Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af behandlingen efter gentagen administration af Klacid®SR

15. september 2025 opdateret af: Abbott

Evaluering af effektiviteten af behandlingen efter gentagen administration af Klacid®SR hos patienter med øvre luftvejsinfektion, eksacerbation af kronisk bronkitis og mild samfundserhvervet lungebetændelse i almindelig klinisk praksis i Tjekkiet

Denne observationsundersøgelse efter markedsføring (PMOS) vil blive udført i et prospektivt, single-arm, single-country, multicenter format. Undersøgelsesstederne vil være konsultationsrum for praktiserende læger (praktiserende læge), pneumologer og centre med erfaring i behandling af patienter med akutte infektioner i luftrøret, bronkier, AECB (akut forværring af kronisk bronkitis) og CAP (mild samfundserhvervet pneumoni). Da dette vil være et observationsstudie efter markedsføring, vil Klacid SR blive ordineret på sædvanlig måde i overensstemmelse med betingelserne i den lokale markedstilladelse med hensyn til dosis, population og indikation samt lokale retningslinjer. Formål: at beskrive effektiviteten af behandlingen med gentagen administration af Klacid SR hos patienter med akut tracheitis, akut tracheobronkitis eller akut bronkitis; eller hos patienter med akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) eller mild samfundserhvervet pneumoni (CAP), som modtog Klacid SR-behandling 6 uger til 24 måneder før Klacid SR-dosis administreret i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Opfølgning af deltagere bør muliggøre tre besøg i denne periode. Ved screeningsbesøget vil beslutningen om Klacid SR-behandling i en dosis på 500-1000 mg én gang dagligt blive truffet. Det andet besøg finder sted 8 - 16 dage efter studiestart. Det sidste besøg vil være et telefonopkald til deltageren efter 30 dage fra påbegyndelse af behandlingen. Studiebesøg vil blive defineret som "V1" = Screeningbesøg, "V2" = Besøg, hvor Klacid SR-behandlingen afsluttes og "V3" = Telefonopkald 30 dage efter påbegyndelse af Klacid SR-behandling.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

3130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Tjekkiet
- - Blansko, Tjekkiet, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37282
  - Blansko, Tjekkiet, 678 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37324
  - Boskovice, Tjekkiet, 680 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37424
  - Brandýs nad Labem, Tjekkiet, 250 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37329
  - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37268
  - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37299
  - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37331
  - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37396
  - Brno, Tjekkiet, 602 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37411
  - Brno, Tjekkiet, 60200
    - Site Reference ID/Investigator# 37403
  - Brno, Tjekkiet, 616 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37380
  - Brno, Tjekkiet, 636 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37327
  - Bučovice, Tjekkiet, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37429
  - Bučovice, Tjekkiet, 685 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37444
  - Buštěhrad, Tjekkiet, 273 43
    - Site Reference ID/Investigator# 37433
  - Bílina, Tjekkiet, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37381
  - Bílina, Tjekkiet, 418 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37391
  - Břeclav, Tjekkiet, 690 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37443
  - Cheb, Tjekkiet, 350 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37362
  - Cheb, Tjekkiet, 35002
    - Site Reference ID/Investigator# 47286
  - Chrudim, Tjekkiet, 537 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37413
  - Děčín, Tjekkiet, 405 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37372
  - Děčín, Tjekkiet, 40501
    - Site Reference ID/Investigator# 37394
  - Holešov, Tjekkiet, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37263
  - Holešov, Tjekkiet, 769 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43230
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 26623
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37270
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37371
  - Hradec Králové, Tjekkiet, 500 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43225
  - Hranice, Tjekkiet, 753 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37367
  - Hrádek, Tjekkiet, 338 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37274
  - Hřebeč, Tjekkiet, 273 45
    - Site Reference ID/Investigator# 37364
  - Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 466 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37404
  - Jablonec nad Nisou, Tjekkiet, 468 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47283
  - Jaroměř, Tjekkiet, 551 02
    - Site Reference ID/Investigator# 43229
  - Jindřichův Hradec, Tjekkiet, 377 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37376
  - Kaplice, Tjekkiet, 382 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37290
  - Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37369
  - Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37445
  - Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
    - Site Reference ID/Investigator# 37363
  - Kladno, Tjekkiet, 272 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37283
  - Kolín, Tjekkiet, 280 02
    - Site Reference ID/Investigator# 37382
  - Konice, Tjekkiet, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37368
  - Konice, Tjekkiet, 798 52
    - Site Reference ID/Investigator# 37415
  - Kralovice, Tjekkiet, 331 41
    - Site Reference ID/Investigator# 37272
  - Kunovice, Tjekkiet, 68604
    - Site Reference ID/Investigator# 42162
  - Kyjov, Tjekkiet, 697 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43224
  - Letohrad, Tjekkiet, 561 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37323
  - Liberec, Tjekkiet, 460 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37389
  - Litomyšl, Tjekkiet, 570 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37416
  - Litvínov, Tjekkiet, 43542
    - Site Reference ID/Investigator# 37384
  - Mariánské Lázně, Tjekkiet, 353 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37428
  - Mohelnice, Tjekkiet, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43228
  - Mohelnice, Tjekkiet, 78985
    - Site Reference ID/Investigator# 43233
  - Moravská Třebová, Tjekkiet, 571 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43227
  - Most, Tjekkiet
    - Site Reference ID/Investigator# 47290
  - Mělník, Tjekkiet, 276 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37289
  - Městec Králové, Tjekkiet, 289 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37293
  - Neratovice, Tjekkiet, 277 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37297
  - Nový Bor, Tjekkiet, 473 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37397
  - Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37303
  - Nový Jičín, Tjekkiet, 741 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37400
  - Obříství, Tjekkiet, 277 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37399
  - Olomouc, Tjekkiet, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37279
  - Olomouc, Tjekkiet, 772 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37280
  - Pardubice, Tjekkiet, 530 03
    - Site Reference ID/Investigator# 37395
  - Pilsen, Tjekkiet, 301 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37271
  - Pilsen, Tjekkiet, 304 11
    - Site Reference ID/Investigator# 37273
  - Pilsen, Tjekkiet, 323 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37423
  - Pilsen, Tjekkiet, 326 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37431
  - Planá, Tjekkiet, 348 15
    - Site Reference ID/Investigator# 47284
  - Poděbrady, Tjekkiet, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37325
  - Poděbrady, Tjekkiet, 290 01
    - Site Reference ID/Investigator# 47282
  - Prague, Tjekkiet, 100 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37375
  - Prague, Tjekkiet, 120 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37398
  - Prague, Tjekkiet, 130 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37410
  - Prague, Tjekkiet, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37387
  - Prague, Tjekkiet, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37390
  - Prague, Tjekkiet, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43232
  - Prague, Tjekkiet, 140 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43365
  - Prague, Tjekkiet, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37288
  - Prague, Tjekkiet, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37300
  - Prague, Tjekkiet, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37301
  - Prague, Tjekkiet, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37328
  - Prague, Tjekkiet, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37330
  - Prague, Tjekkiet, 141 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37332
  - Prague, Tjekkiet, 142 00
    - Site Reference ID/Investigator# 43236
  - Prague, Tjekkiet, 149 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37262
  - Prague, Tjekkiet, 150 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37295
  - Prague, Tjekkiet, 158 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37427
  - Prague, Tjekkiet, 160 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37275
  - Prague, Tjekkiet, 163 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37419
  - Prague, Tjekkiet, 169 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37438
  - Prague, Tjekkiet, 181 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37326
  - Prague, Tjekkiet, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37414
  - Prague, Tjekkiet, 190 00
    - Site Reference ID/Investigator# 47289
  - Prague, Tjekkiet, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37291
  - Prague, Tjekkiet, 198 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37294
  - Prostějov, Tjekkiet, 796 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37437
  - Prostějov, Tjekkiet, 796 04
    - Site Reference ID/Investigator# 37430
  - Příbor, Tjekkiet, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37378
  - Příbor, Tjekkiet, 742 58
    - Site Reference ID/Investigator# 37412
  - Příbram, Tjekkiet, 261 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37432
  - Příbram, Tjekkiet, 261 95
    - Site Reference ID/Investigator# 37425
  - Rakovník, Tjekkiet, 269 29
    - Site Reference ID/Investigator# 37442
  - Raspenava, Tjekkiet, 464 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37393
  - Rožnov pod Radhoštěm, Tjekkiet, 756 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37421
  - Sadová, Tjekkiet, 612 00
    - Site Reference ID/Investigator# 37287
  - Tachov, Tjekkiet, 347 42
    - Site Reference ID/Investigator# 37285
  - Teplice, Tjekkiet, 415 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37386
  - Týn, Tjekkiet, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43366
  - Týn nad Vltavou, Tjekkiet, 375 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37265
  - Třeboň, Tjekkiet, 379 01
    - Site Reference ID/Investigator# 43231
  - Třebíč, Tjekkiet, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37264
  - Třebíč, Tjekkiet, 674 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37277
  - Třinec, Tjekkiet, 739 61
    - Site Reference ID/Investigator# 37405
  - Uherské Hradiště, Tjekkiet, 686 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37434
  - Uherský Brod, Tjekkiet, 688 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37365
  - Velké Pavlovice, Tjekkiet, 691 06
    - Site Reference ID/Investigator# 37284
  - Vlašim, Tjekkiet, 258 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37385
  - Zdar, Tjekkiet, 591 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37366
  - Zlín, Tjekkiet, 762 75
    - Site Reference ID/Investigator# 43235
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37267
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37269
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37298
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37302
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 05
    - Site Reference ID/Investigator# 37392
  - České Budějovice, Tjekkiet, 370 87
    - Site Reference ID/Investigator# 37408
  - Čáslav, Tjekkiet, 286 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37374
  - Šlapanice, Tjekkiet, 664 51
    - Site Reference ID/Investigator# 37406
  - Štětí, Tjekkiet, 41108
    - Site Reference ID/Investigator# 37383
  - Šumperk, Tjekkiet, 787 01
    - Site Reference ID/Investigator# 37278
  - Šumperk, Tjekkiet, 78701
    - Site Reference ID/Investigator# 43223
  - Šumperk, Tjekkiet, 78752
    - Site Reference ID/Investigator# 43234
  - Žamberk, Tjekkiet, 56421
    - Site Reference ID/Investigator# 37322

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med: akut tracheitis, akut tracheobronkitis eller akut bronkitis, akut forværring af kronisk bronkitis, mild samfundserhvervet pneumoni

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Mænd, kvinder mindst 18 år.
Patienter behandlet med Klacid®SR mellem 6 uger og 24 måneder før starten af PMOS.
Patienter:
- med akut tracheitis,
- akut tracheobronkitis,
- akut bronkitis,
- mild samfundserhvervet lungebetændelse eller
- akut forværring af kronisk bronkitis

Ekskluderingskriterier:

Patienter uden tidligere administration af Klacid®SR og patienter, der brugte Klacid®SR for mindre end 6 uger siden eller for mere end 24 måneder siden. Oplysningerne om tidligere administration af Klacid®SR vil være baseret på lægejournaler eller patientanamnese.
Patienter med kendt overfølsomhed over for makrolidantibiotika
Patienter med dokumenteret nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 30 ml/min).
Patienter med dokumenteret leverparenkymsvækkelse (AST, ALT og GMT > 3 gange højere niveau i forhold til normen)
Samtidig behandling med følgende lægemidler: astemizol, cisaprid, colchicin, pimozid, terfenadin og ergotamin eller dihydroergotamin
Graviditet
Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Luftvejsinfektioner Tjekkiske patienter med akut tracheitis, akut tracheobronkitis eller akut bronkitis; eller patienter med akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) eller mild samfundserhvervet pneumoni (CAP), som modtog Klacid®SR-behandling 6 uger før den næste Klacid®SR-dosis eller i intervaller: 7 uger - 3 måneder, 4- måned - 12 måneder, 13 måneder - 24 måneder før den næste Klacid®SR-dosis (næste Klacid®SR-dosis = dosis administreret inden for denne PMOS).

Gruppe / kohorte

Luftvejsinfektioner

Tjekkiske patienter med akut tracheitis, akut tracheobronkitis eller akut bronkitis; eller patienter med akut forværring af kronisk bronkitis (AECB) eller mild samfundserhvervet pneumoni (CAP), som modtog Klacid®SR-behandling 6 uger før den næste Klacid®SR-dosis eller i intervaller: 7 uger - 3 måneder, 4- måned - 12 måneder, 13 måneder - 24 måneder før den næste Klacid®SR-dosis (næste Klacid®SR-dosis = dosis administreret inden for denne PMOS).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Forsvinden eller væsentlig lindring af symptomer Tidsramme: Dag 8 - 16	Samlet terapeutisk respons, "ja" eller "nej" blev bestemt af lægen baseret på subjektiv respons vedrørende forsvinden eller signifikant lindring af symptomer efter behandling. Lægen overvejede også objektive resultater, såsom auskultations- og/eller røntgenbilleder af thorax (hvis tilgængelige), ved bestemmelse af det overordnede terapeutiske respons.	Dag 8 - 16
Ændring i auskultationsfund, regression af thorax røntgenfund (optaget af lægen) Tidsramme: Dag 0, dag 8 - 16	Auskultationsfund (unormale åndedrætslyde) blev vurderet ved det første besøg (dag 0) og det andet besøg (dag 8-16) af lægen. "Regression af røntgenundersøgelser af thorax" blev ikke registreret, da det ikke er en del af rutinemæssig klinisk praksis at bekræfte røntgenregression, efter at deltageren klinisk er kommet sig fra Community-Acquired Pneumonia (CAP).	Dag 0, dag 8 - 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Kropstemperatur Tidsramme: Dag 0, dag 8-16	Antal deltagere, hvor kropstemperaturen blev øget (temperatur over 37 grader Celsius).	Dag 0, dag 8-16
Bakteriologisk undersøgelse (hvis tilgængelig) Tidsramme: Dag 0	Typen af middel til stede i infektionen blev vurderet ved hjælp af bakteriologisk undersøgelse. Forekomst af de mest almindelige stoffer blev rapporteret. Deltagerne kan have haft mere end ét patogen til stede. Testresultater var ikke tilgængelige før tilmelding, men blev rapporteret under undersøgelsen.	Dag 0
Hoste og dens karakter Tidsramme: Dag 0, dag 8-16	Antal deltagere, hvor hoste var til stede, og hvis tilstede, type hoste (irriterende, produktiv, begge dele eller ikke rapporteret)	Dag 0, dag 8-16
Dyspnø og dens type Tidsramme: Dag 0, dag 8-16	Tilstedeværelse af dyspnø (åndedrætsbesvær) og type dyspnø (anstrengende, hvilende, begge dele eller ikke rapporteret).	Dag 0, dag 8-16
Auskultation Tidsramme: Dag 0, dag 8-16	Deltagere med abnorme auskultationsfund (unormale åndedrætslyde) og type fund (hvæsen, knitren, begge dele eller ikke rapporteret).	Dag 0, dag 8-16
Røntgen af thorax i tilfælde af samfundserhvervet lungebetændelse (CAP) Tidsramme: Dag 0	Antal deltagere, hvor røntgenfund tydede på lungebetændelse. Hos deltagere, hvor lægen havde mistanke om CAP, blev et røntgenbillede af thorax udført og gennemgået for at afgøre, om resultaterne var tegn på lungebetændelse.	Dag 0
Undersøgelse af lægemiddel givet som den første, anden eller tredje antimikrobielle behandling Tidsramme: Dag 0	Antal deltagere, der fik Klacid SR som det første, andet eller tredje (yderligere) antimikrobielle middel.	Dag 0
Overholdelse Tidsramme: Dag 8 - 16	Antal deltagere, der tog deres medicin i henhold til den foreskrevne kur (dosis og varighed) under undersøgelsen.	Dag 8 - 16
Afbrydelse af behandling på grund af manglende overholdelse Tidsramme: Dag 8 - 16	Antal deltagere, der afbrød Klacid SR-behandling tidligt på grund af manglende overholdelse af det anbefalede studiemedicinske regime.	Dag 8 - 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Efterforskere

Studieleder: Adam Hloska, M.D., Abbott Laboratories, s.r.o. (Czech Republic)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Anslået)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

P12-109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Evaluering af effektiviteten af ​​behandlingen efter gentagen administration af Klacid®SR