結腸または直腸の転移性がん患者における併用化学療法におけるアバスチン（ベバシズマブ）の研究
2015年6月2日 更新者：Hoffmann-La Roche
転移性結腸直腸癌患者の疾患進行までの時間に対するアバスチンを含む 3 つの化学療法レジメンの効果を比較する無作為化非盲検試験
結腸または直腸の転移性がん患者における併用化学療法におけるアバスチン（ベバシズマブ）の研究。
研究治療の予想される時間は、疾患の進行までです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
306
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Calabria
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Paola、Calabria、イタリア、87027
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Campania
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Benevento、Campania、イタリア、82100
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Napoli、Campania、イタリア、80136
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Emilia-Romagna
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Bologna、Emilia-Romagna、イタリア、40138
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Carpi、Emilia-Romagna、イタリア、41012
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Piacenza、Emilia-Romagna、イタリア、29100
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Friuli-Venezia Giulia
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Latisana、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33053
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Udine、Friuli-Venezia Giulia、イタリア、33100
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Lazio
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Latina、Lazio、イタリア、04100
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Roma、Lazio、イタリア、00168
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Roma、Lazio、イタリア、00186
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Lombardia
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Brescia、Lombardia、イタリア、25123
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Busto Arsizio、Lombardia、イタリア、21052
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Casalpusterlengo、Lombardia、イタリア、20071
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Cremona、Lombardia、イタリア、26100
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Gorgonzola、Lombardia、イタリア、20064
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Lecco、Lombardia、イタリア、23900
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Legnago、Lombardia、イタリア、37045
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Mantova、Lombardia、イタリア、46100
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Milano、Lombardia、イタリア、20133
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Milano、Lombardia、イタリア、20162
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Milano、Lombardia、イタリア、20142
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Milano、Lombardia、イタリア、20121
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Pavia、Lombardia、イタリア、27100
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Saronno、Lombardia、イタリア、21047
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Sondrio、Lombardia、イタリア、23100
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Treviglio、Lombardia、イタリア、24047
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Varese、Lombardia、イタリア、21100
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Marche
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Ancona、Marche、イタリア、60121
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Piemonte
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Novara、Piemonte、イタリア、28100
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Torino、Piemonte、イタリア、10153
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Sardegna
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Cagliari、Sardegna、イタリア、09100
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Sicilia
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Catania、Sicilia、イタリア、95100
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Palermo、Sicilia、イタリア、90127
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Toscana
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Firenze、Toscana、イタリア、50139
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Grosseto、Toscana、イタリア、58100
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Pisa、Toscana、イタリア、56100
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Prato、Toscana、イタリア、59100
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Trentino-Alto Adige
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Bolzano、Trentino-Alto Adige、イタリア、39100
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Umbria
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Terni、Umbria、イタリア、05100
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Veneto
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Camposampiero、Veneto、イタリア、35012
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Este、Veneto、イタリア、35042
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Montecchio Maggiore、Veneto、イタリア、36075
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Negrar、Veneto、イタリア、37024
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人患者;
- 転移を伴う結腸または直腸癌;
- >=1 の測定可能な病変。
除外基準:
- 進行性疾患に対する以前の全身治療;
- -研究前4週間以内の任意の部位への放射線療法;
- 毎日のアスピリン（> 325 mg /日）、抗凝固薬、または胃腸潰瘍の素因となることが知られている他の薬;
- -共存する悪性腫瘍または過去5年以内に診断された悪性腫瘍（基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ベバシズマブ + イリノテカン + カペシタビン (1000 mg/m^2)
ベバシズマブは、各 3 週間のサイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって 7.5 mg/kg の静脈内注入として投与されました。
イリノテカンは、3 週間ごとに 240 mg/m^2 を 60 分かけて (1 日目) 静脈内注入として投与されました。
カペシタビンは、1000 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回 (2 日目から 15 日目) 経口投与されました。
サイクルの長さは 3 週間で、2 週間のカペシタビン治療とその後の 1 週間の治療なしを最大 6 サイクル行いました。
6サイクル後、客観的反応またはSDの参加者は、許容できない毒性、PD、または参加者の離脱まで、ベバシズマブ単独で治療されました。
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ベバシズマブは、各 3 週間のサイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって 7.5 mg/kg の静脈内注入として投与されました。
他の名前：
カペシタビンは、1000 または 1250 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回 (2 日目から 15 日目)、または 650 mg/m^2 の用量で 1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口投与されました。
イリノテカンは、3 週間ごとに 240 mg/m^2 を 60 分かけて (1 日目) 静脈内注入として投与されました。
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実験的：ベバシズマブ + カペシタビン (1250 mg/m^2)
ベバシズマブは、1 日 2 回 (1 日目から 14 日目) 1250 mg/m^2 で経口投与されるカペシタビンと組み合わせて、各 3 週間サイクルの 1 日目に 30 分から 90 分にわたって 7.5 mg/kg の静脈内注入として投与されました。
サイクルの長さは 3 週間で、2 週間のカペシタビン治療と、その後 1 週間の治療なしが最大 6 サイクルでした。
6サイクル後、客観的反応またはSDの参加者は、許容できない毒性、PD、または参加者の離脱まで、ベバシズマブ単独で治療されました。
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ベバシズマブは、各 3 週間のサイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって 7.5 mg/kg の静脈内注入として投与されました。
他の名前：
カペシタビンは、1000 または 1250 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回 (2 日目から 15 日目)、または 650 mg/m^2 の用量で 1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口投与されました。
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実験的：ベバシズマブ + カペシタビン (650 mg/m^2)
ベバシズマブは、1 日 2 回 (1 日目から 21 日目) 650 mg/m^2 で経口投与されるカペシタビンと組み合わせて、各 3 週間サイクルの 1 日目に 30 分から 90 分にわたって 7.5 mg/kg の静脈内注入として投与されました。
サイクルの長さは 3 週間で、中断することなく 3 週間のカペシタビン治療が行われました。
参加者は、許容できない毒性、PD、または参加者の離脱まで、同じレジメンを受けました。
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ベバシズマブは、各 3 週間のサイクルの 1 日目に 30 ～ 90 分にわたって 7.5 mg/kg の静脈内注入として投与されました。
他の名前：
カペシタビンは、1000 または 1250 mg/m^2 の用量で 1 日 2 回 (2 日目から 15 日目)、または 650 mg/m^2 の用量で 1 日目から 21 日目に 1 日 2 回経口投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の進行または死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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病気の進行は、国立がん研究所 (NCI) のガイドラインと最良の臨床実践に従って定義されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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進行時間 (TTP)
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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TTP は、無作為化日から客観的な腫瘍の進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
これには死亡が含まれるため、全生存率と相関する可能性があります。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡した参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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全生存
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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全生存期間は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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治療に失敗した参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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治療の失敗は、疾患の進行、死亡、治療毒性、不十分な治療反応、復帰の失敗、治療の拒否、協力を望まない、同意の撤回など、何らかの理由による治療の中止と定義されます。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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治療失敗までの時間
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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治療失敗までの時間は、疾患の進行、死亡、治療毒性、不十分な治療反応、復帰の失敗、治療の拒否、協力したがらない、および撤退を含む、何らかの理由で無作為化された日から治療を中止するまでの時間を測定する複合エンドポイントとして定義されます同意。
カプラン・マイヤー推定を用いて分析を行った。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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死亡を除く進行を伴う参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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失敗イベントは、何らかの理由による死亡を除いた腫瘍の進行として定義されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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死亡を除く進行までの時間
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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失敗イベントは、何らかの理由による死亡を除いた腫瘍の進行として定義されました。
分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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根底にあるがんに関係のない死亡を除いた、進行した参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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失敗イベントは、根底にあるがんに関係のない死亡のみを除外した腫瘍の進行として定義されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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根底にあるがんに関連しない死亡を除いた進行までの時間
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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失敗イベントは、根底にあるがんに関係のない死亡のみを除外した腫瘍の進行として定義されました。
分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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最良の総合回答による参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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最良の全体的な反応は、無作為化の日から疾患の進行または再発までに記録された最良の反応として定義されます。
完全奏効 (CR): 進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の CR 測定;部分奏効 (PR): 進行前に少なくとも 4 週間間隔で少なくとも 2 回の PR 測定;安定疾患 (SD): 少なくとも 1 つの SD 評価。進行性疾患（PD）：根底にあるがんによる疾患の進行または死亡。
CR: すべての標的病変が完全に消失。 PR: すべての標的病変のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。 PD：すべての標的病変の最長直径のベースライン合計または1つまたは複数の新しい病変の出現を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも20％減少。 SD：CR または PR の資格を得るのに十分な収縮も、病変の増加もありません。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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CRまたはPRの全体的な反応が最良の参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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CR: すべての標的病変が完全に消失。 PR: すべての標的病変のベースライン合計を基準として、すべての標的病変の最長直径の合計が少なくとも 30% 減少。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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病状が安定している参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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安定病率は、CR、PR、または SD を達成した参加者の割合でした。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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治療開始から12週間以内に疾患が進行した参加者の割合
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、12週目
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早期進行は、治療開始から 12 週間以内に疾患が進行した参加者の割合でした。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、12週目
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全体的な反応の持続時間
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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全体的な反応の持続時間には、CR または PR を達成した参加者が含まれていました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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病勢安定期間（SD）
時間枠：無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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SDの期間は、参加者がCR、PR、またはSDにとどまった月数として計算されました。
分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
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無作為化、3週目、6週目、9週目、および5年または死亡まで3か月ごと
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全体的な完全奏効の期間
時間枠：無作為化、3、6、9 週目、および 3 か月ごと、最長 5 年
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完全奏効の期間は、無作為化日からCRの最初の記録日までの月単位の時間として計算されました。
分析にはカプラン・マイヤー推定値が使用されました。
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無作為化、3、6、9 週目、および 3 か月ごと、最長 5 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年6月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月2日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。