04
- Site Reference ID/Investigator# 37404
-
Jablonec nad Nisou, Tjeckien, 468 01
- Site Reference ID/Investigator# 47283
-
Jaromer, Tjeckien, 551 02
- Site Reference ID/Investigator# 43229
-
Jindrichuv Hradec, Tjeckien, 377 01
- Site Reference ID/Investigator# 37376
-
Kaplice, Tjeckien, 382 41
- Site Reference ID/Investigator# 37290
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37369
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37445
-
Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
- Site Reference ID/Investigator# 37363
-
Kladno, Tjeckien, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 37283
-
Kolin, Tjeckien, 280 02
- Site Reference ID/Investigator# 37382
-
Konice, Tjeckien, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37368
-
Konice, Tjeckien, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37415
-
Kralovice, Tjeckien, 331 41
- Site Reference ID/Investigator# 37272
-
Kunovice, Tjeckien, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 42162
-
Kyjov, Tjeckien, 697 01
- Site Reference ID/Investigator# 43224
-
Letohrad, Tjeckien, 561 51
- Site Reference ID/Investigator# 37323
-
Liberec, Tjeckien, 460 01
- Site Reference ID/Investigator# 37389
-
Litomysl, Tjeckien, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 37416
-
Litvinov, Tjeckien, 43542
- Site Reference ID/Investigator# 37384
-
Marianske Lazne, Tjeckien, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 37428
-
Melnik, Tjeckien, 276 01
- Site Reference ID/Investigator# 37289
-
Mestec Kralove, Tjeckien, 289 03
- Site Reference ID/Investigator# 37293
-
Mohelnice, Tjeckien, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43228
-
Mohelnice, Tjeckien, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43233
-
Moravska Trebova, Tjeckien, 571 01
- Site Reference ID/Investigator# 43227
-
Most, Tjeckien
- Site Reference ID/Investigator# 47290
-
Neratovice, Tjeckien, 277 11
- Site Reference ID/Investigator# 37297
-
Novy Bor, Tjeckien, 473 01
- Site Reference ID/Investigator# 37397
-
Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37303
-
Novy Jicin, Tjeckien, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37400
-
Obristvi, Tjeckien, 277 42
- Site Reference ID/Investigator# 37399
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37279
-
Olomouc, Tjeckien, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37280
-
Pardubice, Tjeckien, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 37395
-
Plana, Tjeckien, 348 15
- Site Reference ID/Investigator# 47284
-
Plzen, Tjeckien, 301 00
- Site Reference ID/Investigator# 37271
-
Plzen, Tjeckien, 304 11
- Site Reference ID/Investigator# 37273
-
Plzen, Tjeckien, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 37423
-
Plzen, Tjeckien, 326 00
- Site Reference ID/Investigator# 37431
-
Podebrady, Tjeckien, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 37325
-
Podebrady, Tjeckien, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 47282
-
Prague, Tjeckien, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37288
-
Prague, Tjeckien, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37300
-
Prague, Tjeckien, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37301
-
Prague, Tjeckien, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37330
-
Prague, Tjeckien, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37332
-
Prague, Tjeckien, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 37262
-
Prague, Tjeckien, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 37275
-
Prague, Tjeckien, 181 00
- Site Reference ID/Investigator# 37326
-
Prague, Tjeckien, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37291
-
Prague 1, Tjeckien, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37328
-
Prague 10, Tjeckien, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 37375
-
Prague 14, Tjeckien, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37294
-
Prague 2, Tjeckien, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 37398
-
Prague 3, Tjeckien, 130 00
- Site Reference ID/Investigator# 37410
-
Prague 4, Tjeckien, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37387
-
Prague 4, Tjeckien, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37390
-
Prague 4, Tjeckien, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43232
-
Prague 4, Tjeckien, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43365
-
Prague 4, Tjeckien, 142 00
- Site Reference ID/Investigator# 43236
-
Prague 5, Tjeckien, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 37295
-
Prague 5, Tjeckien, 158 00
- Site Reference ID/Investigator# 37427
-
Prague 6, Tjeckien, 163 00
- Site Reference ID/Investigator# 37419
-
Prague 6, Tjeckien, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 37438
-
Prague 9, Tjeckien, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 37414
-
Prague 9, Tjeckien, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 47289
-
Pribor, Tjeckien, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37378
-
Pribor, Tjeckien, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37412
-
Pribram, Tjeckien, 261 01
- Site Reference ID/Investigator# 37432
-
Pribram, Tjeckien, 261 95
- Site Reference ID/Investigator# 37425
-
Prostejov, Tjeckien, 796 01
- Site Reference ID/Investigator# 37437
-
Prostejov, Tjeckien, 796 04
- Site Reference ID/Investigator# 37430
-
Rakovnik, Tjeckien, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 37442
-
Raspenava, Tjeckien, 464 01
- Site Reference ID/Investigator# 37393
-
Roznov pod Radhostem, Tjeckien, 756 61
- Site Reference ID/Investigator# 37421
-
Sadova, Tjeckien, 612 00
- Site Reference ID/Investigator# 37287
-
Slapanice, Tjeckien, 664 51
- Site Reference ID/Investigator# 37406
-
Steti, Tjeckien, 41108
- Site Reference ID/Investigator# 37383
-
Sumperk, Tjeckien, 787 01
- Site Reference ID/Investigator# 37278
-
Sumperk, Tjeckien, 78701
- Site Reference ID/Investigator# 43223
-
Sumperk, Tjeckien, 78752
- Site Reference ID/Investigator# 43234
-
Tachov, Tjeckien, 347 42
- Site Reference ID/Investigator# 37285
-
Teplice, Tjeckien, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 37386
-
Trebic, Tjeckien, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37264
-
Trebic, Tjeckien, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37277
-
Trebon, Tjeckien, 379 01
- Site Reference ID/Investigator# 43231
-
Trinec, Tjeckien, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 37405
-
Tyn, Tjeckien, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 43366
-
Tyn nad Vltavou, Tjeckien, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 37265
-
Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 37434
-
Uhersky Brod, Tjeckien, 688 01
- Site Reference ID/Investigator# 37365
-
Velke Pavlovice, Tjeckien, 691 06
- Site Reference ID/Investigator# 37284
-
Vlasim, Tjeckien, 258 01
- Site Reference ID/Investigator# 37385
-
Zamberk, Tjeckien, 56421
- Site Reference ID/Investigator# 37322
-
Zdar nad Sazavou, Tjeckien, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 37366
-
Zlin, Tjeckien, 762 75
- Site Reference ID/Investigator# 43235
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter med: akut trakeit, akut trakeobronkit eller akut bronkit, akut exacerbation av kronisk bronkit, mild samhällsförvärvad lunginflammation
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män, kvinnor minst 18 år.
- Patienter som behandlats med Klacid®SR mellan 6 veckor och 24 månader före start av PMOS.
Patienter:
- med akut trakeit,
- akut trakeobronkit,
- akut bronkit,
- mild samhällsförvärvad lunginflammation eller
- akut exacerbation av kronisk bronkit
Exklusions kriterier:
- Patienter utan tidigare administrering av Klacid®SR och patienter som använde Klacid®SR för mindre än 6 veckor sedan eller för mer än 24 månader sedan. Informationen om tidigare administrering av Klacid®SR kommer att baseras på läkarjournaler eller patienternas anamnes.
- Patienter med känd överkänslighet mot makrolidantibiotika
- Patienter med dokumenterad njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance under 30 ml/min).
- Patienter med dokumenterad leverparenkymnedsättning (AST, ALAT och GMT > 3 gånger högre nivå jämfört med normen)
- Samtidig behandling med följande läkemedel: astemizol, cisaprid, kolchicin, pimozid, terfenadin och ergotamin eller dihydroergotamin
- Graviditet
- Amning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Luftvägsinfektioner
Tjeckiska patienter med akut trakeit, akut trakeobronkit eller akut bronkit; eller patienter med akut exacerbation av kronisk bronkit (AECB) eller mild samhällsförvärvad pneumoni (CAP) som fick Klacid®SR-behandling 6 veckor före nästa Klacid®SR-dos eller i intervaller: 7 veckor - 3 månader, 4- månad - 12 månader, 13 månader - 24 månader före nästa Klacid®SR-dos (nästa Klacid®SR-dos = dos administrerad inom denna PMOS).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Försvinnande eller betydande lindring av symtom
Tidsram: Dag 8 - 16
|
Totalt terapeutiskt svar, "ja" eller "nej" bestämdes av läkaren baserat på subjektivt svar avseende försvinnande eller signifikant lindring av symtom efter behandling.
Läkaren övervägde också objektiva fynd såsom auskultations- och/eller röntgenresultat från thorax (om tillgängligt) vid fastställandet av det övergripande terapeutiska svaret.
|
Dag 8 - 16
|
|
Förändring i auskultationsfynd, regression av röntgenröntgen (inspelad av läkaren)
Tidsram: Dag 0, dag 8 - 16
|
Auskultationsfynd (onormala andningsljud) bedömdes vid det första besöket (dag 0) och det andra besöket (dag 8-16) av läkaren.
"Regression av röntgenröntgen av thorax" registrerades inte eftersom det inte ingår i rutinmässig klinisk praxis att bekräfta röntgenregression efter att deltagaren kliniskt har återhämtat sig från Community-Acquired Pneumonia (CAP).
|
Dag 0, dag 8 - 16
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppstemperatur
Tidsram: Dag 0, dag 8-16
|
Antal deltagare där kroppstemperaturen höjdes (temperatur över 37 grader Celsius).
|
Dag 0, dag 8-16
|
|
Bakteriologisk undersökning (om tillgänglig)
Tidsram: Dag 0
|
Typen av medel som fanns i infektionen bedömdes med hjälp av bakteriologisk undersökning.
Förekomst av de vanligaste medlen rapporterades.
Deltagarna kan ha haft mer än en patogen närvarande.
Testresultat var inte tillgängliga före registreringen men rapporterades under studien.
|
Dag 0
|
|
Hosta och dess karaktär
Tidsram: Dag 0, dag 8-16
|
Antal deltagare där hosta förekom, och om det förekom, typ av hosta (irriterande, produktiv, båda eller ej rapporterade)
|
Dag 0, dag 8-16
|
|
Dyspné och dess typ
Tidsram: Dag 0, dag 8-16
|
Förekomst av dyspné (svårigheter att andas) och typ av dyspné (ansträngning, vila, båda eller inte rapporterad).
|
Dag 0, dag 8-16
|
|
Auskultation
Tidsram: Dag 0, dag 8-16
|
Deltagare med onormala auskultationsfynd (onormala andningsljud) och typ av fynd (väsande andning, knaster, båda eller inte rapporterade).
|
Dag 0, dag 8-16
|
|
Bröströntgen vid lunginflammation (CAP)
Tidsram: Dag 0
|
Antal deltagare där röntgenfynd tydde på lunginflammation.
Hos deltagare där läkaren misstänkte CAP, utfördes en lungröntgen och granskades för att avgöra om fynden tydde på lunginflammation.
|
Dag 0
|
|
Studieläkemedel ges som första, andra eller tredje antimikrobiell behandling
Tidsram: Dag 0
|
Antal deltagare som fick Klacid SR som första, andra eller tredje (ytterligare) antimikrobiella medel.
|
Dag 0
|
|
Efterlevnad
Tidsram: Dag 8 - 16
|
Antal deltagare som tog sin medicin enligt den föreskrivna kuren (dos och varaktighet) under studien.
|
Dag 8 - 16
|
|
Avbrytande av behandling på grund av bristande efterlevnad
Tidsram: Dag 8 - 16
|
Antal deltagare som avbröt behandlingen med Klacid SR tidigt på grund av bristande efterlevnad av den rekommenderade studieläkemedlet.
|
Dag 8 - 16
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
12 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 september 2011
Senast verifierad
1 september 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P12-109
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .