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Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholter Verabreichung von Klacid®SR

15. September 2025 aktualisiert von: Abbott

Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung nach wiederholter Verabreichung von Klacid®SR bei Patienten mit Infektionen der oberen Atemwege, Exazerbation einer chronischen Bronchitis und leichter ambulant erworbener Pneumonie in der gemeinsamen klinischen Praxis in der Tschechischen Republik

Diese Post-Marketing-Beobachtungsstudie (PMOS) wird in einem prospektiven, einarmigen, multizentrischen Format in einem einzigen Land durchgeführt. Die Untersuchungszentren werden Sprechzimmer von Allgemeinmedizinern, Pneumologen und Zentren mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit akuten Infektionen der Luftröhre, der Bronchien, AECB (akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis) und CAP (leichte ambulant erworbene Pneumonie) sein. Da es sich um eine Post-Marketing-Beobachtungsstudie handelt, wird Klacid SR auf übliche Weise gemäß den Bedingungen der lokalen Marktzulassung in Bezug auf Dosis, Population und Indikation sowie den lokalen Richtlinien verschrieben. Ziel: Beschreibung der Wirksamkeit der Behandlung bei wiederholter Gabe von Klacid SR bei Patienten mit akuter Tracheitis, akuter Tracheobronchitis oder akuter Bronchitis; oder bei Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) oder leichter ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die eine Behandlung mit Klacid SR 6 Wochen bis 24 Monate vor der im Rahmen dieser Studie verabreichten Dosis Klacid SR erhielten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Nachsorge der Teilnehmer sollte in diesem Zeitraum drei Besuche ermöglichen. Beim Screening-Besuch wird die Entscheidung für eine Therapie mit Klacid SR in einer Dosis von 500 - 1000 mg einmal täglich getroffen. Der zweite Besuch findet 8 bis 16 Tage nach Beginn der Studie statt. Der letzte Besuch ist ein Telefonanruf beim Teilnehmer 30 Tage nach Beginn der Behandlung. Studienbesuche werden definiert als „V1“ = Screening-Besuch, „V2“ = Besuch, bei dem die Klacid SR-Therapie beendet wird, und „V3“ = Telefonanruf 30 Tage nach Beginn der Klacid SR-Therapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3130

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Blansko, Tschechien, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37282
      • Blansko, Tschechien, 678 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37324
      • Boskovice, Tschechien, 680 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37424
      • Brandýs nad Labem, Tschechien, 250 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37329
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37268
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37299
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37331
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37396
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37411
      • Brno, Tschechien, 60200
        • Site Reference ID/Investigator# 37403
      • Brno, Tschechien, 616 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37380
      • Brno, Tschechien, 636 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37327
      • Bučovice, Tschechien, 685 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37429
      • Bučovice, Tschechien, 685 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37444
      • Buštěhrad, Tschechien, 273 43
        • Site Reference ID/Investigator# 37433
      • Bílina, Tschechien, 418 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37381
      • Bílina, Tschechien, 418 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37391
      • Břeclav, Tschechien, 690 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37443
      • Cheb, Tschechien, 350 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37362
      • Cheb, Tschechien, 35002
        • Site Reference ID/Investigator# 47286
      • Chrudim, Tschechien, 537 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37413
      • Děčín, Tschechien, 405 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37372
      • Děčín, Tschechien, 40501
        • Site Reference ID/Investigator# 37394
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37263
      • Holešov, Tschechien, 769 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43230
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 26623
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37270
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37371
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 02
        • Site Reference ID/Investigator# 43225
      • Hranice, Tschechien, 753 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37367
      • Hrádek, Tschechien, 338 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37274
      • Hřebeč, Tschechien, 273 45
        • Site Reference ID/Investigator# 37364
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 466 04
        • Site Reference ID/Investigator# 37404
      • Jablonec nad Nisou, Tschechien, 468 01
        • Site Reference ID/Investigator# 47283
      • Jaroměř, Tschechien, 551 02
        • Site Reference ID/Investigator# 43229
      • Jindřichův Hradec, Tschechien, 377 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37376
      • Kaplice, Tschechien, 382 41
        • Site Reference ID/Investigator# 37290
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37369
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37445
      • Karlovy Vary, Tschechien, 360 17
        • Site Reference ID/Investigator# 37363
      • Kladno, Tschechien, 272 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37283
      • Kolín, Tschechien, 280 02
        • Site Reference ID/Investigator# 37382
      • Konice, Tschechien, 798 52
        • Site Reference ID/Investigator# 37368
      • Konice, Tschechien, 798 52
        • Site Reference ID/Investigator# 37415
      • Kralovice, Tschechien, 331 41
        • Site Reference ID/Investigator# 37272
      • Kunovice, Tschechien, 68604
        • Site Reference ID/Investigator# 42162
      • Kyjov, Tschechien, 697 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43224
      • Letohrad, Tschechien, 561 51
        • Site Reference ID/Investigator# 37323
      • Liberec, Tschechien, 460 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37389
      • Litomyšl, Tschechien, 570 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37416
      • Litvínov, Tschechien, 43542
        • Site Reference ID/Investigator# 37384
      • Mariánské Lázně, Tschechien, 353 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37428
      • Mohelnice, Tschechien, 78985
        • Site Reference ID/Investigator# 43228
      • Mohelnice, Tschechien, 78985
        • Site Reference ID/Investigator# 43233
      • Moravská Třebová, Tschechien, 571 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43227
      • Most, Tschechien
        • Site Reference ID/Investigator# 47290
      • Mělník, Tschechien, 276 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37289
      • Městec Králové, Tschechien, 289 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37293
      • Neratovice, Tschechien, 277 11
        • Site Reference ID/Investigator# 37297
      • Nový Bor, Tschechien, 473 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37397
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37303
      • Nový Jičín, Tschechien, 741 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37400
      • Obříství, Tschechien, 277 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37399
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37279
      • Olomouc, Tschechien, 772 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37280
      • Pardubice, Tschechien, 530 03
        • Site Reference ID/Investigator# 37395
      • Pilsen, Tschechien, 301 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37271
      • Pilsen, Tschechien, 304 11
        • Site Reference ID/Investigator# 37273
      • Pilsen, Tschechien, 323 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37423
      • Pilsen, Tschechien, 326 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37431
      • Planá, Tschechien, 348 15
        • Site Reference ID/Investigator# 47284
      • Poděbrady, Tschechien, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37325
      • Poděbrady, Tschechien, 290 01
        • Site Reference ID/Investigator# 47282
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37375
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37398
      • Prague, Tschechien, 130 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37410
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37387
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37390
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43232
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43365
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37288
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37300
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37301
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37328
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37330
      • Prague, Tschechien, 141 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37332
      • Prague, Tschechien, 142 00
        • Site Reference ID/Investigator# 43236
      • Prague, Tschechien, 149 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37262
      • Prague, Tschechien, 150 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37295
      • Prague, Tschechien, 158 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37427
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37275
      • Prague, Tschechien, 163 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37419
      • Prague, Tschechien, 169 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37438
      • Prague, Tschechien, 181 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37326
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37414
      • Prague, Tschechien, 190 00
        • Site Reference ID/Investigator# 47289
      • Prague, Tschechien, 198 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37291
      • Prague, Tschechien, 198 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37294
      • Prostějov, Tschechien, 796 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37437
      • Prostějov, Tschechien, 796 04
        • Site Reference ID/Investigator# 37430
      • Příbor, Tschechien, 742 58
        • Site Reference ID/Investigator# 37378
      • Příbor, Tschechien, 742 58
        • Site Reference ID/Investigator# 37412
      • Příbram, Tschechien, 261 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37432
      • Příbram, Tschechien, 261 95
        • Site Reference ID/Investigator# 37425
      • Rakovník, Tschechien, 269 29
        • Site Reference ID/Investigator# 37442
      • Raspenava, Tschechien, 464 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37393
      • Rožnov pod Radhoštěm, Tschechien, 756 61
        • Site Reference ID/Investigator# 37421
      • Sadová, Tschechien, 612 00
        • Site Reference ID/Investigator# 37287
      • Tachov, Tschechien, 347 42
        • Site Reference ID/Investigator# 37285
      • Teplice, Tschechien, 415 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37386
      • Týn, Tschechien, 375 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43366
      • Týn nad Vltavou, Tschechien, 375 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37265
      • Třeboň, Tschechien, 379 01
        • Site Reference ID/Investigator# 43231
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37264
      • Třebíč, Tschechien, 674 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37277
      • Třinec, Tschechien, 739 61
        • Site Reference ID/Investigator# 37405
      • Uherské Hradiště, Tschechien, 686 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37434
      • Uherský Brod, Tschechien, 688 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37365
      • Velké Pavlovice, Tschechien, 691 06
        • Site Reference ID/Investigator# 37284
      • Vlašim, Tschechien, 258 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37385
      • Zdar, Tschechien, 591 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37366
      • Zlín, Tschechien, 762 75
        • Site Reference ID/Investigator# 43235
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37267
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37269
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37298
      • České Budějovice, Tschechien, 370 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37302
      • České Budějovice, Tschechien, 370 05
        • Site Reference ID/Investigator# 37392
      • České Budějovice, Tschechien, 370 87
        • Site Reference ID/Investigator# 37408
      • Čáslav, Tschechien, 286 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37374
      • Šlapanice, Tschechien, 664 51
        • Site Reference ID/Investigator# 37406
      • Štětí, Tschechien, 41108
        • Site Reference ID/Investigator# 37383
      • Šumperk, Tschechien, 787 01
        • Site Reference ID/Investigator# 37278
      • Šumperk, Tschechien, 78701
        • Site Reference ID/Investigator# 43223
      • Šumperk, Tschechien, 78752
        • Site Reference ID/Investigator# 43234
      • Žamberk, Tschechien, 56421
        • Site Reference ID/Investigator# 37322

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit: akuter Tracheitis, akuter Tracheobronchitis oder akuter Bronchitis, akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis, leichter ambulant erworbener Pneumonie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer, Frauen ab 18 Jahren.
  • Patienten, die zwischen 6 Wochen und 24 Monaten vor Beginn des PMOS mit Klacid®SR behandelt wurden.
  • Patienten:

    • bei akuter Tracheitis,
    • akute Tracheobronchitis,
    • akute Bronchitis,
    • leichte ambulant erworbene Lungenentzündung oder
    • akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne vorherige Verabreichung von Klacid®SR und Patienten, die Klacid®SR vor weniger als 6 Wochen oder vor mehr als 24 Monaten angewendet haben. Die Informationen über die frühere Verabreichung von Klacid®SR basieren auf den Aufzeichnungen des Arztes oder der Anamnese des Patienten.
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika
  • Patienten mit dokumentierter Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min).
  • Patienten mit dokumentierter Beeinträchtigung des Leberparenchyms (AST, ALT und GMT > 3x höheres Niveau im Vergleich zur Norm)
  • Begleittherapie mit folgenden Arzneimitteln: Astemizol, Cisaprid, Colchicin, Pimozid, Terfenadin und Ergotamin oder Dihydroergotamin
  • Schwangerschaft
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Infektionen der Atemwege
Tschechische Patienten mit akuter Tracheitis, akuter Tracheobronchitis oder akuter Bronchitis; oder Patienten mit akuter Exazerbation einer chronischen Bronchitis (AECB) oder leichter ambulant erworbener Pneumonie (CAP), die eine Klacid®SR-Behandlung 6 Wochen vor der nächsten Klacid®SR-Dosis oder in Intervallen erhielten: 7 Wochen - 3 Monate, 4 - Monat – 12 Monate, 13 Monate – 24 Monate vor der nächsten Klacid®SR-Dosis (nächste Klacid®SR-Dosis = innerhalb dieses PMOS verabreichte Dosis).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschwinden oder deutliche Linderung der Symptome
Zeitfenster: Tag 8 - 16
Die therapeutische Gesamtreaktion, "ja" oder "nein", wurde vom Arzt basierend auf der subjektiven Reaktion hinsichtlich des Verschwindens oder der signifikanten Linderung der Symptome nach der Behandlung bestimmt. Der Arzt berücksichtigte bei der Bestimmung des therapeutischen Gesamtansprechens auch objektive Befunde wie Auskultations- und/oder Röntgenergebnisse des Brustkorbs (sofern verfügbar).
Tag 8 - 16
Veränderung des Auskultationsbefundes, Regression des Thorax-Röntgenbefundes (Erfassung durch den Arzt)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8 - 16
Auskultationsbefunde (abnorme Atemgeräusche) wurden beim ersten Besuch (Tag 0) und beim zweiten Besuch (Tag 8–16) vom Arzt beurteilt. „Regression von Thorax-Röntgenbefunden“ wurde nicht aufgezeichnet, da es nicht Teil der klinischen Routinepraxis ist, eine Röntgenregression zu bestätigen, nachdem sich der Teilnehmer klinisch von einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) erholt hat.
Tag 0, Tag 8 - 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpertemperatur
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen die Körpertemperatur erhöht war (Temperatur über 37 Grad Celsius).
Tag 0, Tag 8-16
Bakteriologische Untersuchung (falls vorhanden)
Zeitfenster: Tag 0
Die Art des in der Infektion vorhandenen Agens wurde durch bakteriologische Untersuchung bewertet. Es wurde über das Auftreten der häufigsten Erreger berichtet. Die Teilnehmer hatten möglicherweise mehr als einen Krankheitserreger. Die Testergebnisse waren vor der Aufnahme nicht verfügbar, wurden aber während der Studie gemeldet.
Tag 0
Husten und sein Charakter
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Husten auftrat, und falls vorhanden, Art des Hustens (irritierend, produktiv, beides oder nicht gemeldet)
Tag 0, Tag 8-16
Dyspnoe und ihre Art
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Vorhandensein von Dyspnoe (Atembeschwerden) und Art der Dyspnoe (Belastung, Ruhe, beides oder nicht angegeben).
Tag 0, Tag 8-16
Auskultation
Zeitfenster: Tag 0, Tag 8-16
Teilnehmer mit anormalen Auskultationsbefunden (anormale Atemgeräusche) und Art der Befunde (keuchende Atmung, Knistern, beides oder nicht gemeldet).
Tag 0, Tag 8-16
Röntgen-Thorax bei ambulant erworbener Pneumonie (CAP)
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, bei denen Röntgenbefunde auf eine Lungenentzündung hindeuteten. Bei Teilnehmern, bei denen der Arzt eine CAP vermutete, wurde eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt und überprüft, um festzustellen, ob die Befunde auf eine Lungenentzündung hindeuteten.
Tag 0
Studienmedikation als erste, zweite oder dritte antimikrobielle Behandlung
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der Teilnehmer, die Klacid SR als erstes, zweites oder drittes (weiteres) antimikrobielles Mittel erhielten.
Tag 0
Einhaltung
Zeitfenster: Tag 8 - 16
Anzahl der Teilnehmer, die ihre Medikamente während der Studie gemäß dem vorgeschriebenen Schema (Dosis und Dauer) eingenommen haben.
Tag 8 - 16
Beendigung der Behandlung wegen Nichteinhaltung
Zeitfenster: Tag 8 - 16
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung mit Klacid SR vorzeitig abbrachen, weil sie die empfohlene Studienmedikation nicht einhielten.
Tag 8 - 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchitis

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