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Un estudio de Avastin (bevacizumab) en quimioterapia combinada en pacientes con cáncer metastásico de colon o recto

2 de junio de 2015 actualizado por: Hoffmann-La Roche

Un estudio aleatorizado y abierto que compara el efecto de 3 regímenes de quimioterapia que contienen Avastin en el tiempo hasta la progresión de la enfermedad en pacientes con cáncer colorrectal metastásico

Un estudio de Avastin (bevacizumab) en quimioterapia combinada en pacientes con cáncer metastásico de colon o recto. El tiempo previsto en el tratamiento del estudio es hasta la progresión de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

306

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italia, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italia, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italia, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
      • Este, Veneto, Italia, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italia, 36075
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes adultos >=18 años de edad;
  • cáncer de colon o recto, con metástasis;
  • >= 1 lesión medible.

Criterio de exclusión:

  • tratamiento sistémico previo para enfermedad avanzada;
  • radioterapia en cualquier sitio dentro de las 4 semanas anteriores al estudio;
  • aspirina diaria (>325 mg/día), anticoagulantes u otros medicamentos que se sabe que predisponen a la ulceración gastrointestinal;
  • neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años (excepto cáncer de células basales o cáncer de cuello uterino in situ).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Irinotecán + Capecitabina (1000 mg/m^2)
Bevacizumab se administró como una infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas. El irinotecán se administró como una infusión intravenosa de 240 mg/m^2 durante 60 minutos (Día 1) cada 3 semanas. La capecitabina se administró por vía oral a una dosis de 1000 mg/m^2 dos veces al día (Día 2 a 15). La duración del ciclo fue de 3 semanas que constaban de 2 semanas de tratamiento con capecitabina seguidas de 1 semana sin tratamiento hasta 6 ciclos. Después de 6 ciclos, los participantes con respuesta objetiva o SD fueron tratados con bevacizumab solo hasta toxicidad inaceptable, EP o retiro del participante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab se administró como una infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administró por vía oral en dosis de 1000 o 1250 mg/m^2 dos veces al día (Día 2 a 15) o como 650 mg/m^2 dos veces al día en los Días 1 a 21.
Droga: Irinotecán
El irinotecán se administró como una infusión intravenosa de 240 mg/m^2 durante 60 minutos (Día 1) cada 3 semanas.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Capecitabina (1250 mg/m^2)
Bevacizumab se administró como una infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas en combinación con capecitabina administrada por vía oral a 1250 mg/m^2 dos veces al día (Día 1 a 14). La duración del ciclo fue de 3 semanas con 2 semanas de tratamiento con capecitabina seguidas de 1 semana sin tratamiento hasta 6 ciclos. Después de 6 ciclos, los participantes con respuesta objetiva o SD fueron tratados con bevacizumab solo hasta toxicidad inaceptable, EP o retiro del participante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab se administró como una infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administró por vía oral en dosis de 1000 o 1250 mg/m^2 dos veces al día (Día 2 a 15) o como 650 mg/m^2 dos veces al día en los Días 1 a 21.
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + Capecitabina (650 mg/m^2)
Bevacizumab se administró como una infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos el Día 1 de cada ciclo de 3 semanas en combinación con capecitabina administrada por vía oral a 650 mg/m^2 dos veces al día (Día 1 a 21). La duración del ciclo fue de 3 semanas con 3 semanas de tratamiento con capecitabina sin interrupciones. Los participantes recibieron el mismo régimen hasta toxicidad inaceptable, EP o retiro del participante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab se administró como una infusión intravenosa de 7,5 mg/kg durante 30 a 90 minutos el día 1 de cada ciclo de 3 semanas.
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina se administró por vía oral en dosis de 1000 o 1250 mg/m^2 dos veces al día (Día 2 a 15) o como 650 mg/m^2 dos veces al día en los Días 1 a 21.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad o muerte
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La progresión de la enfermedad se definió de acuerdo con las pautas y las mejores prácticas clínicas del Instituto Nacional del Cáncer (NCI).
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Tiempo hasta la progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
TTP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión objetiva del tumor o la muerte por cualquier causa. Incluye las muertes y, por lo tanto, se puede correlacionar con la supervivencia general.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que murieron
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La supervivencia global se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La supervivencia general se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa; Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes con fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
El fracaso del tratamiento se define como la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad del tratamiento, la respuesta terapéutica insuficiente, la falta de regreso, el rechazo del tratamiento, la falta de voluntad para cooperar y la retirada del consentimiento.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Tiempo hasta el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
El tiempo hasta el fracaso del tratamiento se define como un criterio de valoración compuesto que mide el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la interrupción del tratamiento por cualquier motivo, incluida la progresión de la enfermedad, la muerte, la toxicidad del tratamiento, la respuesta terapéutica insuficiente, la falta de regreso, el rechazo del tratamiento, la falta de voluntad para cooperar y la retirada. consentir. El análisis se realizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes con progresión excluyendo muertes
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
El evento de falla se definió como la progresión del tumor excluyendo las muertes por cualquier causa.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Tiempo hasta la progresión excluyendo las muertes
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
El evento de falla se definió como la progresión del tumor excluyendo las muertes por cualquier causa. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes con progresión, excluidas las muertes no relacionadas con el cáncer subyacente
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
El evento de falla se definió como la progresión del tumor excluyendo solo las muertes no relacionadas con el cáncer subyacente.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Tiempo hasta la progresión, excluidas las muertes no relacionadas con el cáncer subyacente
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
El evento de falla se definió como la progresión del tumor excluyendo solo las muertes no relacionadas con el cáncer subyacente. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes por mejor respuesta general
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La mejor respuesta general se define como la mejor respuesta registrada desde la fecha de aleatorización hasta la progresión o recurrencia de la enfermedad. Respuesta completa (RC): al menos 2 determinaciones de RC con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión; Respuesta parcial (PR): al menos 2 determinaciones de PR con al menos 4 semanas de diferencia antes de la progresión; Enfermedad estable (SD): al menos una evaluación de SD; Enfermedad progresiva (PD): Progresión de la enfermedad o muerte debido a un cáncer subyacente. CR: desaparición completa de todas las lesiones diana; PR: Disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de todas las lesiones diana; PD: Disminución de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo tomando como referencia la suma inicial del diámetro más largo de todas las lesiones objetivo o la aparición de una o más lesiones nuevas; SD: Ni contracción suficiente para calificar para RC o PR o aumento de lesiones;
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
CR: desaparición completa de todas las lesiones diana; PR: Disminución de al menos un 30 % en la suma del diámetro más largo de todas las lesiones diana tomando como referencia la suma inicial de todas las lesiones diana;
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes con enfermedad estable
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La tasa de enfermedad estable fue la proporción de participantes que lograron RC, PR o SD.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Porcentaje de participantes con enfermedad progresiva dentro de las 12 semanas desde el inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y 12
La progresión temprana fue la proporción de participantes con enfermedad progresiva dentro de las 12 semanas desde el inicio del tratamiento.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y 12
Duración de la respuesta general
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La duración de la respuesta general incluyó a los participantes que lograron un CR o PR.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Duración de la enfermedad estable (SD)
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
La duración de SD se calculó como el número de meses que los participantes permanecieron en CR, PR o SD. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años o Muerte
Duración de la respuesta general completa
Periodo de tiempo: Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años
La duración de la respuesta completa se calculó como el tiempo en meses desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera documentación de RC. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier para el análisis.
Aleatorización, Semanas 3, 6 y 9, y cada 3 meses hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ML18524

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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