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Évaluation de l'efficacité du traitement après administration répétée de Klacid®SR

15 septembre 2025 mis à jour par: Abbott

Évaluation de l'efficacité du traitement après administration répétée de Klacid®SR chez des patients présentant une infection des voies respiratoires supérieures, une exacerbation d'une bronchite chronique et une pneumonie communautaire bénigne dans la pratique clinique courante en République tchèque

Cette étude observationnelle post-commercialisation (PMOS) sera menée dans un format prospectif, à un seul bras, à un seul pays et multicentrique. Les sites d'investigation seront les cabinets de médecins généralistes, les pneumologues et les centres expérimentés dans le traitement des patients atteints d'infections aiguës de la trachée, des bronches, de l'AECB (exacerbation aiguë de la bronchite chronique) et de la CAP (pneumonie communautaire bénigne). Puisqu'il s'agira d'une étude observationnelle post-commercialisation, Klacid LP sera prescrit de manière habituelle conformément aux termes de l'autorisation de mise sur le marché locale en ce qui concerne la dose, la population et l'indication ainsi qu'aux directives locales. Objectif : décrire l'efficacité du traitement par administration répétée de Klacid SR chez des patients atteints de trachéite aiguë, de trachéobronchite aiguë ou de bronchite aiguë ; ou chez les patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (AECB) ou une pneumonie communautaire légère (PAC) qui ont reçu un traitement par Klacid SR 6 semaines à 24 mois avant la dose de Klacid SR administrée dans le cadre de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le suivi des participants doit permettre trois visites durant cette période. Lors de la visite de dépistage, la décision de traitement par Klacid SR à une dose de 500 à 1000 mg une fois par jour sera prise. La deuxième visite aura lieu 8 à 16 jours après le début de l'étude. La dernière visite sera un appel téléphonique au participant après 30 jours à compter du début du traitement. Les visites d'étude seront définies comme « V1 » = visite de dépistage, « V2 » = visite au cours de laquelle le traitement par Klacid SR sera terminé et « V3 » = appel téléphonique 30 jours après le début du traitement par Klacid SR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3130

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Tchéquie
- - Blansko, Tchéquie, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko, Tchéquie, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice, Tchéquie, 680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandýs nad Labem, Tchéquie, 250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Brno, Tchéquie, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno, Tchéquie, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno, Tchéquie, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno, Tchéquie, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno, Tchéquie, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno, Tchéquie, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno, Tchéquie, 616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno, Tchéquie, 636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bučovice, Tchéquie, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bučovice, Tchéquie, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Buštěhrad, Tchéquie, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Bílina, Tchéquie, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bílina, Tchéquie, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Břeclav, Tchéquie, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Cheb, Tchéquie, 350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb, Tchéquie, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim, Tchéquie, 537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Děčín, Tchéquie, 405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Děčín, Tchéquie, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Holešov, Tchéquie, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holešov, Tchéquie, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hradec Králové, Tchéquie, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Hranice, Tchéquie, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrádek, Tchéquie, 338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hřebeč, Tchéquie, 273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou, Tchéquie, 468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaroměř, Tchéquie, 551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindřichův Hradec, Tchéquie, 377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice, Tchéquie, 382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary, Tchéquie, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary, Tchéquie, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary, Tchéquie, 360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno, Tchéquie, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolín, Tchéquie, 280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice, Tchéquie, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice, Tchéquie, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice, Tchéquie, 331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice, Tchéquie, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov, Tchéquie, 697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad, Tchéquie, 561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec, Tchéquie, 460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomyšl, Tchéquie, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvínov, Tchéquie, 43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Mariánské Lázně, Tchéquie, 353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Mohelnice, Tchéquie, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice, Tchéquie, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravská Třebová, Tchéquie, 571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most, Tchéquie
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Mělník, Tchéquie, 276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Městec Králové, Tchéquie, 289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Neratovice, Tchéquie, 277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Nový Bor, Tchéquie, 473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Nový Jičín, Tchéquie, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obříství, Tchéquie, 277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc, Tchéquie, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc, Tchéquie, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice, Tchéquie, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Pilsen, Tchéquie, 301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Pilsen, Tchéquie, 304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Pilsen, Tchéquie, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Pilsen, Tchéquie, 326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Planá, Tchéquie, 348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Poděbrady, Tchéquie, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Poděbrady, Tchéquie, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague, Tchéquie, 100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague, Tchéquie, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague, Tchéquie, 130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague, Tchéquie, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague, Tchéquie, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague, Tchéquie, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague, Tchéquie, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague, Tchéquie, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague, Tchéquie, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague, Tchéquie, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague, Tchéquie, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague, Tchéquie, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague, Tchéquie, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague, Tchéquie, 142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague, Tchéquie, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague, Tchéquie, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague, Tchéquie, 158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague, Tchéquie, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague, Tchéquie, 163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague, Tchéquie, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague, Tchéquie, 181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague, Tchéquie, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague, Tchéquie, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Prague, Tchéquie, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague, Tchéquie, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prostějov, Tchéquie, 796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostějov, Tchéquie, 796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Příbor, Tchéquie, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Příbor, Tchéquie, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Příbram, Tchéquie, 261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Příbram, Tchéquie, 261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Rakovník, Tchéquie, 269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava, Tchéquie, 464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Rožnov pod Radhoštěm, Tchéquie, 756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadová, Tchéquie, 612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Tachov, Tchéquie, 347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice, Tchéquie, 415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Týn, Tchéquie, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Týn nad Vltavou, Tchéquie, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Třeboň, Tchéquie, 379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Třebíč, Tchéquie, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Třebíč, Tchéquie, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Třinec, Tchéquie, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Uherské Hradiště, Tchéquie, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uherský Brod, Tchéquie, 688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velké Pavlovice, Tchéquie, 691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlašim, Tchéquie, 258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zdar, Tchéquie, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlín, Tchéquie, 762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - České Budějovice, Tchéquie, 370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Čáslav, Tchéquie, 286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Šlapanice, Tchéquie, 664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Štětí, Tchéquie, 41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Šumperk, Tchéquie, 787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Šumperk, Tchéquie, 78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Šumperk, Tchéquie, 78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Žamberk, Tchéquie, 56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

patients atteints de : trachéite aiguë, trachéobronchite aiguë ou bronchite aiguë, exacerbation aiguë de bronchite chronique, pneumonie communautaire bénigne

La description

Critère d'intégration:

Hommes, femmes âgés d'au moins 18 ans.
Patients traités par Klacid®SR entre 6 semaines et 24 mois avant le début du PMOS.
Les patients:
- avec trachéite aiguë,
- trachéobronchite aiguë,
- bronchite aiguë,
- pneumonie communautaire bénigne ou
- exacerbation aiguë de la bronchite chronique

Critère d'exclusion:

Patients sans administration antérieure de Klacid®SR et patients ayant utilisé Klacid®SR il y a moins de 6 semaines ou il y a plus de 24 mois. Les informations sur l'administration antérieure de Klacid®SR seront basées sur les dossiers médicaux ou l'anamnèse des patients.
Patients présentant une hypersensibilité connue aux antibiotiques macrolides
Patients présentant une insuffisance rénale documentée (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min).
Patients présentant une atteinte documentée du parenchyme hépatique (AST, ALT et GMT > 3x plus élevé par rapport à la norme)
Traitement concomitant avec les médicaments suivants : astémizole, cisapride, colchicine, pimozide, terfénadine et ergotamine ou dihydroergotamine
Grossesse
Allaitement maternel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Infections respiratoires Patients tchèques atteints de trachéite aiguë, de trachéobronchite aiguë ou de bronchite aiguë ; ou patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) ou une pneumonie communautaire légère (PAC) qui ont reçu un traitement par Klacid®SR 6 semaines avant la prochaine dose de Klacid®SR ou à des intervalles : 7 semaines - 3 mois, 4 - mois - 12 mois, 13 mois - 24 mois avant la prochaine dose de Klacid®SR (prochaine dose de Klacid®SR = dose administrée dans le cadre de ce PMOS).

Groupe / Cohorte

Infections respiratoires

Patients tchèques atteints de trachéite aiguë, de trachéobronchite aiguë ou de bronchite aiguë ; ou patients présentant une exacerbation aiguë de la bronchite chronique (EABC) ou une pneumonie communautaire légère (PAC) qui ont reçu un traitement par Klacid®SR 6 semaines avant la prochaine dose de Klacid®SR ou à des intervalles : 7 semaines - 3 mois, 4 - mois - 12 mois, 13 mois - 24 mois avant la prochaine dose de Klacid®SR (prochaine dose de Klacid®SR = dose administrée dans le cadre de ce PMOS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Disparition ou atténuation significative des symptômes Délai: Jour 8 - 16	La réponse thérapeutique globale, "oui" ou "non", a été déterminée par le médecin sur la base de la réponse subjective concernant la disparition ou l'atténuation significative des symptômes après le traitement. Le médecin a également pris en compte les résultats objectifs tels que les résultats de l'auscultation et/ou de la radiographie pulmonaire (le cas échéant) lors de la détermination de la réponse thérapeutique globale.	Jour 8 - 16
Modification des résultats de l'auscultation, régression des résultats de la radiographie pulmonaire (enregistrés par le médecin) Délai: Jour 0, Jour 8 - 16	Les résultats de l'auscultation (bruits respiratoires anormaux) ont été évalués lors de la visite initiale (jour 0) et de la deuxième visite (jour 8 à 16) par le médecin. La "régression des résultats des radiographies pulmonaires" n'a pas été enregistrée car cela ne fait pas partie de la pratique clinique de routine pour confirmer la régression des rayons X après que le participant s'est cliniquement rétabli d'une pneumonie d'origine communautaire (PAC).	Jour 0, Jour 8 - 16

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Température corporelle Délai: Jour 0, Jour 8-16	Nombre de participants chez qui la température corporelle a été augmentée (température supérieure à 37 degrés Celsius).	Jour 0, Jour 8-16
Enquête bactériologique (si disponible) Délai: Jour 0	Le type d'agent présent dans l'infection a été évalué à l'aide d'une enquête bactériologique. La présence des agents les plus courants a été signalée. Les participants peuvent avoir eu plus d'un agent pathogène présent. Les résultats des tests n'étaient pas disponibles avant l'inscription, mais ont été rapportés au cours de l'étude.	Jour 0
Toux et son caractère Délai: Jour 0, Jour 8-16	Nombre de participants chez qui la toux était présente et, le cas échéant, type de toux (irritante, productive, les deux ou non signalée)	Jour 0, Jour 8-16
Dyspnée et son type Délai: Jour 0, Jour 8-16	Présence de dyspnée (difficulté à respirer) et type de dyspnée (d'effort, de repos, les deux, ou non signalé).	Jour 0, Jour 8-16
Auscultation Délai: Jour 0, Jour 8-16	Participants présentant des résultats d'auscultation anormaux (bruits respiratoires anormaux) et le type de résultats (respiration sifflante, crépitements, les deux, ou non signalés).	Jour 0, Jour 8-16
Radiographie pulmonaire en cas de pneumonie communautaire (PAC) Délai: Jour 0	Nombre de participants chez qui les résultats des radiographies évoquaient une pneumonie. Chez les participants chez qui le médecin soupçonnait une PAC, une radiographie pulmonaire a été réalisée et examinée pour déterminer si les résultats indiquaient une pneumonie.	Jour 0
Médicament à l'étude administré comme premier, deuxième ou troisième traitement antimicrobien Délai: Jour 0	Nombre de participants ayant reçu Klacid SR comme premier, deuxième ou troisième (supplémentaire) agent antimicrobien.	Jour 0
Conformité Délai: Jour 8 - 16	Nombre de participants qui ont pris leurs médicaments selon le régime prescrit (dose et durée) pendant l'étude.	Jour 8 - 16
Interruption du traitement pour cause de non-observance Délai: Jour 8 - 16	Nombre de participants ayant interrompu prématurément le traitement par Klacid SR en raison d'un non-respect du schéma thérapeutique recommandé à l'étude.	Jour 8 - 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott

Les enquêteurs

Directeur d'études: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimé)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

6 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

P12-109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .