Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Avastinu (Bevacizumab) v kombinované chemoterapii u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku

2. června 2015 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, otevřená studie porovnávající účinek 3 chemoterapeutických režimů obsahujících Avastin na dobu do progrese onemocnění u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem

Studie Avastinu (bevacizumab) v kombinované chemoterapii u pacientů s metastatickým karcinomem tlustého střeva nebo konečníku. Předpokládaná doba na studijní léčbě je do progrese onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

306

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Itálie, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Itálie, 82100
      • Napoli, Campania, Itálie, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Itálie, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Itálie, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Itálie, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Itálie, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Itálie, 04100
      • Roma, Lazio, Itálie, 00168
      • Roma, Lazio, Itálie, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Itálie, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Itálie, 20071
      • Cremona, Lombardia, Itálie, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Itálie, 20064
      • Lecco, Lombardia, Itálie, 23900
      • Legnago, Lombardia, Itálie, 37045
      • Mantova, Lombardia, Itálie, 46100
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20133
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20162
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20142
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20121
      • Pavia, Lombardia, Itálie, 27100
      • Saronno, Lombardia, Itálie, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Itálie, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Itálie, 24047
      • Varese, Lombardia, Itálie, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Itálie, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Itálie, 28100
      • Torino, Piemonte, Itálie, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Itálie, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Itálie, 95100
      • Palermo, Sicilia, Itálie, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Itálie, 50139
      • Grosseto, Toscana, Itálie, 58100
      • Pisa, Toscana, Itálie, 56100
      • Prato, Toscana, Itálie, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Itálie, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Itálie, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Itálie, 35012
      • Este, Veneto, Itálie, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Itálie, 36075
      • Negrar, Veneto, Itálie, 37024

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti >=18 let;
  • rakovina tlustého střeva nebo konečníku s metastázami;
  • >=1 měřitelná léze.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí systémová léčba pokročilého onemocnění;
  • radioterapie na jakékoli místo během 4 týdnů před studií;
  • denně aspirin (>325 mg/den), antikoagulancia nebo jiné léky, o nichž je známo, že predisponují k gastrointestinální ulceraci;
  • koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let (kromě bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab + irinotekan + kapecitabin (1000 mg/m^2)
Bevacizumab byl podáván jako 7,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 každého 3týdenního cyklu. Irinotekan byl podáván jako 240 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 60 minut (den 1) každé 3 týdny. Kapecitabin byl podáván perorálně v dávce 1000 mg/m22 dvakrát denně (2. až 15. den). Délka cyklu byla 3 týdny, skládající se z 2 týdnů léčby kapecitabinem, po nichž následoval 1 týden bez léčby až do 6 cyklů. Po 6 cyklech byli účastníci s objektivní odpovědí nebo SD léčeni samotným bevacizumabem až do nepřijatelné toxicity, PD nebo vysazení účastníka.
Lék: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab byl podáván jako 7,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách 1000 nebo 1250 mg/m^2 dvakrát denně (2. až 15. den) nebo jako 650 mg/m^2 dvakrát denně 1. až 21. den.
Lék: Irinotekan
Irinotekan byl podáván jako 240 mg/m^2 intravenózní infuze po dobu 60 minut (den 1) každé 3 týdny.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab + Capecitabin (1250 mg/m^2)
Bevacizumab byl podáván jako 7,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 každého třítýdenního cyklu v kombinaci s kapecitabinem podávaným perorálně v dávce 1250 mg/m^2 dvakrát denně (1. až 14. den). Délka cyklu byla 3 týdny s 2 týdny léčby kapecitabinem, po níž následoval 1 týden bez léčby až do 6 cyklů. Po 6 cyklech byli účastníci s objektivní odpovědí nebo SD léčeni samotným bevacizumabem až do nepřijatelné toxicity, PD nebo vysazení účastníka.
Lék: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab byl podáván jako 7,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách 1000 nebo 1250 mg/m^2 dvakrát denně (2. až 15. den) nebo jako 650 mg/m^2 dvakrát denně 1. až 21. den.
EXPERIMENTÁLNÍ: Bevacizumab + Capecitabin (650 mg/m^2)
Bevacizumab byl podáván jako 7,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 každého třítýdenního cyklu v kombinaci s kapecitabinem podávaným perorálně v dávce 650 mg/m^2 dvakrát denně (1. až 21. den). Délka cyklu byla 3 týdny s 3 týdny léčby kapecitabinem bez přerušení. Účastníci dostávali stejný režim až do nepřijatelné toxicity, PD nebo odstoupení účastníka.
Lék: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab byl podáván jako 7,5 mg/kg intravenózní infuze po dobu 30 až 90 minut v den 1 každého 3týdenního cyklu.
Ostatní jména:
  • Avastin
Lék: Kapecitabin
Kapecitabin byl podáván perorálně v dávkách 1000 nebo 1250 mg/m^2 dvakrát denně (2. až 15. den) nebo jako 650 mg/m^2 dvakrát denně 1. až 21. den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s progresí onemocnění nebo úmrtím
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Progrese onemocnění byla definována v souladu s pokyny National Cancer Institute (NCI) a nejlepšími klinickými postupy.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
TTP je definována jako doba od data randomizace do objektivní progrese nádoru nebo smrti z jakékoli příčiny. Zahrnuje úmrtí, a proto může být korelován s celkovým přežitím.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří zemřeli
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Celkové přežití
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Celkové přežití je definováno jako doba od data randomizace do smrti z jakékoli příčiny; Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků se selháním léčby
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Selhání léčby je definováno jako přerušení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, úmrtí, toxicity léčby, nedostatečné terapeutické odpovědi, selhání návratu, odmítnutí léčby, neochoty spolupracovat a odvolání souhlasu.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Čas do selhání léčby
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Doba do selhání léčby je definována jako složený koncový bod měření času od data randomizace do ukončení léčby z jakéhokoli důvodu, včetně progrese onemocnění, úmrtí, toxicity léčby, nedostatečné terapeutické odpovědi, selhání návratu, odmítnutí léčby, neochoty spolupracovat a ukončení léčby souhlas. Analýza byla provedena pomocí Kaplan-Meierových odhadů.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků s progresí bez úmrtí
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Selhání bylo definováno jako progrese nádoru s vyloučením úmrtí z jakéhokoli důvodu.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Doba do progrese bez úmrtí
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Selhání bylo definováno jako progrese nádoru s vyloučením úmrtí z jakéhokoli důvodu. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků s progresí bez úmrtí nesouvisejících se základní rakovinou
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Selhání bylo definováno jako progrese nádoru s vyloučením pouze úmrtí nesouvisejících se základní rakovinou.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Doba do progrese s vyloučením úmrtí nesouvisejících se základní rakovinou
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Selhání bylo definováno jako progrese nádoru s vyloučením pouze úmrtí nesouvisejících se základní rakovinou. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků podle nejlepší celkové odpovědi
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Nejlepší celková odpověď je definována jako nejlepší odpověď zaznamenaná od data randomizace do progrese nebo recidivy onemocnění. Kompletní odpověď (CR): alespoň 2 stanovení CR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí; Částečná odpověď (PR): alespoň 2 stanovení PR s odstupem alespoň 4 týdnů před progresí; Stabilní onemocnění (SD): alespoň jedno hodnocení SD; Progresivní onemocnění (PD): Progrese onemocnění nebo smrt v důsledku základní rakoviny. CR: Úplné vymizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet všech cílových lézí; PD: Nejméně 20% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších průměrů všech cílových lézí nebo výskyt jedné nebo více nových lézí; SD: Ani zmenšení dostatečné ke kvalifikaci pro CR nebo PR nebo nárůst lézí;
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků s nejlepší celkovou odezvou CR nebo PR
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
CR: Úplné vymizení všech cílových lézí; PR: Minimálně 30% snížení součtu nejdelších průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet všech cílových lézí;
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Stabilní míra onemocnění byl podíl účastníků, kteří dosáhli CR, PR nebo SD.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Procento účastníků s progresivním onemocněním do 12 týdnů od zahájení léčby
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. a 12. týden
Časná progrese byl podíl účastníků s progresivním onemocněním během 12 týdnů od zahájení léčby.
Randomizace, 3., 6. a 9. a 12. týden
Doba trvání celkové odezvy
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Doba trvání celkové odpovědi zahrnovala účastníky, kteří dosáhli CR nebo PR.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Doba trvání stabilního onemocnění (SD)
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Délka SD byla vypočítána jako počet měsíců, po které účastníci zůstali v ČR, PR nebo SD. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let nebo úmrtí
Doba trvání celkové úplné odpovědi
Časové okno: Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let
Doba kompletní odpovědi byla vypočtena jako doba v měsících od data randomizace do data první dokumentace CR. Pro analýzu byly použity Kaplan-Meierovy odhady.
Randomizace, 3., 6. a 9. týden a každé 3 měsíce až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

4. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML18524

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit