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Uno studio su Avastin (Bevacizumab) nella chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto

2 giugno 2015 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio randomizzato, in aperto, che confronta l'effetto di 3 regimi chemioterapici contenenti Avastin sul tempo alla progressione della malattia in pazienti con carcinoma colorettale metastatico

Uno studio su Avastin (bevacizumab) in chemioterapia di combinazione in pazienti con carcinoma metastatico del colon o del retto. Il tempo previsto per il trattamento in studio è fino alla progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

306

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Calabria
      • Paola, Calabria, Italia, 87027
    • Campania
      • Benevento, Campania, Italia, 82100
      • Napoli, Campania, Italia, 80136
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
      • Carpi, Emilia-Romagna, Italia, 41012
      • Piacenza, Emilia-Romagna, Italia, 29100
    • Friuli-Venezia Giulia
      • Latisana, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33053
      • Udine, Friuli-Venezia Giulia, Italia, 33100
    • Lazio
      • Latina, Lazio, Italia, 04100
      • Roma, Lazio, Italia, 00168
      • Roma, Lazio, Italia, 00186
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italia, 25123
      • Busto Arsizio, Lombardia, Italia, 21052
      • Casalpusterlengo, Lombardia, Italia, 20071
      • Cremona, Lombardia, Italia, 26100
      • Gorgonzola, Lombardia, Italia, 20064
      • Lecco, Lombardia, Italia, 23900
      • Legnago, Lombardia, Italia, 37045
      • Mantova, Lombardia, Italia, 46100
      • Milano, Lombardia, Italia, 20133
      • Milano, Lombardia, Italia, 20162
      • Milano, Lombardia, Italia, 20142
      • Milano, Lombardia, Italia, 20121
      • Pavia, Lombardia, Italia, 27100
      • Saronno, Lombardia, Italia, 21047
      • Sondrio, Lombardia, Italia, 23100
      • Treviglio, Lombardia, Italia, 24047
      • Varese, Lombardia, Italia, 21100
    • Marche
      • Ancona, Marche, Italia, 60121
    • Piemonte
      • Novara, Piemonte, Italia, 28100
      • Torino, Piemonte, Italia, 10153
    • Sardegna
      • Cagliari, Sardegna, Italia, 09100
    • Sicilia
      • Catania, Sicilia, Italia, 95100
      • Palermo, Sicilia, Italia, 90127
    • Toscana
      • Firenze, Toscana, Italia, 50139
      • Grosseto, Toscana, Italia, 58100
      • Pisa, Toscana, Italia, 56100
      • Prato, Toscana, Italia, 59100
    • Trentino-Alto Adige
      • Bolzano, Trentino-Alto Adige, Italia, 39100
    • Umbria
      • Terni, Umbria, Italia, 05100
    • Veneto
      • Camposampiero, Veneto, Italia, 35012
      • Este, Veneto, Italia, 35042
      • Montecchio Maggiore, Veneto, Italia, 36075
      • Negrar, Veneto, Italia, 37024

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti adulti >=18 anni di età;
  • cancro del colon o del retto, con metastasi;
  • >=1 lesione misurabile.

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento sistemico per malattia avanzata;
  • radioterapia in qualsiasi sito entro 4 settimane prima dello studio;
  • aspirina giornaliera (>325 mg/die), anticoagulanti o altri farmaci noti per predisporre all'ulcera gastrointestinale;
  • tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale in situ).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Irinotecan + Capecitabina (1000 mg/m^2)
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane. L'irinotecan è stato somministrato come infusione endovenosa di 240 mg/m^2 in 60 minuti (giorno 1) ogni 3 settimane. La capecitabina è stata somministrata per via orale alla dose di 1000 mg/m^2 due volte al giorno (giorni da 2 a 15). La durata del ciclo è stata di 3 settimane, di cui 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento fino a 6 cicli. Dopo 6 cicli, i partecipanti con risposta obiettiva o SD sono stati trattati con bevacizumab da solo fino a tossicità inaccettabile, PD o ritiro del partecipante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata somministrata per via orale a dosi di 1000 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno (dal giorno 2 al giorno 15) o come 650 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 21.
Droga: Irinotecano
L'irinotecan è stato somministrato come infusione endovenosa di 240 mg/m^2 in 60 minuti (giorno 1) ogni 3 settimane.
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Capecitabina (1250 mg/m^2)
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane in combinazione con capecitabina somministrata per via orale a 1250 mg/m^2 due volte al giorno (giorni da 1 a 14). La durata del ciclo è stata di 3 settimane con 2 settimane di trattamento con capecitabina seguite da 1 settimana senza trattamento fino a 6 cicli. Dopo 6 cicli, i partecipanti con risposta obiettiva o SD sono stati trattati con bevacizumab da solo fino a tossicità inaccettabile, PD o ritiro del partecipante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata somministrata per via orale a dosi di 1000 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno (dal giorno 2 al giorno 15) o come 650 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 21.
SPERIMENTALE: Bevacizumab + Capecitabina (650 mg/m^2)
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ciascun ciclo di 3 settimane in combinazione con capecitabina somministrata per via orale a 650 mg/m^2 due volte al giorno (giorni da 1 a 21). La durata del ciclo è stata di 3 settimane con 3 settimane di trattamento con capecitabina senza interruzioni. I partecipanti hanno ricevuto lo stesso regime fino a tossicità inaccettabile, PD o ritiro del partecipante.
Droga: Bevacizumab [Avastin]
Bevacizumab è stato somministrato come infusione endovenosa di 7,5 mg/kg nell'arco di 30-90 minuti il ​​giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
La capecitabina è stata somministrata per via orale a dosi di 1000 o 1250 mg/m^2 due volte al giorno (dal giorno 2 al giorno 15) o come 650 mg/m^2 due volte al giorno nei giorni da 1 a 21.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia o morte
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La progressione della malattia è stata definita secondo le linee guida del National Cancer Institute (NCI) e le migliori pratiche cliniche.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il TTP è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla progressione obiettiva del tumore o alla morte per qualsiasi causa. Include i decessi e quindi può essere correlato alla sopravvivenza globale.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla morte per qualsiasi causa; Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il fallimento del trattamento è definito come l'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusa la progressione della malattia, la morte, la tossicità del trattamento, la risposta terapeutica insufficiente, il mancato ritorno, il rifiuto del trattamento, la mancanza di volontà di collaborare e il ritiro del consenso.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il tempo al fallimento del trattamento è definito come un endpoint composito che misura il tempo dalla data di randomizzazione all'interruzione del trattamento per qualsiasi motivo, inclusi progressione della malattia, decesso, tossicità del trattamento, risposta terapeutica insufficiente, mancato ritorno, rifiuto del trattamento, riluttanza a collaborare e ritiro consenso. L'analisi è stata eseguita utilizzando le stime di Kaplan-Meier.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con progressione esclusi i decessi
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo i decessi dovuti a qualsiasi motivo.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo di progressione esclusi i decessi
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo i decessi dovuti a qualsiasi motivo. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con progressione esclusi i decessi non correlati al cancro sottostante
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo solo i decessi non correlati al cancro sottostante.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Tempo di progressione esclusi i decessi non correlati al cancro sottostante
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
L'evento di fallimento è stato definito come la progressione del tumore escludendo solo i decessi non correlati al cancro sottostante. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti per migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La migliore risposta complessiva è definita come la migliore risposta registrata dalla data di randomizzazione fino alla progressione o alla recidiva della malattia. Risposta completa (CR): almeno 2 determinazioni di CR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione; Risposta parziale (PR): almeno 2 determinazioni di PR a distanza di almeno 4 settimane prima della progressione; Malattia stabile (SD): almeno una valutazione SD; Malattia progressiva (PD): progressione della malattia o morte a causa di un cancro sottostante. CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale di tutte le lesioni bersaglio; PD: riduzione di almeno il 20% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio o la comparsa di una o più nuove lesioni; SD: nessuna contrazione sufficiente per qualificarsi per CR o PR o aumento delle lesioni;
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
CR: completa scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; PR: riduzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo di tutte le lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma basale di tutte le lesioni bersaglio;
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con malattia stabile
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Il tasso di malattia stabile era la percentuale di partecipanti che avevano raggiunto CR, PR o SD.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Percentuale di partecipanti con malattia progressiva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e 12
La progressione precoce era la percentuale di partecipanti con malattia progressiva entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e 12
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La durata della risposta complessiva includeva i partecipanti che hanno ottenuto una CR o una PR.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Durata della malattia stabile (DS)
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
La durata della SD è stata calcolata come il numero di mesi in cui i partecipanti sono rimasti in CR, PR o SD. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni o morte
Durata della risposta complessiva completa
Lasso di tempo: Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni
La durata della risposta completa è stata calcolata come il tempo in mesi dalla data di randomizzazione alla data della prima documentazione di CR. Le stime di Kaplan-Meier sono state utilizzate per l'analisi.
Randomizzazione, settimane 3, 6 e 9 e ogni 3 mesi fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (STIMA)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML18524

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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