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Klacid®SR 重复给药后疗效评价

2025年9月15日更新者：Abbott

捷克共和国常见临床实践中上呼吸道感染、慢性支气管炎加重和轻度社区获得性肺炎患者重复使用 Klacid®SR 后治疗效果的评估

这项上市后观察研究 (PMOS) 将以前瞻性、单臂、单一国家、多中心的形式进行。研究地点将是全科医生（全科医生）、呼吸科医生和具有治疗气管、支气管、AECB（慢性支气管炎急性加重）和 CAP（轻度社区获得性肺炎）急性感染患者经验的咨询室。由于这将是一项上市后观察研究，Klacid SR 将根据当地市场授权的剂量、人群和适应症条款以及当地指南以常规方式开具处方。目的：描述反复服用Klacid SR治疗急性气管炎、急性气管支气管炎或急性支气管炎的疗效；或在本研究中给予 Klacid SR 剂量前 6 周至 24 个月接受 Klacid SR 治疗的慢性支气管炎急性加重 (AECB) 或轻度社区获得性肺炎 (CAP) 患者。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者的后续行动应该能够在此期间进行 3 次访问。在筛选访视时，将做出每日一次剂量为 500 -1000 mg 的 Klacid SR 疗法的决定。第二次访问将在研究开始后 8 - 16 天进行。最后一次访问将是在治疗开始后 30 天后给参与者打电话。研究访问将被定义为“V1”=筛选访问，“V2”= Klacid SR 治疗将终止的访问，“V3”= Klacid SR 治疗开始后 30 天的电话。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3130

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

捷克语
- - Blansko、捷克语、678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko、捷克语、678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice、捷克语、680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandýs nad Labem、捷克语、250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Brno、捷克语、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno、捷克语、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno、捷克语、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno、捷克语、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno、捷克语、602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno、捷克语、60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno、捷克语、616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno、捷克语、636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bučovice、捷克语、685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bučovice、捷克语、685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Buštěhrad、捷克语、273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Bílina、捷克语、418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bílina、捷克语、418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Břeclav、捷克语、690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Cheb、捷克语、350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb、捷克语、35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim、捷克语、537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Děčín、捷克语、405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Děčín、捷克语、40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Holešov、捷克语、769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holešov、捷克语、769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradec Králové、捷克语、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hradec Králové、捷克语、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hradec Králové、捷克语、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hradec Králové、捷克语、500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Hranice、捷克语、753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrádek、捷克语、338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hřebeč、捷克语、273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou、捷克语、466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou、捷克语、468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaroměř、捷克语、551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindřichův Hradec、捷克语、377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice、捷克语、382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary、捷克语、360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary、捷克语、360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary、捷克语、360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno、捷克语、272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolín、捷克语、280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice、捷克语、798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice、捷克语、798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice、捷克语、331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice、捷克语、68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov、捷克语、697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad、捷克语、561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec、捷克语、460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomyšl、捷克语、570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvínov、捷克语、43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Mariánské Lázně、捷克语、353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Mohelnice、捷克语、78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice、捷克语、78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravská Třebová、捷克语、571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most、捷克语
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Mělník、捷克语、276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Městec Králové、捷克语、289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Neratovice、捷克语、277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Nový Bor、捷克语、473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Nový Jičín、捷克语、741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Nový Jičín、捷克语、741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obříství、捷克语、277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc、捷克语、772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc、捷克语、772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice、捷克语、530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Pilsen、捷克语、301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Pilsen、捷克语、304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Pilsen、捷克语、323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Pilsen、捷克语、326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Planá、捷克语、348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Poděbrady、捷克语、290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Poděbrady、捷克语、290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague、捷克语、100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague、捷克语、120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague、捷克语、130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague、捷克语、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague、捷克语、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague、捷克语、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague、捷克语、140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague、捷克语、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague、捷克语、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague、捷克语、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague、捷克语、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague、捷克语、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague、捷克语、141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague、捷克语、142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague、捷克语、149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague、捷克语、150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague、捷克语、158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague、捷克语、160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague、捷克语、163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague、捷克语、169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague、捷克语、181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague、捷克语、190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague、捷克语、190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Prague、捷克语、198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague、捷克语、198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prostějov、捷克语、796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostějov、捷克语、796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Příbor、捷克语、742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Příbor、捷克语、742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Příbram、捷克语、261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Příbram、捷克语、261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Rakovník、捷克语、269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava、捷克语、464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Rožnov pod Radhoštěm、捷克语、756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadová、捷克语、612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Tachov、捷克语、347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice、捷克语、415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Týn、捷克语、375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Týn nad Vltavou、捷克语、375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Třeboň、捷克语、379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Třebíč、捷克语、674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Třebíč、捷克语、674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Třinec、捷克语、739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Uherské Hradiště、捷克语、686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uherský Brod、捷克语、688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velké Pavlovice、捷克语、691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlašim、捷克语、258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zdar、捷克语、591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlín、捷克语、762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235
  - České Budějovice、捷克语、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - České Budějovice、捷克语、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - České Budějovice、捷克语、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - České Budějovice、捷克语、370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - České Budějovice、捷克语、370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - České Budějovice、捷克语、370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Čáslav、捷克语、286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Šlapanice、捷克语、664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Štětí、捷克语、41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Šumperk、捷克语、787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Šumperk、捷克语、78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Šumperk、捷克语、78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Žamberk、捷克语、56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

患者：急性气管炎、急性气管支气管炎或急性支气管炎、慢性支气管炎急性加重、轻度社区获得性肺炎

描述

纳入标准：

男性，女性至少18岁。
在 PMOS 开始前 6 周至 24 个月接受 Klacid®SR 治疗的患者。
患者：
- 患有急性气管炎，
- 急性气管支气管炎，
- 急性支气管炎，
- 轻度社区获得性肺炎或
- 慢性支气管炎急性发作

排除标准：

之前未服用过 Klacid®SR 的患者和使用过 Klacid®SR 的患者少于 6 周前或超过 24 个月前。有关以前使用 Klacid®SR 的信息将基于医生记录或患者病历。
已知对大环内酯类抗生素过敏的患者
有肾功能损害记录的患者（肌酐清除率低于 30 毫升/分钟）。
有肝实质损伤记录的患者（与正常人相比，AST、ALT 和 GMT 水平 > 3 倍）
与以下药物联合治疗：阿司咪唑、西沙必利、秋水仙碱、匹莫齐特、特非那定和麦角胺或双氢麦角胺
怀孕
母乳喂养

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
呼吸道感染捷克急性气管炎、急性气管支气管炎或急性支气管炎患者；或患有慢性支气管炎急性加重 (AECB) 或轻度社区获得性肺炎 (CAP) 的患者在下一次 Klacid®SR 给药前 6 周或间隔时间接受 Klacid®SR 治疗：7 周 - 3 个月，4-月 - 下一次 Klacid®SR 剂量之前的 12 个月、13- 个月 - 24 个月（下一次 Klacid®SR 剂量 = 在此 PMOS 内给药的剂量）。

团体/队列

呼吸道感染

捷克急性气管炎、急性气管支气管炎或急性支气管炎患者；或患有慢性支气管炎急性加重 (AECB) 或轻度社区获得性肺炎 (CAP) 的患者在下一次 Klacid®SR 给药前 6 周或间隔时间接受 Klacid®SR 治疗：7 周 - 3 个月，4-月 - 下一次 Klacid®SR 剂量之前的 12 个月、13- 个月 - 24 个月（下一次 Klacid®SR 剂量 = 在此 PMOS 内给药的剂量）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
症状消失或明显减轻大体时间：第 8 - 16 天	总体治疗反应，“是”或“否”由医师根据关于治疗后症状消失或显着减轻的主观反应来确定。在确定整体治疗反应时，医生还考虑了客观发现，例如听诊和/或胸部 X 光检查结果（如果有）。	第 8 - 16 天
听诊结果的变化，胸部 X 光检查结果的回归（由医师记录）大体时间：第 0 天，第 8 - 16 天	医生在初次就诊（第 0 天）和第二次就诊（第 8 -16 天）时评估听诊结果（异常呼吸音）。未记录“胸部 X 光检查结果的消退”，因为在参与者从社区获得性肺炎 (CAP) 临床康复后确认 X 光消退不是常规临床实践的一部分。	第 0 天，第 8 - 16 天

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
体温大体时间：第 0 天，第 8-16 天	体温升高（体温超过 37 摄氏度）的参与者人数。	第 0 天，第 8-16 天
细菌学调查（如果有）大体时间：第 0 天	使用细菌学调查评估感染中存在的病原体类型。报告了最常见药剂的出现。参与者可能存在不止一种病原体。测试结果在入组前不可用，但会在研究期间报告。	第 0 天
咳嗽及其性质大体时间：第 0 天，第 8-16 天	出现咳嗽的参与者人数，如果出现，咳嗽类型（刺激性、排痰性、均有或未报告）	第 0 天，第 8-16 天
呼吸困难及其类型大体时间：第 0 天，第 8-16 天	呼吸困难（呼吸困难）的存在和呼吸困难的类型（劳力性、静息性、两者均有或未报告）。	第 0 天，第 8-16 天
听诊大体时间：第 0 天，第 8-16 天	具有异常听诊结果（异常呼吸音）和异常类型（喘息、爆裂声，两者都有，或未报告）的参与者。	第 0 天，第 8-16 天
社区获得性肺炎 (CAP) 的胸部 X 光检查大体时间：第 0 天	X 光检查结果提示肺炎的参与者人数。在医生怀疑 CAP 的参与者中，进行了胸部 X 光检查并进行了检查以确定检查结果是否表明肺炎。	第 0 天
作为第一、第二或第三次抗微生物治疗给予的研究药物大体时间：第 0 天	接受 Klacid SR 作为第一种、第二种或第三种（进一步）抗菌剂的参与者人数。	第 0 天
遵守大体时间：第 8 - 16 天	在研究期间按照规定的方案（剂量和持续时间）服药的参与者人数。	第 8 - 16 天
因不依从而终止治疗大体时间：第 8 - 16 天	由于不遵守推荐的研究药物治疗方案而提前停止 Klacid SR 治疗的参与者人数。	第 8 - 16 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Abbott

调查人员

研究主任：Adam Hloska, M.D.、Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年7月1日

研究完成 (实际的)

2010年7月1日

研究注册日期

首次提交

2010年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2010年5月25日

首次发布 (估计的)

2010年5月26日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月15日

最后验证

2011年9月1日