Avaliação da Eficácia do Tratamento Após Administração Repetida de Klacid®SR
15 de setembro de 2025 atualizado por: Abbott
Avaliação da eficácia do tratamento após administração repetida de Klacid®SR em pacientes com infecção respiratória alta, exacerbação de bronquite crônica e pneumonia leve adquirida na comunidade na prática clínica comum na República Tcheca
Este estudo observacional pós-comercialização (PMOS) será conduzido em um formato prospectivo, de braço único, de um único país e multicêntrico.
Os locais de investigação serão consultórios de GPs (clínico geral), pneumologistas e centros com experiência no tratamento de pacientes com infecções agudas de traqueia, brônquios, AECB (exacerbação aguda de bronquite crônica) e CAP (pneumonia leve adquirida na comunidade).
Uma vez que este será um estudo observacional pós-comercialização, Klacid SR será prescrito de maneira usual de acordo com os termos da autorização de mercado local com relação à dose, população e indicação, bem como diretrizes locais.
Objetivo: descrever a eficácia do tratamento com administração repetida de Klacid SR em pacientes com traqueíte aguda, traqueobronquite aguda ou bronquite aguda; ou em pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica (AECB) ou pneumonia leve adquirida na comunidade (PAC) que receberam tratamento com Klacid SR 6 semanas a 24 meses antes da dose de Klacid SR administrada neste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
O acompanhamento dos participantes deve possibilitar três visitas neste período.
Na visita de triagem, será tomada a decisão para a terapia com Klacid SR em uma dose de 500 -1000 mg uma vez ao dia.
A segunda visita ocorrerá 8 a 16 dias após o início do estudo.
A Última Visita será um telefonema ao participante após 30 dias do início do tratamento.
As visitas do estudo serão definidas como "V1" = visita de triagem, "V2" = visita na qual a terapia com Klacid SR será encerrada e "V3" = chamada telefônica 30 dias após o início da terapia com Klacid SR.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
3130
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Blansko, Tcheca, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37282
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Blansko, Tcheca, 678 01
- Site Reference ID/Investigator# 37324
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Boskovice, Tcheca, 680 01
- Site Reference ID/Investigator# 37424
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Brandýs nad Labem, Tcheca, 250 01
- Site Reference ID/Investigator# 37329
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Brno, Tcheca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37268
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Brno, Tcheca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37299
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Brno, Tcheca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37331
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Brno, Tcheca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37396
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Brno, Tcheca, 602 00
- Site Reference ID/Investigator# 37411
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Brno, Tcheca, 60200
- Site Reference ID/Investigator# 37403
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Brno, Tcheca, 616 00
- Site Reference ID/Investigator# 37380
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Brno, Tcheca, 636 00
- Site Reference ID/Investigator# 37327
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Bučovice, Tcheca, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37429
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Bučovice, Tcheca, 685 01
- Site Reference ID/Investigator# 37444
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Buštěhrad, Tcheca, 273 43
- Site Reference ID/Investigator# 37433
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Bílina, Tcheca, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37381
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Bílina, Tcheca, 418 01
- Site Reference ID/Investigator# 37391
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Břeclav, Tcheca, 690 02
- Site Reference ID/Investigator# 37443
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Cheb, Tcheca, 350 03
- Site Reference ID/Investigator# 37362
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Cheb, Tcheca, 35002
- Site Reference ID/Investigator# 47286
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Chrudim, Tcheca, 537 01
- Site Reference ID/Investigator# 37413
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Děčín, Tcheca, 405 01
- Site Reference ID/Investigator# 37372
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Děčín, Tcheca, 40501
- Site Reference ID/Investigator# 37394
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Holešov, Tcheca, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 37263
-
Holešov, Tcheca, 769 01
- Site Reference ID/Investigator# 43230
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Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 26623
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37270
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 37371
-
Hradec Králové, Tcheca, 500 02
- Site Reference ID/Investigator# 43225
-
Hranice, Tcheca, 753 01
- Site Reference ID/Investigator# 37367
-
Hrádek, Tcheca, 338 42
- Site Reference ID/Investigator# 37274
-
Hřebeč, Tcheca, 273 45
- Site Reference ID/Investigator# 37364
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Jablonec nad Nisou, Tcheca, 466 04
- Site Reference ID/Investigator# 37404
-
Jablonec nad Nisou, Tcheca, 468 01
- Site Reference ID/Investigator# 47283
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Jaroměř, Tcheca, 551 02
- Site Reference ID/Investigator# 43229
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Jindřichův Hradec, Tcheca, 377 01
- Site Reference ID/Investigator# 37376
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Kaplice, Tcheca, 382 41
- Site Reference ID/Investigator# 37290
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37369
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 01
- Site Reference ID/Investigator# 37445
-
Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Site Reference ID/Investigator# 37363
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Kladno, Tcheca, 272 01
- Site Reference ID/Investigator# 37283
-
Kolín, Tcheca, 280 02
- Site Reference ID/Investigator# 37382
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Konice, Tcheca, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37368
-
Konice, Tcheca, 798 52
- Site Reference ID/Investigator# 37415
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Kralovice, Tcheca, 331 41
- Site Reference ID/Investigator# 37272
-
Kunovice, Tcheca, 68604
- Site Reference ID/Investigator# 42162
-
Kyjov, Tcheca, 697 01
- Site Reference ID/Investigator# 43224
-
Letohrad, Tcheca, 561 51
- Site Reference ID/Investigator# 37323
-
Liberec, Tcheca, 460 01
- Site Reference ID/Investigator# 37389
-
Litomyšl, Tcheca, 570 01
- Site Reference ID/Investigator# 37416
-
Litvínov, Tcheca, 43542
- Site Reference ID/Investigator# 37384
-
Mariánské Lázně, Tcheca, 353 01
- Site Reference ID/Investigator# 37428
-
Mohelnice, Tcheca, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43228
-
Mohelnice, Tcheca, 78985
- Site Reference ID/Investigator# 43233
-
Moravská Třebová, Tcheca, 571 01
- Site Reference ID/Investigator# 43227
-
Most, Tcheca
- Site Reference ID/Investigator# 47290
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Mělník, Tcheca, 276 01
- Site Reference ID/Investigator# 37289
-
Městec Králové, Tcheca, 289 03
- Site Reference ID/Investigator# 37293
-
Neratovice, Tcheca, 277 11
- Site Reference ID/Investigator# 37297
-
Nový Bor, Tcheca, 473 01
- Site Reference ID/Investigator# 37397
-
Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37303
-
Nový Jičín, Tcheca, 741 01
- Site Reference ID/Investigator# 37400
-
Obříství, Tcheca, 277 42
- Site Reference ID/Investigator# 37399
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Olomouc, Tcheca, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37279
-
Olomouc, Tcheca, 772 00
- Site Reference ID/Investigator# 37280
-
Pardubice, Tcheca, 530 03
- Site Reference ID/Investigator# 37395
-
Pilsen, Tcheca, 301 00
- Site Reference ID/Investigator# 37271
-
Pilsen, Tcheca, 304 11
- Site Reference ID/Investigator# 37273
-
Pilsen, Tcheca, 323 00
- Site Reference ID/Investigator# 37423
-
Pilsen, Tcheca, 326 00
- Site Reference ID/Investigator# 37431
-
Planá, Tcheca, 348 15
- Site Reference ID/Investigator# 47284
-
Poděbrady, Tcheca, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 37325
-
Poděbrady, Tcheca, 290 01
- Site Reference ID/Investigator# 47282
-
Prague, Tcheca, 100 00
- Site Reference ID/Investigator# 37375
-
Prague, Tcheca, 120 00
- Site Reference ID/Investigator# 37398
-
Prague, Tcheca, 130 00
- Site Reference ID/Investigator# 37410
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37387
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 37390
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43232
-
Prague, Tcheca, 140 00
- Site Reference ID/Investigator# 43365
-
Prague, Tcheca, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37288
-
Prague, Tcheca, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37300
-
Prague, Tcheca, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37301
-
Prague, Tcheca, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37328
-
Prague, Tcheca, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37330
-
Prague, Tcheca, 141 00
- Site Reference ID/Investigator# 37332
-
Prague, Tcheca, 142 00
- Site Reference ID/Investigator# 43236
-
Prague, Tcheca, 149 00
- Site Reference ID/Investigator# 37262
-
Prague, Tcheca, 150 00
- Site Reference ID/Investigator# 37295
-
Prague, Tcheca, 158 00
- Site Reference ID/Investigator# 37427
-
Prague, Tcheca, 160 00
- Site Reference ID/Investigator# 37275
-
Prague, Tcheca, 163 00
- Site Reference ID/Investigator# 37419
-
Prague, Tcheca, 169 00
- Site Reference ID/Investigator# 37438
-
Prague, Tcheca, 181 00
- Site Reference ID/Investigator# 37326
-
Prague, Tcheca, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 37414
-
Prague, Tcheca, 190 00
- Site Reference ID/Investigator# 47289
-
Prague, Tcheca, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37291
-
Prague, Tcheca, 198 00
- Site Reference ID/Investigator# 37294
-
Prostějov, Tcheca, 796 01
- Site Reference ID/Investigator# 37437
-
Prostějov, Tcheca, 796 04
- Site Reference ID/Investigator# 37430
-
Příbor, Tcheca, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37378
-
Příbor, Tcheca, 742 58
- Site Reference ID/Investigator# 37412
-
Příbram, Tcheca, 261 01
- Site Reference ID/Investigator# 37432
-
Příbram, Tcheca, 261 95
- Site Reference ID/Investigator# 37425
-
Rakovník, Tcheca, 269 29
- Site Reference ID/Investigator# 37442
-
Raspenava, Tcheca, 464 01
- Site Reference ID/Investigator# 37393
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Rožnov pod Radhoštěm, Tcheca, 756 61
- Site Reference ID/Investigator# 37421
-
Sadová, Tcheca, 612 00
- Site Reference ID/Investigator# 37287
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Tachov, Tcheca, 347 42
- Site Reference ID/Investigator# 37285
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Teplice, Tcheca, 415 01
- Site Reference ID/Investigator# 37386
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Týn, Tcheca, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 43366
-
Týn nad Vltavou, Tcheca, 375 01
- Site Reference ID/Investigator# 37265
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Třeboň, Tcheca, 379 01
- Site Reference ID/Investigator# 43231
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Třebíč, Tcheca, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37264
-
Třebíč, Tcheca, 674 01
- Site Reference ID/Investigator# 37277
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Třinec, Tcheca, 739 61
- Site Reference ID/Investigator# 37405
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Uherské Hradiště, Tcheca, 686 01
- Site Reference ID/Investigator# 37434
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Uherský Brod, Tcheca, 688 01
- Site Reference ID/Investigator# 37365
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Velké Pavlovice, Tcheca, 691 06
- Site Reference ID/Investigator# 37284
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Vlašim, Tcheca, 258 01
- Site Reference ID/Investigator# 37385
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Zdar, Tcheca, 591 01
- Site Reference ID/Investigator# 37366
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Zlín, Tcheca, 762 75
- Site Reference ID/Investigator# 43235
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České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37267
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37269
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37298
-
České Budějovice, Tcheca, 370 01
- Site Reference ID/Investigator# 37302
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České Budějovice, Tcheca, 370 05
- Site Reference ID/Investigator# 37392
-
České Budějovice, Tcheca, 370 87
- Site Reference ID/Investigator# 37408
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Čáslav, Tcheca, 286 01
- Site Reference ID/Investigator# 37374
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Šlapanice, Tcheca, 664 51
- Site Reference ID/Investigator# 37406
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Štětí, Tcheca, 41108
- Site Reference ID/Investigator# 37383
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Šumperk, Tcheca, 787 01
- Site Reference ID/Investigator# 37278
-
Šumperk, Tcheca, 78701
- Site Reference ID/Investigator# 43223
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Šumperk, Tcheca, 78752
- Site Reference ID/Investigator# 43234
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Žamberk, Tcheca, 56421
- Site Reference ID/Investigator# 37322
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com: traqueíte aguda, traqueobronquite aguda ou bronquite aguda, exacerbação aguda de bronquite crônica, pneumonia leve adquirida na comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens, mulheres com idade mínima de 18 anos.
- Pacientes tratados com Klacid®SR entre 6 semanas e 24 meses antes do início do PMOS.
Pacientes:
- com traqueíte aguda,
- traqueobronquite aguda,
- bronquite aguda,
- pneumonia leve adquirida na comunidade ou
- Exacerbação aguda da bronquite crônica
Critério de exclusão:
- Pacientes sem administração prévia de Klacid®SR e pacientes que usaram Klacid®SR há menos de 6 semanas ou mais de 24 meses. As informações sobre administração prévia de Klacid®SR serão baseadas em prontuários médicos ou na anamnese do paciente.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida a antibióticos macrólidos
- Doentes com insuficiência renal documentada (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
- Pacientes com comprometimento documentado do parênquima hepático (AST, ALT e GMT > 3x maior em comparação com a norma)
- Terapia concomitante com os seguintes medicamentos: astemizol, cisaprida, colchicina, pimozida, terfenadina e ergotamina ou dihidroergotamina
- Gravidez
- Amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Infecções respiratórias
Pacientes tchecos com traqueíte aguda, traqueobronquite aguda ou bronquite aguda; ou pacientes com exacerbação aguda de bronquite crônica (AECB) ou pneumonia leve adquirida na comunidade (PAC) que receberam tratamento com Klacid®SR 6 semanas antes da próxima dose de Klacid®SR ou em intervalos: 7 semanas - 3 meses, 4 meses mês - 12 meses, 13 meses - 24 meses antes da próxima dose de Klacid®SR (próxima dose de Klacid®SR = dose administrada neste PMOS).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desaparecimento ou alívio significativo dos sintomas
Prazo: Dia 8 - 16
|
A resposta terapêutica geral, "sim" ou "não" foi determinada pelo médico com base na resposta subjetiva em relação ao desaparecimento ou alívio significativo dos sintomas após o tratamento.
O médico também considerou achados objetivos, como resultados de ausculta e/ou radiografia de tórax (se disponível), ao determinar a resposta terapêutica geral.
|
Dia 8 - 16
|
|
Alteração nos achados da ausculta, regressão dos achados da radiografia de tórax (registrados pelo médico)
Prazo: Dia 0, Dia 8 - 16
|
Os achados da ausculta (sons respiratórios anormais) foram avaliados na visita inicial (Dia 0) e na segunda visita (Dia 8-16) pelo médico.
A "regressão dos achados da radiografia de tórax" não foi registrada, pois não faz parte da prática clínica de rotina confirmar a regressão da radiografia após o participante ter se recuperado clinicamente da Pneumonia Adquirida na Comunidade (PAC).
|
Dia 0, Dia 8 - 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Temperatura corporal
Prazo: Dia 0, Dia 8-16
|
Número de participantes em que a temperatura corporal foi aumentada (temperatura acima de 37 graus Celsius).
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Dia 0, Dia 8-16
|
|
Investigação bacteriológica (se disponível)
Prazo: Dia 0
|
O tipo de agente presente na infecção foi avaliado por investigação bacteriológica.
A ocorrência dos agentes mais comuns foi relatada.
Os participantes podem ter tido mais de um patógeno presente.
Os resultados dos testes não estavam disponíveis antes da inscrição, mas foram relatados durante o estudo.
|
Dia 0
|
|
Tosse e seu caráter
Prazo: Dia 0, Dia 8-16
|
Número de participantes em que a tosse estava presente e, se presente, o tipo de tosse (irritante, produtiva, ambas ou não relatada)
|
Dia 0, Dia 8-16
|
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Dispneia e seu tipo
Prazo: Dia 0, Dia 8-16
|
Presença de dispneia (dificuldade para respirar) e tipo de dispneia (de esforço, repouso, ambos ou não referido).
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Dia 0, Dia 8-16
|
|
Ausculta
Prazo: Dia 0, Dia 8-16
|
Participantes com achados de auscultação anormais (sons respiratórios anormais) e tipo de achados (sibilos, crepitações, ambos ou não relatados).
|
Dia 0, Dia 8-16
|
|
Radiografia de tórax em caso de pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Prazo: Dia 0
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Número de participantes em que os achados radiológicos foram sugestivos de pneumonia.
Nos participantes em que o médico suspeitava de PAC, uma radiografia de tórax foi realizada e revisada para determinar se os achados eram indicativos de pneumonia.
|
Dia 0
|
|
Medicamento do estudo administrado como primeiro, segundo ou terceiro tratamento antimicrobiano
Prazo: Dia 0
|
Número de participantes que receberam Klacid SR como primeiro, segundo ou terceiro (mais) agente antimicrobiano.
|
Dia 0
|
|
Conformidade
Prazo: Dia 8 - 16
|
Número de participantes que tomaram a medicação de acordo com o esquema prescrito (dose e duração) durante o estudo.
|
Dia 8 - 16
|
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Rescisão do tratamento por descumprimento
Prazo: Dia 8 - 16
|
Número de participantes que descontinuaram o tratamento com Klacid SR precocemente devido à não adesão ao regime de medicação do estudo recomendado.
|
Dia 8 - 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimado)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Pneumonia
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Doenças traqueais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Infecções adquiridas na comunidade
- Bronquite
- Bronquite Crônica
- Pneumonia Adquirida na Comunidade
- Traqueíte
Outros números de identificação do estudo
- P12-109
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .